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Exercice et thérapie à la testostérone chez les hommes âgés présentant une fragilité physique

22 janvier 2018 mis à jour par: Ellen F. Binder, MD, Washington University School of Medicine
L'objectif principal de cette étude est de déterminer, chez les hommes âgés hypogonadiques présentant une fragilité physique, si l'entraînement physique combiné à une thérapie de remplacement de la testostérone peut améliorer la force musculaire squelettique et la masse maigre, à un degré plus élevé que l'entraînement physique seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La diminution des capacités physiques, y compris les pertes de force, d'endurance, d'équilibre et de coordination, sont les principales causes d'invalidité et de perte d'autonomie chez les hommes âgés. Ces personnes courent un risque élevé de chutes avec blessures, d'hospitalisation et d'utilisation de services de soutien. Une carence en testostérone associée à l'âge peut contribuer à des déficits de masse musculaire et de force qui sont courants dans cette population de patients.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer, chez les hommes âgés hypogonadiques présentant une fragilité physique, si six mois d'entraînement physique combinés à une thérapie de remplacement de la testostérone peuvent améliorer la masse musculaire squelettique et la force musculaire squelettique, à un degré supérieur à six mois d'entraînement physique seul. .

Les objectifs secondaires de l'étude sont de déterminer chez les hommes âgés hypogonadiques présentant une fragilité physique, si six mois d'entraînement physique combinés à une thérapie de remplacement de la testostérone peuvent améliorer la fonction physique, la densité minérale osseuse et la qualité de vie, à un degré supérieur à six mois d'entraînement physique seul. .

Comparaison : les hommes âgés de 65 ans et plus qui répondent aux critères de fragilité physique et dont le taux sérique de testostérone est inférieur à 350 ng/dl sont répartis au hasard dans l'un des deux groupes : 1) thérapie transdermique de remplacement de la testostérone + entraînement physique supervisé pendant six mois contre 2 ) gel placebo inactif + entraînement physique supervisé pendant six mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme, âgé de 65 ans et plus
  • Niveau total de testostérone sérique < 350 ng/dl
  • Score total du test de performance physique modifié <28

Critère d'exclusion:

  • Incapacité de marcher 50 pieds de façon autonome
  • Utilisation actuelle d'un composé contenant des œstrogènes, des progestatifs ou des androgènes
  • Diagnostic de démence de gravité suffisante pour interférer avec le consentement éclairé ou le respect du protocole, ou un score de 11 ou plus au test court béni d'orientation, de mémoire et de concentration
  • Déficiences visuelles ou auditives qui interfèrent avec les instructions suivantes
  • Maladie cardio-pulmonaire (IM récent, angor instable ou ICC, etc.), déficiences neuromusculaires ou condition médicale instable qui contre-indiquerait un entraînement progressif à l'exercice de résistance
  • Antécédents de cancer de la prostate ou de néoplasie hormono-dépendante
  • Taux de PSA > 4 ng/ml
  • Taux sériques de transaminases hépatiques supérieurs à 2 écarts-types au-dessus de la normale
  • Utilisation de médicaments contre l'ostéoporose depuis moins d'un an
  • Participation actuelle à un exercice vigoureux ou à un programme de musculation plus d'une fois par semaine
  • Antécédents d'apnée du sommeil nécessitant l'utilisation de CPAP
  • Maladie thyroïdienne non contrôlée
  • Diagnostic de cancer au cours des 5 dernières années autre que le cancer superficiel de la peau (épidermoïde ou basocellulaire)
  • hématocrite > 50%
  • Score de symptômes AUA> 16.
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de substances
  • Présence d'acné faciale sévère
  • Symptômes actifs de dépression avec score GDS > 5 et symptômes suffisamment graves pour entraîner une perte de poids > 5 % au cours des 3 mois précédents ou interférer avec les évaluations de la recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Gel transdermique de testostérone (1%)
Gel transdermique de testostérone à 1 % (Androgel) fourni sous forme de sachets de gel de 2,5 g et/ou de 5 g avec titrage de la dose et ajustements mensuels de la dose pour atteindre et maintenir le taux sérique total de testostérone entre 500 et 900 mg/dL. Gel à appliquer quotidiennement par les participants. Les participants ne connaissent pas le contenu des sachets de gel. Les participants de ce bras effectuent également un entraînement physique supervisé pendant 6 mois.
Médicament: Gel transdermique de testostérone (1%)
Thérapie transdermique de remplacement de la testostérone avec Androgel(TM). Application quotidienne de gel à 5 ​​mg, 7,5 g ou 10 g pendant six mois. Niveau cible de testostérone totale sérique entre 500 et 900 ng/dl.
Autres noms:
  • Androgel
Comportemental: Entraînement physique supervisé
Entraînement physique supervisé effectué sur place dans le centre d'exercice du centre médical universitaire. L'entraînement physique consistait en 2 mois d'exercices de flexibilité, d'équilibre, de marche sur tapis roulant et de physiothérapie, suivis de 4 mois d'entraînement en résistance progressive.
Comparateur placebo: Gel placebo
Gel topique inactif d'aspect identique au médicament actif, fourni dans des sachets identiques à l'emballage du médicament actif. Gel à appliquer quotidiennement par les participants. Les participants ne connaissent pas le contenu des sachets de gel. Les participants de ce bras effectuent également un entraînement physique supervisé pendant 6 mois.
Comportemental: Entraînement physique supervisé
Entraînement physique supervisé effectué sur place dans le centre d'exercice du centre médical universitaire. L'entraînement physique consistait en 2 mois d'exercices de flexibilité, d'équilibre, de marche sur tapis roulant et de physiothérapie, suivis de 4 mois d'entraînement en résistance progressive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la masse corporelle maigre totale
Délai: Base de référence et six mois
Masse maigre totale mesurée par double absorptiométrie à rayons X (DXA)
Base de référence et six mois
Changement de la force musculaire squelettique par 1-RM
Délai: Base de référence et six mois
Force maximale d'une répétition pour l'extension de la jambe
Base de référence et six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du couple d'extension de jambe isocinétique à 0 degré/s
Délai: Base de référence et six mois
Couple d'extension de jambe mesuré avec un dynamomètre Cybex à 0 deg/sec
Base de référence et six mois
Changement du couple d'extension des jambes à 60 deg/sec
Délai: Base de référence et six mois
Couple d'extension des jambes mesuré avec la dynamométrie Cybex à 60 degrés/sec
Base de référence et six mois
Modification de la masse grasse corporelle totale
Délai: Base de référence et six mois
Masse grasse corporelle totale mesurée par DXA
Base de référence et six mois
Modification de la densité minérale osseuse fémorale (DMO)
Délai: Base de référence et six mois
Densité minérale osseuse fémorale mesurée par absorptiométrie double rayons X (DXA)
Base de référence et six mois
Changement du score de performance physique totale modifiée (mPPT)
Délai: Base de référence et six mois
Le test de performance physique modifié (mPPT) est un test d'observation directe qui évalue plusieurs dimensions de la fonction physique (activités de base et complexes de la vie quotidienne [AVQ]) avec différents niveaux de difficulté. Le test se compose de 9 tâches de performance. La plage de scores totale est de 0 à 36 (min-max), les scores les plus élevés indiquant une meilleure performance. Des sous-scores sont attribués pour chacune des 9 tâches élémentaires ; la plage de sous-scores est de 0 à 4 (min-max) avec des scores plus élevés indiquant une meilleure performance. Les sous-scores sont additionnés pour calculer le score total.
Base de référence et six mois
Changement du niveau de testostérone sérique
Délai: Base de référence et six mois
Niveau total de testostérone sérique (ng/mL)
Base de référence et six mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du taux sérique d'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Base de référence et six mois
Base de référence et six mois
Modification de l'hématocrite
Délai: Base de référence et six mois
Pourcentage du volume de sang total composé de globules rouges
Base de référence et six mois
Modification du niveau de cholestérol total sérique
Délai: Base de référence et six mois
Base de référence et six mois
Modification du taux de cholestérol HDL sérique
Délai: Base de référence et six mois
Base de référence et six mois
Modification du taux de cholestérol LDL sérique
Délai: Base de référence et six mois
Base de référence et six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

Solvay Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ellen F. Binder, MD, Washington University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2006

Première publication (Estimation)

29 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC 02-1108

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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