Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liikunta ja testosteronihoito iäkkäille miehille, joilla on fyysinen heikkous

maanantai 22. tammikuuta 2018 päivittänyt: Ellen F. Binder, MD, Washington University School of Medicine
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää hypogonadaalisilla iäkkäillä miehillä, joilla on fyysinen heikkous, voiko harjoittelu yhdistettynä testosteronikorvaushoitoon parantaa luustolihasten voimaa ja vähärasvaista massaa enemmän kuin pelkkä harjoittelu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fyysisten kykyjen heikkeneminen, mukaan lukien voiman, kestävyyden, tasapainon ja koordinaation heikkeneminen, ovat merkittäviä ikääntyneiden miesten vammaisuuden ja itsenäisyyden menettämisen syitä. Tällaisilla henkilöillä on suuri riski kaatua, joutua sairaalaan ja käyttää tukipalveluja. Ikään liittyvä testosteronin puutos voi aiheuttaa lihasmassan ja voiman puutteita, jotka ovat yleisiä tässä potilasryhmässä.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää hypogonadaalisilla iäkkäillä miehillä, joilla on fyysinen heikkous, voiko kuuden kuukauden harjoittelu yhdistettynä testosteronikorvaushoitoon parantaa luuston lihasmassaa ja luuston lihasvoimaa enemmän kuin kuuden kuukauden harjoittelu yksinään. .

Toissijaisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää hypogonadaalisilla iäkkäillä miehillä, joilla on fyysinen heikkous, voiko kuuden kuukauden harjoittelu yhdistettynä testosteronikorvaushoitoon parantaa fyysistä toimintaa, luun mineraalitiheyttä ja elämänlaatua enemmän kuin kuuden kuukauden harjoittelu yksinään. .

Vertailu: 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet, jotka täyttävät fyysisen heikkouden kriteerit ja joiden seerumin testosteronitaso on alle 350 ng/dl, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: 1) transdermaalinen testosteronikorvaushoito + valvottu harjoittelu kuuden kuukauden ajan vs. 2 ) inaktiivinen plasebogeeli + valvottu harjoittelu kuuden kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies, 65 vuotta ja vanhempi
  • Seerumin kokonaistestosteronitaso < 350 ng/dl
  • Muokatun fyysisen suorituskyvyn testin kokonaispistemäärä <28

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys kävellä 50 jalkaa itsenäisesti
  • Estrogeenia, progestiinia tai androgeenia sisältävän yhdisteen nykyinen käyttö
  • Diagnoosi dementiasta, jonka vakavuus on riittävä häiritsemään tietoon perustuvaa suostumusta tai protokollan noudattamista, tai pisteet 11 tai enemmän lyhyessä siunatussa orientaatio-, muisti- ja keskittymiskokeessa
  • Näkö- tai kuulovauriot, jotka häiritsevät seuraavien ohjeiden noudattamista
  • Sydän-keuhkosairaus (äskettäinen sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai CHF jne.), hermo-lihaksen vajaatoiminta tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka olisi vasta-aiheinen progressiiviseen vastusharjoitteluun
  • Aiempi eturauhassyöpä tai hormoniriippuvainen neoplasia
  • PSA-taso > 4 ng/ml
  • Seerumin maksan transaminaasiarvot yli 2 standardipoikkeamaa normaalin yläpuolella
  • Osteoporoosilääkkeiden käyttö alle vuoden
  • Osallistut tällä hetkellä voimakkaaseen liikunta- tai painoharjoitteluohjelmaan useammin kuin kerran viikossa
  • Uniapnean historia, joka vaatii CPAP:n käyttöä
  • Hallitsematon kilpirauhasen sairaus
  • Viimeisten 5 vuoden aikana todettu syöpä, muu kuin pinnallinen ihosyöpä (soumasolu- tai tyvisolusyöpä)
  • hematokriitti > 50 %
  • AUA-oirepisteet > 16.
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia
  • Vaikean kasvojen aknen esiintyminen
  • Aktiiviset masennuksen oireet, joiden GDS-pistemäärä on > 5 ja oireet ovat niin vakavia, että ne aiheuttavat yli 5 % painonpudotusta edellisten 3 kuukauden aikana tai häiritsevät tutkimusarvioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Transdermaalinen testosteronigeeli (1 %)
Transdermaalinen 1-prosenttinen testosteronigeeli (Androgel) toimitetaan 2,5 g:n ja/tai 5 gm:n geelipakkauksina, joissa annostitraus ja kuukausittaiset annosta säädellään seerumin kokonaistestosteronitason saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi välillä 500-900 mg/dl. Geeliä, jota osallistujat levittävät päivittäin. Osallistujat eivät näe geelipakkausten sisältöä. Tämän käsivarren osallistujat suorittavat myös valvottua harjoittelua 6 kuukauden ajan.
Lääke: Transdermaalinen testosteronigeeli (1 %)
Transdermaalinen testosteronikorvaushoito Androgel™:lla. Geelin päivittäinen käyttö 5 mg, 7,5 g tai 10 g kuuden kuukauden ajan. Tavoite seerumin kokonaistestosteronitaso välillä 500-900 ng/dl.
Muut nimet:
  • Androgel
Käyttäytyminen: Valvottu harjoittelu
Ohjattu liikuntaharjoittelu paikan päällä akateemisen lääketieteellisen keskuksen kuntokeskuksessa. Harjoitusharjoittelu koostui 2 kuukauden joustavuus-, tasapaino-, juoksumattokävely- ja fysioterapiatyyppisistä harjoituksista, joita seurasi 4 kuukauden progressiivinen vastusharjoittelu.
Placebo Comparator: Placebo geeli
Inaktiivinen paikallinen geeli, joka on ulkonäöltään identtinen aktiivisen lääkkeen kanssa, toimitetaan pakkauksissa, jotka ovat identtisiä aktiivisen lääkkeen pakkauksen kanssa. Geeliä, jota osallistujat levittävät päivittäin. Osallistujat eivät näe geelipakkausten sisältöä. Tämän käsivarren osallistujat suorittavat myös valvottua harjoittelua 6 kuukauden ajan.
Käyttäytyminen: Valvottu harjoittelu
Ohjattu liikuntaharjoittelu paikan päällä akateemisen lääketieteellisen keskuksen kuntokeskuksessa. Harjoitusharjoittelu koostui 2 kuukauden joustavuus-, tasapaino-, juoksumattokävely- ja fysioterapiatyyppisistä harjoituksista, joita seurasi 4 kuukauden progressiivinen vastusharjoittelu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos laihassa kokonaismassassa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuusi kuukautta
Laiha kokonaismassa mitattuna kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DXA)
Perustaso ja kuusi kuukautta
Muutos luuston lihasvoimassa 1-RM
Aikaikkuna: Perustaso ja kuusi kuukautta
Yhden toiston maksimivoima jalan ojentamiseen
Perustaso ja kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos isokineettisessä jalan jatkeen vääntömomentissa 0 astetta/sek
Aikaikkuna: Perustaso ja kuusi kuukautta
Jalan jatkeen vääntömomentti mitattuna Cybex-dynamometrillä nopeudella 0 astetta/s
Perustaso ja kuusi kuukautta
Muutos jalan jatkeen vääntömomentissa 60 astetta/sek
Aikaikkuna: Perustaso ja kuusi kuukautta
Jalan jatkeen vääntömomentti mitattuna Cybex-dynamometrialla nopeudella 60 astetta/s
Perustaso ja kuusi kuukautta
Muutos kehon kokonaisrasvamassassa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuusi kuukautta
Koko kehon rasvamassa mitattuna DXA:lla
Perustaso ja kuusi kuukautta
Muutos reisiluun mineraalitiheydessä (BMD)
Aikaikkuna: Perustaso ja kuusi kuukautta
Reisiluun mineraalitiheys mitattuna kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DXA)
Perustaso ja kuusi kuukautta
Muutos muunnetun fyysisen suorituskyvyn (mPPT) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso ja kuusi kuukautta
Modified Physical Performance Test (mPPT) on suora havainnointitesti, joka arvioi fyysisen toiminnan useita ulottuvuuksia (jokapäiväisen elämän perus- ja monimutkaisia ​​toimintoja [ADL]) eri vaikeustasoilla. Testi koostuu 9 suoritustehtävästä. Kokonaispistemäärä on 0-36 (min-max), korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä. Jokaiselle 9 tehtävätehtävälle annetaan alapisteet; alapisteiden vaihteluväli on 0-4 (min-max), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä. Osapisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi.
Perustaso ja kuusi kuukautta
Muutos seerumin testosteronitasossa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuusi kuukautta
Seerumin kokonaistestosteronitaso (ng/ml)
Perustaso ja kuusi kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasossa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuusi kuukautta
Perustaso ja kuusi kuukautta
Muutos hematokriitissä
Aikaikkuna: Perustaso ja kuusi kuukautta
Prosenttiosuus punasoluista koostuvan kokoveren tilavuudesta
Perustaso ja kuusi kuukautta
Muutos seerumin kokonaiskolesterolitasossa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuusi kuukautta
Perustaso ja kuusi kuukautta
Muutos seerumin HDL-kolesterolitasossa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuusi kuukautta
Perustaso ja kuusi kuukautta
Muutos seerumin LDL-kolesterolitasossa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuusi kuukautta
Perustaso ja kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Solvay Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Ellen F. Binder, MD, Washington University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC 02-1108

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transdermaalinen testosteronigeeli (1 %)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa