Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Testmozgás és tesztoszteronterápia idős, fizikailag gyenge férfiaknál

2018. január 22. frissítette: Ellen F. Binder, MD, Washington University School of Medicine
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak megállapítása, hogy a hipogonadális, fizikailag gyengélkedő idősebb férfiaknál a tesztoszteronpótló terápiával kombinált testmozgás nagyobb mértékben javíthatja-e a vázizomzat erejét és a sovány tömegét, mint a testmozgás önmagában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fizikai képességek csökkenése, beleértve az erő, az állóképesség, az egyensúly és a koordináció elvesztését, a fogyatékosság és a függetlenség elvesztésének fő oka az idősebb férfiaknál. Az ilyen személyeket nagy a kockázata a sérüléses eséseknek, a kórházi kezelésnek és a támogató szolgáltatások igénybevételének. Az életkorral összefüggő tesztoszteronhiány hozzájárulhat az izomtömeg és -erő hiányához, ami ebben a betegpopulációban gyakori.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak megállapítása hipogonadális idős, fizikailag gyenge férfiaknál, hogy hat hónapos testedzés tesztoszteronpótló terápiával kombinálva képes-e nagyobb mértékben javítani a vázizomzat tömegét és a vázizomzat erejét, mint hat hónapos edzés önmagában. .

A másodlagos vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a hipogonadális, testi fogyatékossággal élő idősebb férfiaknál hat hónapos testedzés tesztoszteronpótló terápiával kombinálva javíthatja-e nagyobb mértékben a fizikai funkciót, a csontok ásványianyag-sűrűségét és az életminőséget, mint a hat hónapos edzés önmagában. .

Összehasonlítás: Azokat a 65 éves és idősebb férfiakat, akik megfelelnek a testi gyengeség kritériumainak és szérum tesztoszteronszintjük 350 ng/dl alatt van, véletlenszerűen két csoport egyikébe sorolják: 1) transzdermális tesztoszteronpótló terápia + hat hónapig felügyelt edzés, szemben a 2-vel. ) inaktív placebo gél + felügyelt testmozgás hat hónapig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi, 65 éves és idősebb
  • Teljes szérum tesztoszteron szint < 350 ng/dl
  • Teljes módosított fizikai teljesítményteszt pontszám <28

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség önállóan 50 métert sétálni
  • Ösztrogén-, progesztin- vagy androgéntartalmú vegyület jelenlegi alkalmazása
  • Olyan súlyos demencia diagnózisa, amely elegendő ahhoz, hogy megzavarja a tájékozott beleegyezést vagy a protokoll betartását, vagy 11 vagy annál magasabb pontszám a rövid áldott tájékozódási, memória- és koncentrációteszten
  • Látás- vagy halláskárosodás, amely zavarja az utasítások követését
  • Szív- és tüdőbetegség (legutóbbi MI, instabil angina vagy szívelégtelenség stb.), neuromuszkuláris károsodások vagy instabil egészségügyi állapot, amely ellenjavallt progresszív rezisztencia edzést
  • Prosztatarák vagy hormonfüggő neoplázia anamnézisében
  • PSA-szint > 4 ng/ml
  • A szérum máj transzamináz szintje több mint 2 standard eltérés a normálnál
  • Csontritkulás elleni gyógyszerek alkalmazása 1 évnél rövidebb ideig
  • Jelenleg hetente többször vesz részt egy erőteljes edzésben vagy súlyzós edzésprogramban
  • A CPAP használatát igénylő alvási apnoe anamnézisében
  • Kontrollálatlan pajzsmirigy betegség
  • Rák diagnózisa az elmúlt 5 évben, kivéve a felszíni bőrrákot (laphám vagy bazális sejt)
  • hematokrit > 50%
  • AUA tünet pontszám > 16.
  • Alkohollal vagy szerekkel való visszaélés története
  • Súlyos akne jelenléte az arcon
  • A depresszió aktív tünetei 5-nél nagyobb GDS-pontszám esetén, és a tünetek elég súlyosak ahhoz, hogy az előző 3 hónapban 5%-os súlycsökkenést okozzanak, vagy megzavarják a kutatási értékeléseket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Transzdermális tesztoszteron gél (1%)
Transzdermális tesztoszteron 1%-os gél (Androgel) 2,5 grammos és/vagy 5 grammos gélcsomagolásban, dózistitrálással és havi dózismódosítással a szérum teljes tesztoszteronszintjének 500-900 mg/dl között történő elérése és fenntartása érdekében. A résztvevők naponta alkalmazzák a gélt. A résztvevők nem látják a gélcsomagok tartalmát. Ennek a karnak a résztvevői 6 hónapig felügyelt gyakorlati edzést is végeznek.
Drog: Transzdermális tesztoszteron gél (1%)
Transzdermális tesztoszteronpótló terápia Androgel™-el. Napi 5 mg, 7,5 g vagy 10 g gél alkalmazása hat hónapig. A szérum teljes tesztoszteron szintje 500-900 ng/dl között legyen.
Más nevek:
  • Androgel
Viselkedési: Felügyelt gyakorlati edzés
Felügyelt gyakorlati képzés a helyszínen, az akadémiai egészségügyi központ edzőtermében. A gyakorlatoktatás 2 hónap rugalmassági, egyensúlyozási, futószalagos járásból és fizikoterápia jellegű gyakorlatokból állt, majd 4 hónapos progresszív ellenállási edzésből állt.
Placebo Comparator: Placebo gél
Inaktív topikális gél, amely megjelenésében megegyezik az aktív gyógyszerrel, az aktív gyógyszer csomagolásával azonos csomagolásban. A résztvevők naponta alkalmazzák a gélt. A résztvevők nem látják a gélcsomagok tartalmát. Ennek a karnak a résztvevői 6 hónapig felügyelt gyakorlati edzést is végeznek.
Viselkedési: Felügyelt gyakorlati edzés
Felügyelt gyakorlati képzés a helyszínen, az akadémiai egészségügyi központ edzőtermében. A gyakorlatoktatás 2 hónap rugalmassági, egyensúlyozási, futószalagos járásból és fizikoterápia jellegű gyakorlatokból állt, majd 4 hónapos progresszív ellenállási edzésből állt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a teljes sovány testtömegben
Időkeret: Alapállapot és hat hónap
Teljes sovány tömeg kettős röntgenabszorptiometriával (DXA) mérve
Alapállapot és hat hónap
Változás a vázizom erősségében 1-RM
Időkeret: Alapállapot és hat hónap
Egy ismétléses maximális erő a lábnyújtáshoz
Alapállapot és hat hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az izokinetikus lábnyújtási nyomaték változása 0 fok/sec-nél
Időkeret: Alapállapot és hat hónap
Lábkiterjesztési nyomaték Cybex dinamométerrel mérve 0 fok/sec
Alapállapot és hat hónap
Változás a lábnyújtás nyomatékában 60 fok/sec
Időkeret: Alapállapot és hat hónap
Lábkiterjesztési nyomaték Cybex dinamometriával mérve 60 fok/sec
Alapállapot és hat hónap
A teljes testzsírtömeg változása
Időkeret: Alapállapot és hat hónap
Teljes testzsír tömeg DXA-val mérve
Alapállapot és hat hónap
Változás a combcsont ásványi sűrűségében (BMD)
Időkeret: Alapállapot és hat hónap
A combcsont ásványi sűrűsége kettős röntgenabszorptiometriával (DXA) mérve
Alapállapot és hat hónap
A teljes módosított fizikai teljesítmény (mPPT) pontszámának változása
Időkeret: Alapállapot és hat hónap
A módosított fizikai teljesítményteszt (mPPT) egy közvetlen megfigyeléses teszt, amely a fizikai funkciók több dimenzióját (a mindennapi élet alapvető és összetett tevékenységeit [ADL]) méri fel, különböző nehézségi szintek mellett. A teszt 9 teljesítményfeladatból áll. Az összpontszám 0-36 (min-max), a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek. A 9 tételes feladat mindegyikéhez részpontszámot rendelnek; alpontszám tartomány 0-4 (min-max), a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek. A részpontszámokat a rendszer összeadja az összpontszám kiszámításához.
Alapállapot és hat hónap
Változás a szérum tesztoszteron szintjében
Időkeret: Alapállapot és hat hónap
Teljes szérum tesztoszteron szint (ng/ml)
Alapállapot és hat hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum prosztata specifikus antigén (PSA) szintjének változása
Időkeret: Alapállapot és hat hónap
Alapállapot és hat hónap
A hematokrit változása
Időkeret: Alapállapot és hat hónap
A vörösvértestekből álló teljes vér térfogatának százalékos aránya
Alapállapot és hat hónap
A szérum összkoleszterinszintjének változása
Időkeret: Alapállapot és hat hónap
Alapállapot és hat hónap
Változás a szérum HDL-koleszterin szintjében
Időkeret: Alapállapot és hat hónap
Alapállapot és hat hónap
Változás a szérum LDL-koleszterin szintjében
Időkeret: Alapállapot és hat hónap
Alapállapot és hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Együttműködők

Solvay Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ellen F. Binder, MD, Washington University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. június 27.

Első közzététel (Becslés)

2006. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC 02-1108

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Transzdermális tesztoszteron gél (1%)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel