Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewegung und Testosterontherapie bei älteren Männern mit körperlicher Gebrechlichkeit

22. Januar 2018 aktualisiert von: Ellen F. Binder, MD, Washington University School of Medicine
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, bei hypogonadalen älteren Männern mit körperlicher Gebrechlichkeit festzustellen, ob körperliches Training in Kombination mit einer Testosteronersatztherapie die Kraft der Skelettmuskulatur und die Muskelmasse stärker verbessern kann als körperliches Training allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Rückgang der körperlichen Fähigkeiten, einschließlich Verlust von Kraft, Ausdauer, Gleichgewicht und Koordination, sind die Hauptursachen für Behinderungen und den Verlust der Unabhängigkeit bei älteren Männern. Bei solchen Personen besteht ein hohes Risiko für verletzungsbedingte Stürze, Krankenhausaufenthalte und die Inanspruchnahme unterstützender Dienste. Ein altersbedingter Testosteronmangel kann zu Defiziten an Muskelmasse und Kraft führen, die bei dieser Patientengruppe häufig auftreten.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, bei hypogonadalen älteren Männern mit körperlicher Gebrechlichkeit festzustellen, ob sechs Monate körperliches Training in Kombination mit einer Testosteronersatztherapie die Skelettmuskelmasse und die Skelettmuskelkraft stärker verbessern können als sechs Monate körperliches Training allein .

Sekundäre Studienziele bestehen darin, bei hypogonadalen älteren Männern mit körperlicher Gebrechlichkeit festzustellen, ob sechs Monate körperliches Training in Kombination mit einer Testosteronersatztherapie die körperliche Funktion, die Knochenmineraldichte und die Lebensqualität stärker verbessern können als sechs Monate körperliches Training allein .

Vergleich: Männer im Alter von 65 Jahren und älter, die die Kriterien für körperliche Gebrechlichkeit erfüllen und einen Serumtestosteronspiegel unter 350 ng/dl haben, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: 1) transdermale Testosteronersatztherapie + überwachtes körperliches Training für sechs Monate vs. 2 ) inaktives Placebo-Gel + überwachtes Trainingstraining für sechs Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich, Alter 65 Jahre und älter
  • Gesamttestosteronspiegel im Serum < 350 ng/dl
  • Gesamtpunktzahl des modifizierten körperlichen Leistungstests <28

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, selbstständig 50 Fuß zu gehen
  • Derzeitige Verwendung von Östrogen-, Gestagen- oder androgenhaltigen Verbindungen
  • Diagnose einer Demenz, deren Schweregrad ausreicht, um die Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung des Protokolls zu beeinträchtigen, oder eine Punktzahl von 11 oder mehr beim Short Blessed Test of Orientation, Memory and Concentration
  • Seh- oder Hörbehinderungen, die das Befolgen der Anweisungen beeinträchtigen
  • Herz-Lungen-Erkrankung (kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder CHF usw.), neuromuskuläre Beeinträchtigungen oder ein instabiler medizinischer Zustand, der ein progressives Krafttraining kontraindizieren würde
  • Vorgeschichte von Prostatakrebs oder hormonabhängiger Neoplasie
  • PSA-Wert > 4 ng/ml
  • Serum-Lebertransaminase-Spiegel von mehr als 2 Standardabweichungen über dem Normalwert
  • Einnahme von Medikamenten gegen Osteoporose seit weniger als 1 Jahr
  • Aktuelle Teilnahme an einem intensiven Trainings- oder Krafttrainingsprogramm mehr als einmal pro Woche
  • Vorgeschichte von Schlafapnoe, die den Einsatz von CPAP erforderte
  • Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung
  • Diagnose von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre, außer oberflächlichem Hautkrebs (Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkrebs)
  • Hämatokrit > 50 %
  • AUA-Symptom-Score > 16.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Vorliegen schwerer Gesichtsakne
  • Aktive Symptome einer Depression mit einem GDS-Score > 5 und Symptome, die so schwerwiegend sind, dass sie in den letzten 3 Monaten zu einem Gewichtsverlust von > 5 % führen oder Forschungsergebnisse beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transdermales Testosterongel (1%)
Transdermales Testosteron 1 % Gel (Androgel), erhältlich als 2,5-g- und/oder 5-g-Gelpackungen mit Dosistitration und monatlichen Dosisanpassungen, um den Gesamttestosteronspiegel im Serum zwischen 500 und 900 mg/dl zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Gel, das von den Teilnehmern täglich aufgetragen werden muss. Den Teilnehmern ist der Inhalt der Gelpakete nicht bekannt. Teilnehmer dieses Arms führen außerdem 6 Monate lang betreutes Trainingstraining durch.
Arzneimittel: Transdermales Testosterongel (1%)
Transdermale Testosteronersatztherapie mit Androgel(TM). Tägliche Anwendung von 5 mg, 7,5 g oder 10 g Gel über einen Zeitraum von sechs Monaten. Angestrebter Gesamttestosteronspiegel im Serum zwischen 500 und 900 ng/dl.
Andere Namen:
  • Androgel
Verhalten: Betreutes Übungstraining
Beaufsichtigtes Übungstraining vor Ort in der Übungseinrichtung des akademischen medizinischen Zentrums. Das Trainingstraining bestand aus zwei Monaten Beweglichkeits-, Gleichgewichts-, Laufband- und physiotherapeutischen Übungen, gefolgt von vier Monaten progressivem Krafttraining.
Placebo-Komparator: Placebo-Gel
Inaktives topisches Gel, das im Aussehen mit dem aktiven Medikament identisch ist und in Packungen geliefert wird, die mit der Verpackung des aktiven Medikaments identisch sind. Gel, das von den Teilnehmern täglich aufgetragen werden muss. Den Teilnehmern ist der Inhalt der Gelpakete nicht bekannt. Teilnehmer dieses Arms führen außerdem 6 Monate lang betreutes Trainingstraining durch.
Verhalten: Betreutes Übungstraining
Beaufsichtigtes Übungstraining vor Ort in der Übungseinrichtung des akademischen medizinischen Zentrums. Das Trainingstraining bestand aus zwei Monaten Beweglichkeits-, Gleichgewichts-, Laufband- und physiotherapeutischen Übungen, gefolgt von vier Monaten progressivem Krafttraining.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der gesamten mageren Körpermasse
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Monate
Gesamtmagermasse gemessen durch Duale Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Ausgangswert und sechs Monate
Veränderung der Skelettmuskelkraft um 1-RM
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Monate
Maximale Kraft in einer Wiederholung für die Beinstreckung
Ausgangswert und sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des isokinetischen Beinstreckungsdrehmoments bei 0 Grad/Sek
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Monate
Beinstreckungsdrehmoment gemessen mit Cybex-Dynamometer bei 0 Grad/Sek
Ausgangswert und sechs Monate
Änderung des Beinstreckungsdrehmoments bei 60 Grad/Sek
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Monate
Beinstreckungsdrehmoment gemessen mit Cybex-Dynamometrie bei 60 Grad/Sek
Ausgangswert und sechs Monate
Veränderung der gesamten Körperfettmasse
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Monate
Gesamtkörperfettmasse, gemessen mit DXA
Ausgangswert und sechs Monate
Veränderung der Femurknochenmineraldichte (BMD)
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Monate
Femurknochen-Mineraldichte gemessen mit Dual-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)
Ausgangswert und sechs Monate
Änderung des mPPT-Scores (Total Modified Physical Performance).
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Monate
Der Modified Physical Performance Test (mPPT) ist ein direkter Beobachtungstest, der mehrere Dimensionen der körperlichen Funktion (grundlegende und komplexe Aktivitäten des täglichen Lebens [ADL]) mit unterschiedlichen Schwierigkeitsgraden bewertet. Der Test besteht aus 9 Leistungsaufgaben. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 36 (Min.-Max), wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Leistung hinweisen. Für jede der 9 Item-Aufgaben werden Unterbewertungen vergeben; Der Unterbewertungsbereich liegt zwischen 0 und 4 (Min.-Max), wobei höhere Bewertungen auf eine bessere Leistung hinweisen. Die Teilbewertungen werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu berechnen.
Ausgangswert und sechs Monate
Veränderung des Serumtestosteronspiegels
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Monate
Gesamttestosteronspiegel im Serum (ng/ml)
Ausgangswert und sechs Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Serumspiegels des prostataspezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Monate
Ausgangswert und sechs Monate
Veränderung des Hämatokrits
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Monate
Prozentsatz des Vollblutvolumens bestehend aus roten Blutkörperchen
Ausgangswert und sechs Monate
Änderung des Gesamtcholesterinspiegels im Serum
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Monate
Ausgangswert und sechs Monate
Veränderung des Serum-HDL-Cholesterinspiegels
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Monate
Ausgangswert und sechs Monate
Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels im Serum
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Monate
Ausgangswert und sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Solvay Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Ellen F. Binder, MD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC 02-1108

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transdermales Testosterongel (1%)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren