Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení a testosteronová terapie u starších mužů s tělesnou slabostí

22. ledna 2018 aktualizováno: Ellen F. Binder, MD, Washington University School of Medicine
Primárním cílem této studie je zjistit u hypogonadálních starších mužů s tělesnou slabostí, zda cvičební trénink v kombinaci s testosteronovou substituční terapií může zlepšit sílu kosterního svalstva a netukovou hmotu ve větší míře než samotný cvičební trénink.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Snížení fyzických schopností, včetně ztráty síly, vytrvalosti, rovnováhy a koordinace jsou hlavními příčinami invalidity a ztráty nezávislosti u starších mužů. Takoví jedinci jsou vystaveni vysokému riziku pádů, hospitalizace a využívání podpůrných služeb. Nedostatek testosteronu související s věkem může přispívat k deficitům svalové hmoty a síly, které jsou u této populace pacientů běžné.

Primárním cílem této studie je zjistit u hypogonadálních starších mužů s tělesnou slabostí, zda šest měsíců cvičení v kombinaci s testosteronovou substituční terapií může zlepšit hmotu kosterního svalstva a sílu kosterního svalstva ve větší míře než šest měsíců samotného cvičení. .

Cílem sekundární studie je zjistit u hypogonadálních starších mužů s tělesnou slabostí, zda šest měsíců cvičení v kombinaci s substituční terapií testosteronem může zlepšit fyzické funkce, hustotu kostních minerálů a kvalitu života ve větší míře než šest měsíců samotného cvičení. .

Srovnání: Muži ve věku 65 let a starší, kteří splňují kritéria pro fyzickou křehkost a mají hladinu testosteronu v séru pod 350 ng/dl, jsou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: 1) transdermální substituční terapie testosteronem + cvičební trénink pod dohledem po dobu šesti měsíců vs. ) neaktivní placebo gel + cvičební trénink pod dohledem po dobu šesti měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž, věk 65 let a starší
  • Celková hladina testosteronu v séru < 350 ng/dl
  • Celkové skóre modifikovaného testu fyzické výkonnosti <28

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost samostatně ujít 50 stop
  • Současné použití estrogenu, progestinu nebo sloučeniny obsahující androgen
  • Diagnóza demence natolik závažná, že narušuje informovaný souhlas nebo dodržování protokolu, nebo skóre 11 nebo vyšší v krátkém požehnaném testu orientace, paměti a koncentrace
  • Poruchy zraku nebo sluchu, které narušují následující pokyny
  • Kardiopulmonální onemocnění (nedávný infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo CHF atd.), neuromuskulární poruchy nebo nestabilní zdravotní stav, který by kontraindikoval progresivní trénink s odporem
  • Karcinom prostaty nebo hormonálně dependentní neoplazie v anamnéze
  • hladina PSA > 4 ng/ml
  • Hladiny jaterních transamináz v séru vyšší než 2 standardní odchylky nad normálem
  • Užívání léků na osteoporózu po dobu kratší než 1 rok
  • Současná účast na intenzivním cvičení nebo posilovacím programu více než jednou týdně
  • Anamnéza spánkové apnoe vyžadující použití CPAP
  • Nekontrolované onemocnění štítné žlázy
  • Diagnóza rakoviny během posledních 5 let kromě povrchové rakoviny kůže (skvamózní nebo bazální buňky)
  • hematokrit > 50 %
  • Skóre symptomů AUA > 16.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Přítomnost těžkého akné na obličeji
  • Aktivní příznaky deprese se skóre GDS > 5 a symptomy dostatečně závažné, aby způsobily > 5% úbytek hmotnosti v předchozích 3 měsících nebo interferovaly s hodnocením výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Transdermální testosteronový gel (1%)
Transdermální testosteronový 1% gel (Androgel) dodávaný jako 2,5g a/nebo 5g gelové balíčky s titrací dávky a měsíční úpravou dávky pro dosažení a udržení hladiny celkového testosteronu v séru mezi 500-900 mg/dl. Gel, který mají účastníci aplikovat denně. Účastníci jsou zaslepeni k obsahu gelových balíčků. Účastníci této paže také provádějí cvičební trénink pod dohledem po dobu 6 měsíců.
Lék: Transdermální testosteronový gel (1%)
Transdermální testosteronová substituční terapie Androgelem™. Denní aplikace gelu v dávce 5 mg, 7,5 g nebo 10 g po dobu šesti měsíců. Cílová hladina celkového testosteronu v séru mezi 500-900 ng/dl.
Ostatní jména:
  • Androgel
Behaviorální: Cvičení pod dohledem
Cvičení pod dohledem prováděné na místě ve cvičebním zařízení akademického lékařského centra. Cvičební trénink sestával ze 2 měsíců cvičení s flexibilitou, rovnováhou, chůzí na běžeckém pásu a cvičením fyzikální terapie, po nichž následovaly 4 měsíce progresivního odporového tréninku.
Komparátor placeba: Placebo gel
Neaktivní topický gel identický vzhledem k aktivnímu léčivu, dodávaný v balíčcích shodných s balením aktivního léčiva. Gel, který mají účastníci aplikovat denně. Účastníci jsou zaslepeni k obsahu gelových balíčků. Účastníci této paže také provádějí cvičební trénink pod dohledem po dobu 6 měsíců.
Behaviorální: Cvičení pod dohledem
Cvičení pod dohledem prováděné na místě ve cvičebním zařízení akademického lékařského centra. Cvičební trénink sestával ze 2 měsíců cvičení s flexibilitou, rovnováhou, chůzí na běžeckém pásu a cvičením fyzikální terapie, po nichž následovaly 4 měsíce progresivního odporového tréninku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna celkové tělesné hmotnosti bez tuku
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců
Celková libová hmota měřená duální rentgenovou absorpciometrií (DXA)
Výchozí stav a šest měsíců
Změna síly kosterního svalstva o 1-RM
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců
Maximální síla na jedno opakování pro prodloužení nohou
Výchozí stav a šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna točivého momentu při izokinetickém prodloužení nohy při 0°/s
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců
Točivý moment protažení nohy měřený pomocí dynamometru Cybex při 0 stupních/s
Výchozí stav a šest měsíců
Změna točivého momentu prodlužování nohou při 60°/s
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců
Točivý moment protažení nohy měřený pomocí dynamometrie Cybex při 60 stupních/sec
Výchozí stav a šest měsíců
Změna celkové hmotnosti tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců
Celková hmotnost tělesného tuku měřená pomocí DXA
Výchozí stav a šest měsíců
Změna minerální hustoty femorální kosti (BMD)
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců
Minerální hustota femorální kosti měřená duální rentgenovou absorbciometrií (DXA)
Výchozí stav a šest měsíců
Změna skóre celkového modifikovaného fyzického výkonu (mPPT).
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců
Modifikovaný test fyzické výkonnosti (mPPT) je přímý observační test, který hodnotí různé dimenze fyzických funkcí (základní a komplexní činnosti každodenního života [ADL]) s různou úrovní obtížnosti. Test se skládá z 9 výkonových úloh. Celkový rozsah skóre je 0-36 (min-max), přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon. Dílčí skóre se přiděluje každému z 9 úkolů s položkami; rozsah dílčího skóre je 0-4 (min-max), přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon. Dílčí skóre se sečtou a vypočítá se celkové skóre.
Výchozí stav a šest měsíců
Změna hladiny testosteronu v séru
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců
Celková hladina testosteronu v séru (ng/ml)
Výchozí stav a šest měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny specifického antigenu prostaty (PSA) v séru
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců
Výchozí stav a šest měsíců
Změna hematokritu
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců
Procento objemu plné krve složené z červených krvinek
Výchozí stav a šest měsíců
Změna hladiny celkového cholesterolu v séru
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců
Výchozí stav a šest měsíců
Změna hladiny HDL cholesterolu v séru
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců
Výchozí stav a šest měsíců
Změna hladiny LDL cholesterolu v séru
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců
Výchozí stav a šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Solvay Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ellen F. Binder, MD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC 02-1108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transdermální testosteronový gel (1%)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit