Studie ter evaluatie van de immuunrespons en veiligheid van het HPV-vaccin van GSK Biologicals bij gezonde vrouwen van 18-35 jaar

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen van wie de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol, moeten in het onderzoek worden opgenomen.
• Een vrouw uit Maleisië tussen en met 18 en 35 jaar oud op het moment van de eerste vaccinatie.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon.
• Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
• Proefpersonen moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben.
• Proefpersonen die op het moment van deelname aan de studie zwanger kunnen worden, moeten gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie abstinent zijn of een effectieve anticonceptiemethode gebruiken en moeten ermee instemmen dergelijke voorzorgsmaatregelen gedurende twee maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks voort te zetten.

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) dan het (de) onderzoeksvaccin(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis.
• Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet binnen 30 dagen vóór en 30 dagen na de eerste dosis vaccin. Toediening van routinematige vaccins tot 8 dagen vóór de eerste dosis van het studievaccin is toegestaan. De inschrijving wordt uitgesteld totdat het onderwerp buiten het opgegeven venster valt.
• eerdere toediening van componenten van het onderzoeksvaccin
• Eerdere vaccinatie tegen HPV of geplande toediening van een ander HPV-vaccin dan voorzien in het studieprotocol tijdens de studieperiode.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een van de bestanddelen van het/de vaccin(s).
• Overgevoeligheid voor latex.
• Acute ziekte op het moment van inschrijving.
• Bekende acute of chronische, klinisch significante neurologische, pulmonaire, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals vastgesteld door eerder lichamelijk onderzoek of laboratoriumtests.
• Geschiedenis van chronische aandoening(en) die behandeling vereisen.
• Toediening van immunoglobulinen en/of enig bloedproduct binnen drie maanden voorafgaand aan de eerste dosis studievaccin(s) of geplande toediening tijdens de studieperiode. De inschrijving wordt uitgesteld totdat het onderwerp buiten het opgegeven venster valt.
• Zwangere of zogende vrouw.
• Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met anticonceptie.