Studie zur Bewertung der Immunantwort und Sicherheit des HPV-Impfstoffs von GSK Biologicals bei gesunden Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren

Einschlusskriterien:

• Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden, sollten in die Studie aufgenommen werden.
• Eine Frau aus Malaysia im Alter zwischen 18 und 35 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
• Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden.
• Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt.
• Die Probanden müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
• Personen im gebärfähigen Alter müssen zum Zeitpunkt des Studieneintritts abstinent sein oder 30 Tage vor der Impfung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden und sich damit einverstanden erklären, diese Vorsichtsmaßnahmen zwei Monate nach Abschluss der Impfserie fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
• Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis.
• Geplante Verabreichung/Verabreichung eines im Studienprotokoll nicht vorgesehenen Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor und 30 Tagen nach der ersten Impfdosis. Die Verabreichung von Routineimpfstoffen ist bis zu 8 Tage vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs zulässig. Die Einschreibung wird verschoben, bis das Fach außerhalb des angegebenen Zeitfensters liegt.
• vorherige Verabreichung von Bestandteilen des Prüfimpfstoffs
• Vorherige Impfung gegen HPV oder geplante Verabreichung eines anderen als des im Studienprotokoll vorgesehenen HPV-Impfstoffs während des Studienzeitraums.
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
• Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen Bestandteil des Impfstoffs bzw. der Impfstoffe verstärkt werden könnten.
• Überempfindlichkeit gegen Latex.
• Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
• Bekannte akute oder chronische, klinisch signifikante neurologische, pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder renale Funktionsstörung, festgestellt durch vorherige körperliche Untersuchung oder Labortests.
• Vorgeschichte chronischer Erkrankungen, die einer Behandlung bedürfen.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder anderen Blutprodukten innerhalb von drei Monaten vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs bzw. der geplanten Verabreichung während des Studienzeitraums. Die Einschreibung wird verschoben, bis das Fach außerhalb des angegebenen Zeitfensters liegt.
• Schwangere oder stillende Frau.
• Eine Frau, die eine Schwangerschaft plant oder die Verhütungsmaßnahmen abbrechen möchte.