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Étude pour évaluer la réponse immunitaire et l'innocuité du vaccin contre le VPH de GSK Biologicals chez des femmes en bonne santé âgées de 18 à 35 ans

24 mai 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude de phase 3, ouverte, stratifiée selon l'âge pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin HPV-16/18 de GSK Biologicals administré par voie intramusculaire selon un calendrier à 3 doses (0, 1, 6 mois) chez des sujets féminins en bonne santé âgés de 15 à 55 ans et Suivi à long terme

L'infection par le papillomavirus humain a été clairement reconnue comme la cause du cancer du col de l'utérus. L'infection du col de l'utérus par certains types oncogènes de VPH, si elle n'est pas éliminée, peut entraîner un cancer du col de l'utérus chez la femme. Cette étude évaluera l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin HPV-16/18 L1 VLP AS04.

L'affichage du protocole a été mis à jour afin de se conformer à la FDA Amendment Act, septembre 2007.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le protocole a été modifié principalement pour les raisons suivantes :

  • Le vaccin anti-VPH tétravalent de Merck, Gardasil®, a obtenu une licence et est désormais disponible sur le marché dans un nombre croissant de pays. Par conséquent, les procédures de l'étude ont été révisées pour inclure des questions à chaque visite afin de déterminer si les sujets ont reçu un vaccin contre le VPH en dehors de l'étude.
  • Il a été décidé d'offrir le vaccin HPV de GSK Biologicals à tous les sujets du groupe témoin à la fin de l'étude. Le vaccin HPV sera proposé à ces sujets en fonction de son indication locale une fois le vaccin commercialisé en Malaisie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

271

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
      • Kerajaan Persekutuan Putrajaya, Malaisie, 62250
        • GSK Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50603
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets dont l'investigateur pense qu'ils peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole doivent être inscrits à l'étude.
  • Une femme originaire de Malaisie âgée de 18 à 35 ans inclus au moment de la première vaccination.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet.
  • Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
  • Les sujets doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif.
  • Les sujets en âge de procréer au moment de l'entrée dans l'étude doivent être abstinents ou doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant 30 jours avant la vaccination et doivent accepter de poursuivre ces précautions pendant deux mois après la fin de la série de vaccinations.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le ou les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la première dose de vaccin.
  • Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude dans les 30 jours avant et 30 jours après la première dose de vaccin. L'administration des vaccins de routine jusqu'à 8 jours avant la première dose du vaccin à l'étude est autorisée. L'inscription sera différée jusqu'à ce que le sujet soit en dehors de la fenêtre spécifiée.
  • administration antérieure de composants du vaccin expérimental
  • Vaccination antérieure contre le VPH ou administration prévue de tout vaccin contre le VPH autre que celui prévu par le protocole d'étude pendant la période d'étude.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
  • Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du ou des vaccins.
  • Hypersensibilité au latex.
  • Maladie aiguë au moment de l'inscription.
  • Anomalie fonctionnelle neurologique, pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale connue, aiguë ou chronique, cliniquement significative, déterminée par un examen physique ou des tests de laboratoire antérieurs.
  • Antécédents de maladie chronique nécessitant un traitement.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la première dose du ou des vaccins à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude. L'inscription sera différée jusqu'à ce que le sujet soit en dehors de la fenêtre spécifiée.
  • Femelle gestante ou allaitante.
  • Femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Cervarix
Les sujets ont reçu 3 doses de HPV-16/18 L1 VLP AS04 (Cervarix™) selon un calendrier de 0, 1, 6 mois.
Biologique: HPV-16/18 L1 VLP AS04 (Cervarix MC)
Trois doses de vaccin administrées par voie intramusculaire selon un calendrier de 0, 1, 6 mois.
Autres noms:
  • Vaccin HPV-16/18 VLP/AS04 de GSK Biologicals
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les sujets ont reçu 3 doses de Placebo selon un calendrier de 0, 1, 6 mois.
Biologique: Placebo
Trois doses de vaccin administrées par voie intramusculaire selon un calendrier de 0, 1, 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets ayant subi une séroconversion pour les anticorps anti-virus du papillome humain 16 (anti-HPV-16) et anti-virus du papillome humain 18 (anti-HPV-18)
Délai: Au mois 7
La séroconversion est définie comme l'apparition d'anticorps avec des titres supérieurs ou égaux à la valeur seuil prédéfinie dans le sérum des sujets séronégatifs avant la vaccination. Les valeurs seuils évaluées comprennent 8 unités de dosage immuno-enzymatique par millilitre (EL.U/mL) pour les anticorps anti-HPV-16 et 7 EL.U/mL pour les anticorps anti-HPV-18.
Au mois 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres des anticorps anti-virus du papillome humain 16 (anti-HPV-16) et anti-virus du papillome humain 18 (anti-HPV-18)
Délai: Au mois 0 et au mois 7
Les titres sont donnés sous forme de titres moyens géométriques (GMT) exprimés en unités de dosage immuno-enzymatique par millilitre (EL.U/mL).
Au mois 0 et au mois 7
Nombre de sujets signalant des symptômes sollicités
Délai: Pendant les 7 jours après chaque vaccination
Les symptômes locaux sollicités évalués comprennent la douleur, la rougeur et l'enflure. Les symptômes généraux sollicités évalués comprennent l'arthralgie, la fatigue, la fièvre, les symptômes gastro-intestinaux, les maux de tête, la myalgie, les éruptions cutanées et l'urticaire.
Pendant les 7 jours après chaque vaccination
Nombre de sujets signalant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Dans les 30 jours suivant toute vaccination
Événement indésirable non sollicité = Tout événement indésirable (EI) signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique. De plus, tout symptôme « sollicité » apparaissant en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités a été signalé comme un événement indésirable non sollicité.
Dans les 30 jours suivant toute vaccination
Nombre de sujets signalant des événements indésirables non sollicités comme des maladies chroniques nouvelles (NOCD) et d'autres événements indésirables (EI) importants sur le plan médical
Délai: Tout au long de la période d'étude (jusqu'au mois 7)

Les NOCD évalués comprennent par ex. maladies auto-immunes, asthme, diabète de type I, allergies,...

Les EI médicalement significatifs évalués comprennent les EI entraînant des visites aux urgences ou chez le médecin qui ne sont pas liés à des maladies courantes ou des visites de routine pour un examen physique ou une vaccination, ou des EIG qui ne sont pas liés à des maladies courantes.
Tout au long de la période d'étude (jusqu'au mois 7)
Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves
Délai: Tout au long de la période d'étude (jusqu'au mois 7)
Les événements indésirables graves évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînent une invalidité/incapacité ou sont une anomalie congénitale/anomalie congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude.
Tout au long de la période d'étude (jusqu'au mois 7)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

25 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

21 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2006

Première publication (Estimation)

29 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2018

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 105926

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 105926
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 105926
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 105926
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 105926
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 105926
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 105926
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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