Исследование по оценке иммунного ответа и безопасности вакцины против ВПЧ GSK Biologicals у здоровых женщин в возрасте 18–35 лет
24 мая 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Фаза 3, открытое, стратифицированное по возрасту исследование для оценки иммуногенности и безопасности вакцины GSK Biologicals против ВПЧ-16/18, вводимой внутримышечно в соответствии с 3-дозовым графиком (0, 1, 6 месяцев) у здоровых женщин в возрасте от 15 до 55 лет и Долгосрочное наблюдение
Инфекция вируса папилломы человека была четко признана причиной рака шейки матки. Инфекция шейки матки некоторыми онкогенными типами ВПЧ, если ее не вылечить, может привести к раку шейки матки у женщин. В этом исследовании будет оцениваться иммуногенность и безопасность вакцины HPV-16/18 L1 VLP AS04.
Публикация протокола была обновлена в соответствии с Законом о поправках к FDA от сентября 2007 г.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Протокол был изменен в первую очередь по следующим причинам:
- Четырехвалентная вакцина против ВПЧ компании Merck, Gardasil®, была лицензирована и в настоящее время становится коммерчески доступной во все большем числе стран. Поэтому процедуры исследования были пересмотрены, чтобы включать вопросы при каждом посещении, чтобы определить, получали ли субъекты вакцину против ВПЧ вне исследования.
- Было принято решение предложить вакцину против ВПЧ производства GSK Biologicals всем участникам контрольной группы в конце исследования. Вакцина против ВПЧ будет предложена этим субъектам на основании местных показаний, как только вакцина поступит в продажу в Малайзии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
271
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kerajaan Persekutuan Putrajaya, Малайзия, 62250
- GSK Investigational Site
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 50603
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола, должны быть включены в исследование.
- Женщина из Малайзии в возрасте от 18 до 35 лет включительно на момент первой вакцинации.
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта.
- Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
- Субъекты должны иметь отрицательный тест мочи на беременность.
- Субъекты с детородным потенциалом на момент включения в исследование должны воздерживаться или должны использовать эффективный метод контроля над рождаемостью в течение 30 дней до вакцинации и должны согласиться продолжать такие меры предосторожности в течение двух месяцев после завершения серии вакцинации.
Критерий исключения:
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемой(ых) вакцины(ов), в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
- Хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до первой дозы вакцины.
- Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение 30 дней до и 30 дней после введения первой дозы вакцины. Разрешается введение обычных вакцин за 8 дней до первой дозы исследуемой вакцины. Регистрация будет отложена до тех пор, пока субъект не выйдет за пределы указанного окна.
- предшествующее введение компонентов исследуемой вакцины
- Предыдущая вакцинация против ВПЧ или запланированное введение любой вакцины против ВПЧ, кроме той, которая предусмотрена протоколом исследования в течение периода исследования.
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
- Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины (вакцин).
- Повышенная чувствительность к латексу.
- Острое заболевание на момент поступления.
- Известные острые или хронические, клинически значимые неврологические, легочные, сердечно-сосудистые, печеночные или почечные функциональные нарушения, установленные при предыдущем физикальном обследовании или лабораторных исследованиях.
- Хронические заболевания, требующие лечения в анамнезе.
- Введение иммуноглобулинов и/или любого продукта крови в течение трех месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины (вакцин), или запланированное введение в течение периода исследования. Регистрация будет отложена до тех пор, пока субъект не выйдет за пределы указанного окна.
- Беременная или кормящая женщина.
- Женщины, планирующие забеременеть или планирующие прекратить использование противозачаточных средств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Церварикс Групп
Субъекты получили 3 дозы HPV-16/18 L1 VLP AS04 (Cervarix™) в соответствии с графиком 0, 1, 6 месяцев.
|
Три дозы вакцины вводят внутримышечно по схеме 0, 1, 6 месяцев.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Субъекты получили 3 дозы плацебо в соответствии с графиком 0, 1, 6 месяцев.
|
Три дозы вакцины вводят внутримышечно по схеме 0, 1, 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с сероконверсией в отношении антител к вирусу папилломы человека 16 (анти-ВПЧ-16) и вирусу папилломы человека 18 (анти-ВПЧ-18)
Временное ограничение: В 7 месяце
|
Сероконверсию определяют как появление антител с титрами, превышающими или равными предварительно определенному пороговому значению, в сыворотке серонегативных субъектов до вакцинации.
Оцениваемые пороговые значения включают 8 единиц твердофазного иммуноферментного анализа на миллилитр (EL.U/мл) для антител против HPV-16 и 7 EL.U/мл для антител против HPV-18.
|
В 7 месяце
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титры антител к вирусу папилломы человека 16 (анти-ВПЧ-16) и антител к вирусу папилломы человека 18 (анти-ВПЧ-18)
Временное ограничение: В месяц 0 и месяц 7
|
Титры представлены в виде средних геометрических титров (GMT), выраженных в единицах твердофазного иммуноферментного анализа на миллилитр (EL.U/мл).
|
В месяц 0 и месяц 7
|
|
Количество субъектов, сообщивших о предполагаемых симптомах
Временное ограничение: В течение 7 дней после каждой вакцинации
|
Запрашиваемые местные симптомы включают боль, покраснение и припухлость.
Запрашиваемые общие симптомы включают артралгию, утомляемость, лихорадку, желудочно-кишечные симптомы, головную боль, миалгию, сыпь и крапивницу.
|
В течение 7 дней после каждой вакцинации
|
|
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: В течение 30 дней после любой вакцинации
|
Нежелательное нежелательное явление = Любое нежелательное явление (НЯ), зарегистрированное в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования.
Также любой «запрашиваемый» симптом, появляющийся за пределами указанного периода наблюдения за запрошенными симптомами, был зарегистрирован как нежелательное нежелательное явление.
|
В течение 30 дней после любой вакцинации
|
|
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных нежелательных явлениях как о новых хронических заболеваниях (НОЗ) и других значимых с медицинской точки зрения нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения (до 7 мес.)
|
Оцениваемые NOCD включают, например, аутоиммунные заболевания, астма, диабет I типа, аллергии,... Оцениваемые значимые с медицинской точки зрения НЯ включают НЯ, вызвавшие обращение в отделение неотложной помощи или к врачу, не связанные с распространенными заболеваниями, или обычные посещения для медицинского осмотра или вакцинации, или НЯ, не связанные с распространенными заболеваниями. |
На протяжении всего периода обучения (до 7 мес.)
|
|
Количество субъектов, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения (до 7 мес.)
|
Оцениваемые серьезные неблагоприятные события включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации, приводят к инвалидности/нетрудоспособности или являются врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования.
|
На протяжении всего периода обучения (до 7 мес.)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
25 сентября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 декабря 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 декабря 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июня 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 105926
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.
Данные исследования/документы
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: 105926Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
План статистического анализа
Информационный идентификатор: 105926Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: 105926Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: 105926Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Спецификация набора данных
Информационный идентификатор: 105926Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: 105926Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .