Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion og testosteronterapi hos ældre mænd med fysisk skrøbelighed

22. januar 2018 opdateret af: Ellen F. Binder, MD, Washington University School of Medicine
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, hos ældre hypogonadale mænd med fysisk skrøbelighed, om træning kombineret med testosteronerstatningsterapi kan forbedre skeletmuskelstyrke og mager masse i højere grad end træning alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fald i fysiske evner, herunder tab af styrke, udholdenhed, balance og koordination er væsentlige årsager til handicap og tab af uafhængighed hos ældre mænd. Sådanne personer er i høj risiko for skadelige fald, hospitalsindlæggelse og brug af støttende tjenester. Aldersassocieret testosteronmangel kan bidrage til underskud i muskelmasse og styrke, som er almindelige i denne patientpopulation.

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, hos ældre hypogonadale mænd med fysisk skrøbelighed, om seks måneders træningstræning kombineret med testosteronerstatningsterapi kan forbedre skeletmuskelmasse og skeletmuskelstyrke i højere grad end seks måneders træningstræning alene .

Sekundære undersøgelsesmål er at afgøre hos hypogonadale ældre mænd med fysisk skrøbelighed, om seks måneders træningstræning kombineret med testosteronerstatningsterapi kan forbedre fysisk funktion, knoglemineraltæthed og livskvalitet i højere grad end seks måneders træningstræning alene .

Sammenligning: Mænd i alderen 65 år og ældre, som opfylder kriterierne for fysisk skrøbelighed og har et serumtestosteronniveau under 350 ng/dl, fordeles tilfældigt i en af ​​to grupper: 1) transdermal testosteronerstatningsterapi + superviseret træningstræning i seks måneder vs. 2 ) inaktiv placebo gel + overvåget træningstræning i seks måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand, alder 65 år og ældre
  • Totalt serum testosteronniveau < 350 ng/dl
  • Samlet modificeret fysisk præstationstestscore <28

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at gå 50 fod uafhængigt
  • Nuværende brug af østrogen-, gestagen- eller androgenholdig forbindelse
  • Diagnose af demens af sværhedsgrad, der er tilstrækkelig til at forstyrre informeret samtykke eller overholdelse af protokollen, eller en score på 11 eller højere på den korte velsignede test af orientering, hukommelse og koncentration
  • Syns- eller hørenedsættelser, der forstyrrer følgende anvisninger
  • Hjerte-lungesygdom (nylig hjerteinfarkt, ustabil angina eller CHF osv.), neuromuskulære svækkelser eller ustabil medicinsk tilstand, der ville kontraindicere progressiv modstandstræning
  • Anamnese med prostatacancer eller hormonafhængig neoplasi
  • PSA-niveau > 4 ng/ml
  • Serumlevertransaminaseniveauer på mere end 2 standardafvigelser over det normale
  • Brug af medicin mod osteoporose i mindre end 1 år
  • Aktuel deltagelse i et kraftigt trænings- eller vægttræningsprogram mere end én gang om ugen
  • Historie om søvnapnø, der kræver brug af CPAP
  • Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
  • Diagnose af kræft inden for de seneste 5 år bortset fra overfladisk hudkræft (pladecelle eller basalcelle)
  • hæmatokrit > 50 %
  • AUA symptomscore > 16.
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Tilstedeværelse af alvorlig acne i ansigtet
  • Aktive symptomer på depression med GDS-score > 5 og symptomer alvorlige nok til at forårsage >5 % vægttab i de foregående 3 måneder eller forstyrre forskningsvurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transdermal testosteron gel (1 %)
Transdermal testosteron 1% gel (Androgel) leveret som 2,5 gm og/eller 5 gm gelpakker med dosistitrering og månedlige dosisjusteringer for at opnå og opretholde serum totalt testosteronniveau mellem 500-900 mg/dL. Gel skal påføres dagligt af deltagerne. Deltagerne er blinde for indholdet af gelpakkerne. Deltagerne i denne arm udfører også superviseret træningstræning i 6 måneder.
Medicin: Transdermal testosteron gel (1 %)
Transdermal testosteronerstatningsterapi med Androgel(TM). Daglig påføring af gel på 5 mg, 7,5 gm eller 10 gm i seks måneder. Mål serum totalt testosteron niveau mellem 500-900 ng/dl.
Andre navne:
  • Androgel
Adfærdsmæssigt: Superviseret træningstræning
Overvåget træningstræning udført på stedet på det akademiske lægecenters træningsanlæg. Træningstræning bestod af 2 måneders fleksibilitet, balance, løbebåndsgang og fysiske terapi-lignende øvelser efterfulgt af 4 måneders progressiv modstandstræning.
Placebo komparator: Placebo gel
Inaktiv topisk gel identisk i udseende med den aktive medicin, leveret i pakker identisk med emballagen til den aktive medicin. Gel skal påføres dagligt af deltagerne. Deltagerne er blinde for indholdet af gelpakkerne. Deltagerne i denne arm udfører også superviseret træningstræning i 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: Superviseret træningstræning
Overvåget træningstræning udført på stedet på det akademiske lægecenters træningsanlæg. Træningstræning bestod af 2 måneders fleksibilitet, balance, løbebåndsgang og fysiske terapi-lignende øvelser efterfulgt af 4 måneders progressiv modstandstræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i total mager kropsmasse
Tidsramme: Baseline og seks måneder
Total mager masse målt ved dobbelt røntgenabsorption (DXA)
Baseline og seks måneder
Ændring i skeletmuskelstyrke med 1-RM
Tidsramme: Baseline og seks måneder
En-gentagelse maksimal styrke til benforlængelse
Baseline og seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i isokinetisk benforlængermoment ved 0 grader/sek
Tidsramme: Baseline og seks måneder
Benforlængermoment målt med Cybex dynamometer ved 0 grader/sek
Baseline og seks måneder
Ændring i benforlængermoment ved 60 grader/sek
Tidsramme: Baseline og seks måneder
Benforlængermoment målt med Cybex-dynamometri ved 60 grader/sek
Baseline og seks måneder
Ændring i total kropsfedtmasse
Tidsramme: Baseline og seks måneder
Total kropsfedtmasse målt ved DXA
Baseline og seks måneder
Ændring i femoral knoglemineraldensitet (BMD)
Tidsramme: Baseline og seks måneder
Femoral knoglemineraldensitet målt med dobbelt røntgenabsorption (DXA)
Baseline og seks måneder
Ændring i Total Modified Physical Performance (mPPT)-score
Tidsramme: Baseline og seks måneder
Den modificerede fysiske præstationstest (mPPT) er en direkte observationstest, der vurderer flere dimensioner af fysisk funktion (grundlæggende og komplekse aktiviteter i dagligdagen [ADL]) med forskellige sværhedsgrader. Testen består af 9 præstationsopgaver. Det samlede scoreinterval er 0-36 (min-max), hvor højere score indikerer bedre ydeevne. Subscores tildeles for hver af 9 emneopgaver; sub-score-intervallet er 0-4 (min-max) med højere score, der indikerer bedre ydeevne. Underscorerne summeres for at beregne den samlede score.
Baseline og seks måneder
Ændring i serum testosteron niveau
Tidsramme: Baseline og seks måneder
Samlet serumtestosteronniveau (ng/ml)
Baseline og seks måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumprostataspecifikt antigenniveau (PSA).
Tidsramme: Baseline og seks måneder
Baseline og seks måneder
Ændring i hæmatokrit
Tidsramme: Baseline og seks måneder
Procentdel af volumen af ​​fuldblod, der består af røde blodlegemer
Baseline og seks måneder
Ændring i serum totalt kolesterolniveau
Tidsramme: Baseline og seks måneder
Baseline og seks måneder
Ændring i serum HDL-kolesterolniveau
Tidsramme: Baseline og seks måneder
Baseline og seks måneder
Ændring i serum LDL-kolesterolniveau
Tidsramme: Baseline og seks måneder
Baseline og seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Solvay Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ellen F. Binder, MD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2006

Først opslået (Skøn)

29. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC 02-1108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transdermal testosteron gel (1 %)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner