Studio per valutare la risposta immunitaria e la sicurezza del vaccino HPV di GSK Biologicals in donne sane di età compresa tra 18 e 35 anni

Criterio di inclusione:

• I soggetti che lo sperimentatore ritiene di poter e soddisferanno i requisiti del protocollo dovrebbero essere arruolati nello studio.
• Una donna malese di età compresa tra i 18 e i 35 anni compresi al momento della prima vaccinazione.
• Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
• Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
• I soggetti devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo.
• I soggetti in età fertile al momento dell'ingresso nello studio devono essere astinenti o devono utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite per 30 giorni prima della vaccinazione e devono accettare di continuare tali precauzioni per due mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.

Criteri di esclusione:

• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
• Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino.
• Somministrazione/somministrazione programmata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nei 30 giorni precedenti e nei 30 giorni successivi alla prima dose di vaccino. È consentita la somministrazione di vaccini di routine fino a 8 giorni prima della prima dose del vaccino in studio. L'iscrizione verrà rinviata fino a quando il soggetto non sarà al di fuori della finestra specificata.
• precedente somministrazione di componenti del vaccino sperimentale
• Precedente vaccinazione contro l'HPV o somministrazione pianificata di qualsiasi vaccino HPV diverso da quello previsto dal protocollo di studio durante il periodo di studio.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo.
• Anamnesi di malattia allergica o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del/i vaccino/i.
• Ipersensibilità al lattice.
• Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
• Anomalie funzionali note acute o croniche, clinicamente significative neurologiche, polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali, come determinato da precedenti esami fisici o test di laboratorio.
• Storia di condizioni croniche che richiedono un trattamento.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prima dose del/i vaccino/i in studio o somministrazione pianificata durante il periodo dello studio. L'iscrizione verrà rinviata fino a quando il soggetto non sarà al di fuori della finestra specificata.
• Femmina incinta o in allattamento.
• Donne che pianificano una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive.