此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

身体虚弱的老年男性的运动和睾酮治疗

2018年1月22日 更新者:Ellen F. Binder, MD、Washington University School of Medicine
这项研究的主要目的是确定,在身体虚弱的性腺功能减退老年男性中,运动训练结合睾酮替代疗法是否可以比单独运动训练更大程度地改善骨骼肌力量和瘦体重。

研究概览

详细说明

身体能力的下降,包括力量、耐力、平衡和协调能力的丧失,是老年男性残疾和丧失独立性的主要原因。 这些人处于受伤跌倒、住院和使用支持性服务的高风险中。 与年龄相关的睾酮缺乏症可能导致肌肉质量和力量不足,这在该患者群体中很常见。

这项研究的主要目的是确定,在身体虚弱的性腺功能减退老年男性中,六个月的运动训练结合睾酮替代疗法是否可以比单独进行六个月的运动训练更大程度地改善骨骼肌质量和骨骼肌强度.

次要研究的目的是确定性腺功能减退且身体虚弱的老年男性,六个月的运动训练结合睾酮替代疗法是否可以比单独进行六个月的运动训练更能改善身体机能、骨密度和生活质量.

比较:符合身体虚弱标准且血清睾酮水平低于 350 ng/dl 的 65 岁及以上男性被随机分配到两组中的一组:1) 透皮睾酮替代疗法 + 6 个月的监督运动训练对比 2 ) 无活性安慰剂凝胶 + 六个月的监督运动训练。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 男性,65岁及以上
  • 总血清睾酮水平 < 350 ng/dl
  • 改良体能测试总分 <28

排除标准:

  • 无法独立行走 50 英尺
  • 目前正在使用含有雌激素、孕激素或雄激素的化合物
  • 痴呆症的严重程度足以干扰知情同意或遵守协议的诊断,或者在方向、记忆和注意力的短期 Blessed 测试中得分为 11 分或更高
  • 干扰以下指示的视觉或听觉障碍
  • 心肺疾病(近期心肌梗死、不稳定型心绞痛或充血性心力衰竭等)、神经肌肉损伤或不适合进行渐进式阻力运动训练的不稳定医疗状况
  • 前列腺癌或激素依赖性肿瘤病史
  • PSA 水平 > 4 纳克/毫升
  • 血清肝转氨酶水平高于正常值 2 个标准差以上
  • 使用治疗骨质疏松症的药物不到 1 年
  • 目前每周参加一次以上的剧烈运动或重量训练计划
  • 需要使用 CPAP 的睡眠呼吸暂停病史
  • 不受控制的甲状腺疾病
  • 过去 5 年内诊断出浅表皮肤癌(鳞状或基底细胞癌)以外的癌症
  • 血细胞比容 > 50%
  • AUA 症状评分 > 16。
  • 酒精或药物滥用史
  • 存在严重的面部痤疮
  • GDS 评分 > 5 且症状严重到足以导致前 3 个月体重减轻 >5% 或干扰研究评估的抑郁症活动症状

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:透皮睾酮凝胶 (1%)
透皮睾酮 1% 凝胶 (Androgel) 以 2.5 gm 和/或 5 gm 凝胶包的形式提供,带有剂量滴定和每月剂量调整,以达到和维持血清总睾酮水平在 500-900 mg/dL 之间。 参与者每天使用凝胶。 参与者不知道凝胶包的内容。 该组的参与者还进行了为期 6 个月的监督运动训练。
使用 Androgel(TM) 的透皮睾酮替代疗法。 每天使用 5 毫克、7.5 克或 10 克凝胶,持续六个月。 目标血清总睾酮水平在 500-900 ng/dl 之间。
其他名称:
  • 雄性凝胶
在学术医疗中心运动设施现场进行监督运动训练。 运动训练包括 2 个月的柔韧性、平衡、跑步机行走和物理治疗类运动,然后是 4 个月的渐进阻力训练。
安慰剂比较:安慰剂凝胶
外观与活性药物相同的非活性外用凝胶,提供的包装与活性药物的包装相同。 参与者每天使用凝胶。 参与者不知道凝胶包的内容。 该组的参与者还进行了为期 6 个月的监督运动训练。
在学术医疗中心运动设施现场进行监督运动训练。 运动训练包括 2 个月的柔韧性、平衡、跑步机行走和物理治疗类运动,然后是 4 个月的渐进阻力训练。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总瘦体重的平均变化
大体时间:基线和六个月
通过双 X 射线吸收法 (DXA) 测量的总瘦体重
基线和六个月
1-RM 的骨骼肌强度变化
大体时间:基线和六个月
一次重复腿部伸展的最大力量
基线和六个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
0 度/秒时等速腿部伸展扭矩的变化
大体时间:基线和六个月
使用 Cybex 测力计以 0 度/秒测量腿部伸展扭矩
基线和六个月
60 度/秒时腿部伸展力矩的变化
大体时间:基线和六个月
使用 Cybex 测力仪以 60 度/秒测量腿部伸展扭矩
基线和六个月
全身脂肪量的变化
大体时间:基线和六个月
通过 DXA 测量的全身脂肪量
基线和六个月
股骨矿物质密度 (BMD) 的变化
大体时间:基线和六个月
使用双 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量股骨矿物质密度
基线和六个月
改良体能总分 (mPPT) 分数的变化
大体时间:基线和六个月
改良身体机能测试 (mPPT) 是一种直接观察测试,可评估具有不同难度的身体功能的多个维度(日常生活的基本和复杂活动 [ADL])。 该测试包括 9 个性能任务。 总分范围为 0-36(min-max),分数越高表示性能越好。 为 9 个项目任务中的每一个分配子分数;子分数范围为 0-4(最小值-最大值),分数越高表示性能越好。 各单项分数相加计算总分。
基线和六个月
血清睾酮水平的变化
大体时间:基线和六个月
总血清睾酮水平 (ng/mL)
基线和六个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
血清前列腺特异性抗原 (PSA) 水平的变化
大体时间:基线和六个月
基线和六个月
血细胞比容变化
大体时间:基线和六个月
由红细胞组成的全血体积百分比
基线和六个月
血清总胆固醇水平的变化
大体时间:基线和六个月
基线和六个月
血清高密度脂蛋白胆固醇水平的变化
大体时间:基线和六个月
基线和六个月
血清低密度脂蛋白胆固醇水平的变化
大体时间:基线和六个月
基线和六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ellen F. Binder, MD、Washington University School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年11月1日

初级完成 (实际的)

2009年2月1日

研究完成 (实际的)

2009年8月1日

研究注册日期

首次提交

2006年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2006年6月27日

首次发布 (估计)

2006年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月22日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

透皮睾酮凝胶 (1%)的临床试验

3
订阅