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18-35세의 건강한 여성에서 GSK Biologicals의 HPV 백신의 면역 반응 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2018년 5월 24일 업데이트: GlaxoSmithKline

GSK Biologicals의 HPV-16/18 백신을 15~55세 및 장기 후속 조치

인유두종 바이러스 감염은 자궁경부암의 원인으로 분명히 인식되고 있습니다. HPV의 특정 발암성 유형에 의한 자궁경부 감염은 제거되지 않으면 여성의 자궁경부암으로 이어질 수 있습니다. 이 연구는 HPV-16/18 L1 VLP AS04 백신의 면역원성과 안전성을 평가할 것입니다.

프로토콜 게시는 2007년 9월 FDA 개정법을 준수하기 위해 업데이트되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로토콜은 주로 다음과 같은 이유로 수정되었습니다.

  • Merck의 4가 HPV 백신인 Gardasil®은 허가를 받았으며 현재 점점 더 많은 국가에서 상용화되고 있습니다. 따라서 연구 절차는 피험자가 연구 외부에서 HPV 백신을 접종받았는지 확인하기 위해 모든 방문 시 질문을 포함하도록 개정되었습니다.
  • 연구 종료 시 대조군의 모든 피험자에게 GSK Biologicals의 HPV 백신을 제공하기로 결정했습니다. HPV 백신은 일단 백신이 말레이시아에서 시판되면 현지 적응증에 따라 이러한 피험자에게 제공될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

271

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말레이시아
      • Kerajaan Persekutuan Putrajaya, 말레이시아, 62250
        • GSK Investigational Site
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 50603
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 연구자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자는 연구에 등록해야 합니다.
  • 1차 접종 당시 18세에서 35세 사이의 말레이시아 여성.
  • 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
  • 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
  • 피험자는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
  • 연구 참여 시점에 가임 가능성이 있는 피험자는 백신 접종 전 30일 동안 금욕하거나 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 하며 백신 접종 완료 후 2개월 동안 이러한 예방 조치를 계속하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
  • 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 투여(14일 이상으로 정의).
  • 계획된 투여/백신의 첫 투여 후 30일 전후 30일 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 투여. 연구 백신의 첫 번째 투여가 허용되기 최대 8일 전에 일상적인 백신 투여. 피험자가 지정된 기간을 벗어날 때까지 등록이 연기됩니다.
  • 시험용 백신 성분의 이전 투여
  • HPV에 대한 이전 백신 접종 또는 연구 기간 동안 연구 프로토콜에 의해 예상되는 것 이외의 임의의 HPV 백신의 계획된 투여.
  • 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
  • 백신 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
  • 라텍스에 과민증.
  • 등록 당시 급성 질환.
  • 이전의 신체 검사 또는 실험실 테스트에 의해 결정된 알려진 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 신경학적, 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상.
  • 치료가 필요한 만성 질환의 병력.
  • 연구 백신(들)의 첫 번째 용량 또는 연구 기간 동안 계획된 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제 투여. 피험자가 지정된 기간을 벗어날 때까지 등록이 연기됩니다.
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 임신을 계획 중이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 서바릭스 그룹
피험자는 0, 1, 6개월 일정에 따라 HPV-16/18 L1 VLP AS04(Cervarix™)를 3회 투여 받았습니다.
생물학적: HPV-16/18 L1 VLP AS04(서바릭스TM)
0, 1, 6개월 일정에 따라 3회 분량의 백신을 근육주사합니다.
다른 이름들:
  • GSK Biologicals의 HPV-16/18 VLP/AS04 백신
위약 비교기: 플라시보 그룹
피험자는 0, 1, 6개월 일정에 따라 위약을 3회 복용했습니다.
생물학적: 위약
0, 1, 6개월 일정에 따라 3회 분량의 백신을 근육주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항-인간 유두종 바이러스 16(항-HPV-16) 및 항-인간 유두종 바이러스 18(항-HPV-18) 항체에 대해 혈청전환된 대상체의 수
기간: 7월에
혈청전환은 예방접종 전에 혈청음성인 피험자의 혈청에서 미리 정의된 컷오프 값보다 크거나 같은 역가를 가진 항체의 출현으로 정의됩니다. 평가된 컷오프 값은 항-HPV-16 항체의 경우 밀리리터당 8 효소 결합 면역흡착 분석 단위(EL.U/mL) 및 항-HPV-18 항체의 경우 7 EL.U/mL를 포함합니다.
7월에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항-인간 유두종 바이러스 16(항-HPV-16) 및 항-인간 유두종 바이러스 18(항-HPV-18) 항체의 역가
기간: 0월과 7월에
역가는 밀리리터당 효소 연결 면역흡착 분석 단위(EL.U/mL)로 표현되는 기하 평균 역가(GMT)로 제공됩니다.
0월과 7월에
요청된 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 매 접종 후 7일 동안
평가된 요청된 국소 증상에는 통증, 발적 및 부기가 포함됩니다. 평가된 일반 증상에는 관절통, 피로, 열, 위장관 증상, 두통, 근육통, 발진 및 두드러기가 포함됩니다.
매 접종 후 7일 동안
요청하지 않은 부작용(AE)을 보고한 피험자의 수
기간: 예방접종 후 30일 이내
원치 않는 부작용 = 임상 연구 중에 요청된 것 외에 보고된 모든 부작용(AE). 또한 요청된 증상에 대한 특정 후속 조치 기간 이후에 시작된 모든 "요청된" 증상은 요청되지 않은 부작용으로 보고되었습니다.
예방접종 후 30일 이내
새로운 발병 만성 질환(NOCD) 및 기타 의학적으로 중요한 이상 반응(AE)으로 원치 않는 이상 반응을 보고한 피험자의 수
기간: 연구 기간 동안(최대 7개월)

평가된 NOCD에는 예를 들어 다음이 포함됩니다. 자가면역질환, 천식, 제1형 당뇨병, 알레르기, ...

평가된 의학적으로 중요한 AE는 일반적인 질병과 관련되지 않은 응급실 또는 의사 방문을 촉구하는 AE 또는 신체 검사 또는 백신 접종을 위한 일상적인 방문, 또는 일반적인 질병과 관련되지 않는 SAE를 포함합니다.
연구 기간 동안(최대 7개월)
심각한 부작용을 보고한 피험자의 수
기간: 연구 기간 동안(최대 7개월)
평가된 심각한 부작용에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
연구 기간 동안(최대 7개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 9월 25일

기본 완료 (실제)

2007년 12월 21일

연구 완료 (실제)

2007년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 6월 28일

처음 게시됨 (추정)

2006년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 105926

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 105926
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 105926
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 105926
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 105926
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 105926
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 105926
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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