Studie for å evaluere immunresponsen og sikkerheten til GSK Biologicals' HPV-vaksine hos friske kvinner i alderen 18-35 år

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner som etterforskeren mener at de kan og vil overholde kravene i protokollen bør registreres i studien.
• En kvinne fra Malaysia mellom og med 18 og 35 år på tidspunktet for første vaksinasjon.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen.
• Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
• Forsøkspersonene må ha en negativ uringraviditetstest.
• Forsøkspersoner på tidspunktet for studiestart må være avholdende eller må bruke en effektiv prevensjonsmetode i 30 dager før vaksinasjon og må samtykke i å fortsette slike forholdsregler i to måneder etter fullføring av vaksinasjonsserien.

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av ethvert forsøksprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studievaksinen(e) innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i studieperioden.
• Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før første vaksinedose.
• Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen 30 dager før og 30 dager etter den første vaksinedosen. Administrering av rutinevaksiner inntil 8 dager før første dose av studievaksine er tillatt. Påmelding vil bli utsatt til emnet er utenfor spesifisert vindu.
• tidligere administrering av komponenter i undersøkelsesvaksinen
• Tidligere vaksinasjon mot HPV eller planlagt administrering av annen HPV-vaksine enn den som er forutsatt i studieprotokollen i løpet av studieperioden.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
• Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen(e).
• Overfølsomhet for lateks.
• Akutt sykdom ved påmelding.
• Kjent akutt eller kronisk, klinisk signifikant nevrologisk, pulmonal, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt av tidligere fysisk undersøkelse eller laboratorietester.
• Anamnese med kronisk(e) tilstand(er) som krever behandling.
• Administrering av immunglobuliner og/eller et hvilket som helst blodprodukt innen tre måneder før første dose av studievaksine(r) eller planlagt administrering i løpet av studieperioden. Påmelding vil bli utsatt til emnet er utenfor spesifisert vindu.
• Gravid eller ammende kvinne.
• Kvinne som planlegger å bli gravid eller planlegger å slutte med prevensjon.