Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające odpowiedź immunologiczną i bezpieczeństwo szczepionki przeciw HPV firmy GSK Biologicals u zdrowych kobiet w wieku 18-35 lat

24 maja 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte badanie fazy 3, uwzględniające stratyfikację wiekową, mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki HPV-16/18 firmy GSK Biologicals podawanej domięśniowo zgodnie ze schematem 3-dawkowym (0,1,6 miesiąca) zdrowym kobietom w wieku od 15 do 55 lat i Długoterminowa obserwacja

Infekcja wirusem brodawczaka ludzkiego została wyraźnie uznana za przyczynę raka szyjki macicy. Zakażenie szyjki macicy przez niektóre onkogenne typy HPV, jeśli nie zostanie usunięte, może prowadzić do raka szyjki macicy u kobiet. Badanie to oceni immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki HPV-16/18 L1 VLP AS04.

Protokół delegowania został zaktualizowany w celu zapewnienia zgodności z Ustawą zmieniającą FDA z września 2007 r.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół został zmieniony przede wszystkim z następujących powodów:

  • Czterowalentna szczepionka HPV firmy Merck, Gardasil®, została zarejestrowana i jest obecnie dostępna na rynku w coraz większej liczbie krajów. W związku z tym zmieniono procedury badania, tak aby obejmowały pytania podczas każdej wizyty w celu ustalenia, czy uczestnicy otrzymali szczepionkę przeciwko HPV poza badaniem.
  • Postanowiono zaoferować szczepionkę przeciw HPV firmy GSK Biologicals wszystkim osobom z grupy kontrolnej pod koniec badania. Szczepionka HPV będzie oferowana tym osobom w oparciu o jej lokalne wskazania, gdy szczepionka zostanie wprowadzona do obrotu w Malezji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

271

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
      • Kerajaan Persekutuan Putrajaya, Malezja, 62250
        • GSK Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50603
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które zdaniem badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu, powinny zostać włączone do badania.
  • Kobieta z Malezji w wieku od 18 do 35 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.
  • Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
  • Pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
  • Osoby w wieku rozrodczym w momencie włączenia do badania muszą zachować abstynencję lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez 30 dni przed szczepieniem i muszą wyrazić zgodę na kontynuowanie tych środków ostrożności przez dwa miesiące po zakończeniu serii szczepień.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka (szczepionki) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
  • Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu 30 dni przed i 30 dni po pierwszej dawce szczepionki. Dozwolone jest podanie rutynowych szczepionek do 8 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki. Rejestracja zostanie odroczona, dopóki przedmiot nie znajdzie się poza określonym oknem.
  • uprzednie podanie składników badanej szczepionki
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko HPV lub planowane podanie jakiejkolwiek szczepionki HPV innej niż przewidziana w protokole badania w okresie badania.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji alergicznych, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Nadwrażliwość na lateks.
  • Ostra choroba w momencie rejestracji.
  • Znana ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa neurologiczna, płucna, sercowo-naczyniowa, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie wcześniejszego badania przedmiotowego lub badań laboratoryjnych.
  • Historia chorób przewlekłych wymagających leczenia.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania. Rejestracja zostanie odroczona, dopóki przedmiot nie znajdzie się poza określonym oknem.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  • Kobieta planująca zajść w ciążę lub planująca przerwać stosowanie środków antykoncepcyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Cervarix
Osobnicy otrzymali 3 dawki HPV-16/18 L1 VLP AS04 (Cervarix™) zgodnie ze schematem 0, 1, 6 miesięcy.
Biologiczny: HPV-16/18 L1 VLP AS04 (CervarixTM)
Trzy dawki szczepionki podane domięśniowo według schematu 0, 1, 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Szczepionka GSK Biologicals HPV-16/18 VLP/AS04
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci otrzymywali 3 dawki placebo zgodnie ze schematem 0, 1, 6 miesięcy.
Biologiczny: Placebo
Trzy dawki szczepionki podane domięśniowo według schematu 0, 1, 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiła serokonwersja przeciwciał przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego 16 (przeciw HPV-16) i przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego 18 (przeciw HPV-18)
Ramy czasowe: W miesiącu 7
Serokonwersję definiuje się jako pojawienie się przeciwciał o mianach większych lub równych wcześniej określonej wartości odcięcia w surowicy osób seronegatywnych przed szczepieniem. Ocenione wartości odcięcia obejmują 8 jednostek testu immunoenzymatycznego na mililitr (EL.U/mL) dla przeciwciał anty-HPV-16 i 7 EL.U/mL dla przeciwciał anty-HPV-18.
W miesiącu 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego 16 (przeciw HPV-16) i przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego 18 (przeciw HPV-18)
Ramy czasowe: W miesiącu 0 i miesiącu 7
Miana podano jako średnie geometryczne mian (GMT) wyrażone jako jednostki testu immunoenzymatycznego na mililitr (EL.U/ml).
W miesiącu 0 i miesiącu 7
Liczba osób zgłaszających oczekiwane objawy
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
Oczekiwane objawy miejscowe oceniane obejmują ból, zaczerwienienie i obrzęk. Oczekiwane, oceniane objawy ogólne obejmują bóle stawów, zmęczenie, gorączkę, objawy żołądkowo-jelitowe, ból głowy, ból mięśni, wysypkę i pokrzywkę.
W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po każdym szczepieniu
Niezamówione zdarzenie niepożądane = każde zdarzenie niepożądane (AE) zgłoszone oprócz tych, o które zlecono podczas badania klinicznego. Również każdy objaw „oczekiwany”, który wystąpił poza określonym okresem obserwacji w przypadku objawów oczekiwanych, został zgłoszony jako niezamówione zdarzenie niepożądane.
W ciągu 30 dni po każdym szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane jako choroby przewlekłe o nowym początku (NOCD) i inne istotne medycznie zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (do 7. miesiąca)

Oceniane NOCD obejmują m.in. choroby autoimmunologiczne, astma, cukrzyca typu I, alergie,...

Oceniane zdarzenia niepożądane o znaczeniu medycznym obejmują zdarzenia niepożądane wymagające wizyty na pogotowiu lub wizyty lekarskiej, które nie są związane z powszechnymi chorobami lub rutynowymi wizytami w celu badania fizykalnego lub szczepienia, lub SAE, które nie są związane z powszechnymi chorobami.
Przez cały okres badania (do 7. miesiąca)
Liczba osób zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (do 7. miesiąca)
Poważne oceniane zdarzenia niepożądane obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powodują niepełnosprawność/niesprawność lub są wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa badanego osobnika.
Przez cały okres badania (do 7. miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

25 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 105926

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 105926
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 105926
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 105926
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 105926
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 105926
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 105926
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj