Estudo para avaliar a resposta imune e a segurança da vacina contra o HPV da GSK Biologicals em mulheres saudáveis de 18 a 35 anos
24 de maio de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Fase 3, Estudo aberto e estratificado por idade para avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina contra o HPV-16/18 da GSK Biologicals administrada por via intramuscular de acordo com o esquema de 3 doses (0,1,6 meses) em mulheres saudáveis com idades entre 15 e 55 anos e Acompanhamento de Longo Prazo
A infecção pelo papilomavírus humano foi claramente reconhecida como a causa do câncer cervical. A infecção do colo do útero por certos tipos oncogênicos de HPV, se não for eliminada, pode levar ao câncer cervical em mulheres. Este estudo avaliará a imunogenicidade e segurança da vacina HPV-16/18 L1 VLP AS04.
A postagem do protocolo foi atualizada para cumprir a Lei de Emenda da FDA, setembro de 2007.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O protocolo foi alterado principalmente pelos seguintes motivos:
- A vacina tetravalente contra o HPV da Merck, Gardasil®, foi licenciada e agora está disponível comercialmente em um número crescente de países. Portanto, os procedimentos do estudo foram revisados para incluir perguntas em todas as visitas para determinar se os indivíduos receberam uma vacina contra o HPV fora do estudo.
- Decidiu-se oferecer a vacina contra o HPV da GSK Biologicals a todos os indivíduos do grupo de controle no final do estudo. A vacina contra o HPV será oferecida a esses indivíduos com base em sua indicação local assim que a vacina for comercializada na Malásia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
271
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kerajaan Persekutuan Putrajaya, Malásia, 62250
- GSK Investigational Site
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Kuala Lumpur, Malásia, 50603
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo devem ser incluídos no estudo.
- Uma mulher da Malásia entre, e inclusive, 18 e 35 anos de idade no momento da primeira vacinação.
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.
- Indivíduos saudáveis conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
- Os indivíduos devem ter um teste de gravidez de urina negativo.
- Indivíduos com potencial para engravidar no momento da entrada no estudo devem estar abstinentes ou devem estar usando um método eficaz de controle de natalidade por 30 dias antes da vacinação e devem concordar em continuar tais precauções por dois meses após a conclusão da série de vacinação.
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
- Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses antes da primeira dose da vacina.
- Administração planejada/administração de vacina não prevista no protocolo do estudo 30 dias antes e 30 dias após a primeira dose da vacina. A administração de vacinas de rotina até 8 dias antes da primeira dose da vacina do estudo é permitida. A inscrição será adiada até que o assunto esteja fora da janela especificada.
- administração prévia de componentes da vacina experimental
- Vacinação prévia contra o HPV ou administração planejada de qualquer vacina contra o HPV diferente da prevista no protocolo do estudo durante o período do estudo.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
- História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da(s) vacina(s).
- Hipersensibilidade ao látex.
- Doença aguda no momento da inscrição.
- Anormalidades funcionais neurológicas, pulmonares, cardiovasculares, hepáticas ou renais clinicamente significativas, agudas ou crônicas conhecidas, conforme determinado por exame físico prévio ou testes laboratoriais.
- Histórico de condição(ões) crônica(s) que requer(em) tratamento.
- Administração de imunoglobulinas e/ou qualquer produto sanguíneo dentro de três meses antes da primeira dose da(s) vacina(s) do estudo ou administração planejada durante o período do estudo. A inscrição será adiada até que o assunto esteja fora da janela especificada.
- Fêmea grávida ou lactante.
- Mulher planejando engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Cervarix
Os indivíduos receberam 3 doses de HPV-16/18 L1 VLP AS04 (Cervarix™) de acordo com um cronograma de 0, 1 e 6 meses.
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Três doses de vacina administradas por via intramuscular de acordo com um esquema de 0, 1, 6 meses.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os indivíduos receberam 3 doses de placebo de acordo com um cronograma de 0, 1 e 6 meses.
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Três doses de vacina administradas por via intramuscular de acordo com um esquema de 0, 1, 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos que soroconverteram para anticorpos anti-vírus do papiloma humano 16 (Anti-HPV-16) e anti-vírus do papiloma humano 18 (Anti-HPV-18)
Prazo: No Mês 7
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A seroconversão é definida como o aparecimento de anticorpos com títulos superiores ou iguais ao valor de corte pré-definido no soro de indivíduos seronegativos antes da vacinação.
Os valores de corte avaliados incluem 8 unidades de ensaio imunoenzimático por mililitro (EL.U/mL) para anticorpos anti-HPV-16 e 7 EL.U/mL para anticorpos anti-HPV-18.
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No Mês 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Títulos de anticorpos anti-vírus do papiloma humano 16 (Anti-HPV-16) e anti-vírus do papiloma humano 18 (Anti-HPV-18)
Prazo: No mês 0 e no mês 7
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Os títulos são dados como Títulos Médios Geométricos (GMTs) expressos como Unidades de Ensaio de Imunoabsorção Enzimática por Mililitro (EL.U/mL).
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No mês 0 e no mês 7
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Número de Indivíduos Relatando Sintomas Solicitados
Prazo: Durante os 7 dias após cada vacinação
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Os sintomas locais solicitados avaliados incluem dor, vermelhidão e inchaço.
Os sintomas gerais solicitados avaliados incluem artralgia, fadiga, febre, sintomas gastrointestinais, dor de cabeça, mialgia, erupção cutânea e urticária.
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Durante os 7 dias após cada vacinação
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Número de Sujeitos Relatando Eventos Adversos (EAs) Não Solicitados
Prazo: Dentro de 30 dias após qualquer vacinação
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Evento adverso não solicitado = Qualquer evento adverso (EA) relatado além daqueles solicitados durante o estudo clínico.
Além disso, qualquer sintoma "solicitado" com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados foi relatado como um evento adverso não solicitado.
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Dentro de 30 dias após qualquer vacinação
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Número de indivíduos que relataram eventos adversos não solicitados como novas doenças crônicas (NOCDs) e outros eventos adversos clinicamente significativos (EAs)
Prazo: Durante todo o período de estudo (até o mês 7)
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Os NOCDs avaliados incluem, por exemplo, distúrbios autoimunes, asma, diabetes tipo I, alergias,... Os EAs clinicamente significativos avaliados incluem EAs que levam a emergências ou consultas médicas que não estão relacionadas a doenças comuns ou visitas de rotina para exame físico ou vacinação, ou EAs que não estão relacionados a doenças comuns. |
Durante todo o período de estudo (até o mês 7)
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Número de Indivíduos Relatando Eventos Adversos Graves
Prazo: Durante todo o período de estudo (até o mês 7)
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Os eventos adversos graves avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultam em deficiência/incapacidade ou são uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo.
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Durante todo o período de estudo (até o mês 7)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
25 de setembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
21 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
21 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
29 de junho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 105926
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Relatório de Estudo Clínico
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Plano de Análise Estatística
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Protocolo de estudo
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 105926Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 105926Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Conjunto de dados de participantes individuais
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