Estudio para evaluar la respuesta inmunitaria y la seguridad de la vacuna contra el VPH de GSK Biologicals en mujeres sanas de 18 a 35 años
24 de mayo de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio de fase 3, abierto, estratificado por edad para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna contra el VPH-16/18 de GSK Biologicals administrada por vía intramuscular según el programa de 3 dosis (0,1,6 meses) en mujeres sanas de 15 a 55 años de edad y Seguimiento a largo plazo
La infección por el virus del papiloma humano ha sido claramente reconocida como la causa del cáncer de cuello uterino. La infección del cuello uterino por ciertos tipos oncogénicos de VPH, si no se elimina, puede provocar cáncer de cuello uterino en las mujeres. Este estudio evaluará la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna HPV-16/18 L1 VLP AS04.
La publicación del protocolo se actualizó para cumplir con la Ley de Enmienda de la FDA, septiembre de 2007.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El protocolo se modificó principalmente por las siguientes razones:
- La vacuna tetravalente contra el VPH de Merck, Gardasil®, ha sido autorizada y ahora está disponible comercialmente en un número cada vez mayor de países. Por lo tanto, los procedimientos del estudio se revisaron para incluir preguntas en cada visita para determinar si los sujetos recibieron una vacuna contra el VPH fuera del estudio.
- Se decidió ofrecer la vacuna contra el VPH de GSK Biologicals a todos los sujetos del grupo de control al final del estudio. La vacuna contra el VPH se ofrecerá a estos sujetos según su indicación local una vez que la vacuna se comercialice en Malasia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
271
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kerajaan Persekutuan Putrajaya, Malasia, 62250
- GSK Investigational Site
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Kuala Lumpur, Malasia, 50603
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos que el investigador crea que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo deben inscribirse en el estudio.
- Una mujer de Malasia entre, inclusive, 18 y 35 años de edad en el momento de la primera vacunación.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.
- Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
- Los sujetos deben tener una prueba de embarazo en orina negativa.
- Los sujetos en edad fértil en el momento de ingresar al estudio deben estar abstinentes o deben estar usando un método anticonceptivo efectivo durante los 30 días anteriores a la vacunación y deben aceptar continuar con tales precauciones durante dos meses después de completar la serie de vacunación.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
- Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna.
- Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro de los 30 días anteriores y 30 días posteriores a la primera dosis de vacuna. Se permite la administración de vacunas de rutina hasta 8 días antes de la primera dosis de la vacuna del estudio. La inscripción se aplazará hasta que el tema esté fuera de la ventana especificada.
- administración previa de componentes de la vacuna en investigación
- Vacunación previa frente al VPH o administración prevista de cualquier vacuna frente al VPH distinta de la prevista en el protocolo del estudio durante el periodo de estudio.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, basada en el historial médico y el examen físico.
- Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la(s) vacuna(s).
- Hipersensibilidad al látex.
- Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
- Anomalía funcional neurológica, pulmonar, cardiovascular, hepática o renal clínicamente significativa, aguda o crónica conocida, según lo determinado por un examen físico previo o pruebas de laboratorio.
- Antecedentes de afecciones crónicas que requieren tratamiento.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la primera dosis de la(s) vacuna(s) del estudio o administración planificada durante el período del estudio. La inscripción se aplazará hasta que el tema esté fuera de la ventana especificada.
- Hembra gestante o lactante.
- Mujer que planea quedarse embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Cervarix
Los sujetos recibieron 3 dosis de HPV-16/18 L1 VLP AS04 (Cervarix™) según un programa de 0, 1, 6 meses.
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Tres dosis de vacuna administradas por vía intramuscular según un calendario de 0, 1, 6 meses.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los sujetos recibieron 3 dosis de Placebo según un programa de 0, 1, 6 meses.
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Tres dosis de vacuna administradas por vía intramuscular según un calendario de 0, 1, 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que se seroconvirtieron para anticuerpos contra el virus del papiloma humano 16 (anti-HPV-16) y el virus del papiloma humano 18 (anti-HPV-18)
Periodo de tiempo: En el Mes 7
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La seroconversión se define como la aparición de anticuerpos con títulos superiores o iguales al valor de corte predefinido en el suero de sujetos seronegativos antes de la vacunación.
Los valores de corte evaluados incluyen 8 unidades de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas por mililitro (EL.U/mL) para anticuerpos anti-HPV-16 y 7 EL.U/mL para anticuerpos anti-HPV-18.
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En el Mes 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Títulos de anticuerpos contra el virus del papiloma humano 16 (anti-HPV-16) y el virus del papiloma humano 18 (anti-HPV-18)
Periodo de tiempo: En el Mes 0 y el Mes 7
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Los títulos se dan como títulos medios geométricos (GMT) expresados como unidades de ensayo de inmunoabsorción ligada a enzimas por mililitro (EL.U/mL).
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En el Mes 0 y el Mes 7
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Número de sujetos que informan síntomas solicitados
Periodo de tiempo: Durante los 7 días posteriores a cada vacunación
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Los síntomas locales solicitados evaluados incluyen dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Los síntomas generales solicitados evaluados incluyen artralgia, fatiga, fiebre, síntomas gastrointestinales, dolor de cabeza, mialgia, erupción cutánea y urticaria.
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Durante los 7 días posteriores a cada vacunación
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Número de sujetos que informaron eventos adversos (EA) no solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a cualquier vacunación
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Evento adverso no solicitado = Cualquier evento adverso (EA) informado además de los solicitados durante el estudio clínico.
Además, cualquier síntoma "solicitado" con inicio fuera del período de seguimiento especificado para los síntomas solicitados se informó como un evento adverso no solicitado.
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Dentro de los 30 días posteriores a cualquier vacunación
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Número de sujetos que informaron eventos adversos no solicitados como enfermedades crónicas de nueva aparición (NOCD) y otros eventos adversos médicamente significativos (AE)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (hasta el Mes 7)
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Los NOCD evaluados incluyen, p. enfermedades autoinmunes, asma, diabetes tipo I, alergias,... Los EA médicamente significativos evaluados incluyen EA que provocan visitas a la sala de emergencias o al médico que no están relacionadas con enfermedades comunes o visitas de rutina para un examen físico o vacunación, o EAS que no están relacionadas con enfermedades comunes. |
Durante todo el período de estudio (hasta el Mes 7)
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Número de sujetos que informaron eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (hasta el Mes 7)
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Los eventos adversos graves evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad o son una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio.
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Durante todo el período de estudio (hasta el Mes 7)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
25 de septiembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
21 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 105926
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: 105926Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Plan de Análisis Estadístico
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Protocolo de estudio
Identificador de información: 105926Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 105926Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 105926Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 105926Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .