Tanulmány a GSK Biologicals HPV-oltása immunválaszának és biztonságosságának értékelésére egészséges, 18-35 éves nőknél
2018. május 24. frissítette: GlaxoSmithKline
3. fázis, nyílt, életkor szerinti rétegzett vizsgálat a GSK Biologicals intramuszkulárisan beadott HPV-16/18 vakcina immunogenitásának és biztonságosságának felmérésére a 3 adagos ütemterv szerint (0,1,6 hónap) 15-55 éves és egészséges női alanyokon. Hosszú távú nyomon követés
A humán papillomavírus fertőzést egyértelműen felismerték a méhnyakrák okozójaként. A méhnyak bizonyos onkogén típusú HPV-típusai általi fertőzése, ha nem szűnik meg, méhnyakrákhoz vezethet nőknél. Ez a vizsgálat a HPV-16/18 L1 VLP AS04 vakcina immunogenitását és biztonságosságát értékeli.
A Protocol Posting frissítve lett, hogy megfeleljen az FDA 2007. szeptemberi módosítási törvényének.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jegyzőkönyvet elsősorban a következő okok miatt módosították:
- A Merck négyértékű HPV-oltóanyaga, a Gardasil® engedélyt kapott, és egyre több országban válik kereskedelmi forgalomba. Ezért a vizsgálati eljárásokat felülvizsgálták, és minden látogatás során kérdéseket tettek fel annak megállapítására, hogy az alanyok kaptak-e HPV-oltást a vizsgálaton kívül.
- Úgy döntöttek, hogy a vizsgálat végén a kontrollcsoport minden alanyának felajánlják a GSK Biologicals HPV-oltóanyagát. A HPV-oltást ezeknek az alanyoknak a helyi javallatok alapján ajánlják fel, amint a vakcina Malajziában forgalomba kerül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
271
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kerajaan Persekutuan Putrajaya, Malaysia, 62250
- GSK Investigational Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azokat az alanyokat, akikről a vizsgáló úgy gondolja, hogy meg tudnak felelni a protokoll követelményeinek, és meg is fognak felelni, be kell vonni a vizsgálatba.
- Egy malajziai nő, aki az első oltás időpontjában 18 és 35 év között volt.
- Az alanytól kapott írásos beleegyezés.
- Egészséges alanyok a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján.
- Az alanyoknak negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük.
- A vizsgálatba való belépés időpontjában fogamzóképes alanyoknak absztinensnek kell lenniük, vagy hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk az oltást megelőző 30 napon keresztül, és bele kell egyezniük abba, hogy az oltási sorozat befejezése után két hónapig folytatják ezeket az óvintézkedéseket.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálati vakcina(ok)tól eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer vagy vakcina) használata a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt.
- Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása (meghatározás szerint 14 napnál hosszabb ideig) az első vakcinadózist megelőző hat hónapon belül.
- A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina tervezett beadása/beadása a vakcina első adagját megelőző 30 napon belül és az azt követő 30 napon belül. A rutin vakcinák beadása a vizsgálati vakcina első adagja előtt legfeljebb 8 nappal megengedett. A beiratkozást elhalasztjuk, amíg a tárgy kívül esik a megadott ablakon.
- a vizsgálati vakcina összetevőinek korábbi beadása
- Korábbi HPV elleni vakcinázás vagy a vizsgálati protokollban előirányzotttól eltérő HPV vakcina tervezett beadása a vizsgálati időszak alatt.
- Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
- Az anamnézisben szereplő allergiás betegség vagy reakciók, amelyeket a vakcina(ok) bármely összetevője súlyosbíthat.
- Túlérzékenység a latexszel szemben.
- Akut betegség a beiratkozáskor.
- Ismert akut vagy krónikus, klinikailag jelentős neurológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség, amelyet korábbi fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi vizsgálatok határoztak meg.
- A kórelőzményben kezelést igénylő krónikus állapot(ok).
- Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina(ok) első adagját megelőző három hónapon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett beadás. A beiratkozást elhalasztjuk, amíg a tárgy kívül esik a megadott ablakon.
- Terhes vagy szoptató nőstény.
- Nők, akik terhességet terveznek, vagy a fogamzásgátló óvintézkedések abbahagyását tervezik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cervarix csoport
Az alanyok 3 adag HPV-16/18 L1 VLP AS04-et (Cervarix™) kaptak 0, 1, 6 hónapos ütemezés szerint.
|
Három adag vakcina intramuszkulárisan beadva, 0, 1, 6 hónapos ütemezés szerint.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Az alanyok 3 adag placebót kaptak 0, 1, 6 hónapos ütemezés szerint.
|
Három adag vakcina intramuszkulárisan beadva, 0, 1, 6 hónapos ütemezés szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akik szerokonvertáltak anti-humán papillomavírus 16 (anti-HPV-16) és anti-humán papilloma vírus 18 (anti-HPV-18) antitestek
Időkeret: 7. hónapban
|
A szerokonverziót az előre meghatározott határértéknél nagyobb vagy azzal egyenlő titerű antitestek megjelenéseként határozzák meg a vakcinázás előtt szeronegatív alanyok szérumában.
A kiértékelt határértékek 8 enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati egységet tartalmaznak milliliterenként (EL.U/ml) az anti-HPV-16 antitestek és 7 EL.U/ml az anti-HPV-18 antitestek esetében.
|
7. hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anti-humán papilloma vírus 16 (anti-HPV-16) és az anti-humán papilloma vírus 18 (anti-HPV-18) antitestek titerei
Időkeret: A 0. és a 7. hónapban
|
A titereket geometriai átlagtiterként (GMT) adjuk meg, amelyet enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati egységben (EL.U/ml) adunk meg milliliterenként.
|
A 0. és a 7. hónapban
|
|
A kért tüneteket jelentő alanyok száma
Időkeret: Minden oltást követő 7 napon belül
|
A kért helyi tünetek a következők: fájdalom, bőrpír és duzzanat.
A kért általános tünetek a következők: ízületi fájdalom, fáradtság, láz, gyomor-bélrendszeri tünetek, fejfájás, izomfájdalom, bőrkiütés és csalánkiütés.
|
Minden oltást követő 7 napon belül
|
|
Kéretlen nemkívánatos eseményekről (AE) jelentő alanyok száma
Időkeret: Bármilyen oltás után 30 napon belül
|
Kéretlen nemkívánatos esemény = Bármely nemkívánatos esemény (AE), amelyet a klinikai vizsgálat során felkért eseményeken kívül jelentettek.
Szintén nemkívánatos nemkívánatos eseményként jelentettek minden olyan „kívánt” tünetet, amely a kért tünetek követésének meghatározott időszakán kívül jelentkezett.
|
Bármilyen oltás után 30 napon belül
|
|
Azon alanyok száma, akik kéretlen nemkívánatos eseményeket újonnan fellépő krónikus betegségekként (NOCD) és egyéb orvosilag jelentős nemkívánatos eseményekként (AE) jelentettek
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt (legfeljebb a 7. hónapig)
|
A vizsgált NOCD-k közé tartozik pl. autoimmun betegségek, asztma, I-es típusú cukorbetegség, allergia,... Az orvosilag jelentős nemkívánatos eseményeket értékelték, beleértve azokat a mellékes eseményeket, amelyek sürgősségi vagy orvosi látogatást tesznek szükségessé, és amelyek nem kapcsolódnak gyakori betegségekhez, vagy rutinszerű fizikális vizsgálat vagy oltás céljából történő látogatások, vagy olyan mellékhatások, amelyek nem kapcsolódnak gyakori betegségekhez. |
A tanulmányi időszak alatt (legfeljebb a 7. hónapig)
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményekről jelentő alanyok száma
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt (legfeljebb a 7. hónapig)
|
A értékelt súlyos nemkívánatos események közé tartoznak az olyan orvosi események, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, rokkantságot/rokkantságot eredményeznek, vagy veleszületett rendellenességek/születési rendellenességek a vizsgálati alany utódaiban.
|
A tanulmányi időszak alatt (legfeljebb a 7. hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. szeptember 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. december 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. december 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. június 28.
Első közzététel (Becslés)
2006. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 24.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 105926
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: 105926Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: 105926Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: 105926Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: 105926Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: 105926Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: 105926Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .