Studie k vyhodnocení imunitní odpovědi a bezpečnosti HPV vakcíny GSK Biologicals u zdravých žen ve věku 18–35 let

Kritéria pro zařazení:

• Do studie by měli být zařazeni jedinci, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Žena z Malajsie ve věku od 18 do 35 let včetně v době prvního očkování.
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
• Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
• Subjekty musí mít negativní těhotenský test z moči.
• Subjekty ve fertilním věku v době vstupu do studie musí abstinovat nebo musí používat účinnou metodu antikoncepce po dobu 30 dnů před očkováním a musí souhlasit s pokračováním těchto opatření po dobu dvou měsíců po dokončení očkovací série.

Kritéria vyloučení:

• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny (vakcín) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
• Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během šesti měsíců před první dávkou vakcíny.
• Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie během 30 dnů před a 30 dnů po první dávce vakcíny. Je povoleno podávání rutinních vakcín až 8 dní před první dávkou studované vakcíny. Zápis bude odložen, dokud se předmět nedostane mimo zadané okno.
• předchozí podání složek hodnocené vakcíny
• Předchozí vakcinace proti HPV nebo plánované podání jakékoli HPV vakcíny jiné než té, kterou předpokládá protokol studie během období studie.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
• Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny (vakcín).
• Přecitlivělost na latex.
• Akutní onemocnění v době zápisu.
• Známá akutní nebo chronická, klinicky významná neurologická, plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, jak bylo zjištěno předchozím fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními testy.
• Chronický stav(y) vyžadující léčbu v anamnéze.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakéhokoli krevního produktu během tří měsíců před první dávkou studované vakcíny (vakcín) nebo plánované podávání během období studie. Zápis bude odložen, dokud se předmět nedostane mimo zadané okno.
• Těhotná nebo kojící samice.
• Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření.