Undersøgelse til evaluering af immunrespons og sikkerhed af GSK Biologicals' HPV-vaccine hos raske kvinder i alderen 18-35 år

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, som investigator mener, at de kan og vil overholde kravene i protokollen, bør tilmeldes undersøgelsen.
• En hun fra Malaysia mellem og med 18 og 35 år på tidspunktet for den første vaccination.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.
• Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
• Forsøgspersoner skal have en negativ uringraviditetstest.
• Forsøgspersoner i den fødedygtige alder på tidspunktet for studiestart skal være afholdende eller skal bruge en effektiv præventionsmetode i 30 dage før vaccination og skal acceptere at fortsætte sådanne forholdsregler i to måneder efter afslutningen af ​​vaccinationsserien.

Ekskluderingskriterier:

• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis.
• Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, inden for 30 dage før og 30 dage efter den første vaccinedosis. Administration af rutinevacciner op til 8 dage før den første dosis af undersøgelsesvaccinen er tilladt. Tilmelding vil blive udskudt, indtil emnet er uden for det angivne vindue.
• tidligere administration af komponenter i forsøgsvaccinen
• Tidligere vaccination mod HPV eller planlagt administration af enhver anden HPV-vaccine end den, der er forudset i undersøgelsesprotokollen i undersøgelsesperioden.
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af enhver komponent i vaccinen/vaccinerne.
• Overfølsomhed over for latex.
• Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
• Kendt akut eller kronisk, klinisk signifikant neurologisk, pulmonal, kardiovaskulær, hepatisk eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved tidligere fysisk undersøgelse eller laboratorietests.
• Anamnese med kronisk(e) tilstand(er), der kræver behandling.
• Administration af immunoglobuliner og/eller et hvilket som helst blodprodukt inden for tre måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine(r) eller planlagt administration i undersøgelsesperioden. Tilmelding vil blive udskudt, indtil emnet er uden for det angivne vindue.
• Drægtig eller ammende kvinde.
• Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde prævention.