Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esercizio fisico e terapia con testosterone negli uomini anziani con fragilità fisica

22 gennaio 2018 aggiornato da: Ellen F. Binder, MD, Washington University School of Medicine
Lo scopo principale di questo studio è determinare, negli uomini anziani ipogonadici con fragilità fisica, se l'esercizio fisico combinato con la terapia sostitutiva del testosterone può migliorare la forza dei muscoli scheletrici e la massa magra, in misura maggiore rispetto all'esercizio fisico da solo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La diminuzione delle capacità fisiche, comprese le perdite di forza, resistenza, equilibrio e coordinazione, sono le principali cause di disabilità e perdita di indipendenza negli uomini anziani. Tali individui sono ad alto rischio di cadute, ospedalizzazione e utilizzo di servizi di supporto. La carenza di testosterone associata all'età può contribuire a deficit di massa muscolare e forza che sono comuni in questa popolazione di pazienti.

Lo scopo principale di questo studio è determinare, negli uomini anziani ipogonadici con fragilità fisica, se sei mesi di esercizio fisico combinato con la terapia sostitutiva del testosterone possono migliorare la massa muscolare scheletrica e la forza muscolare scheletrica, in misura maggiore rispetto a sei mesi di esercizio fisico da solo .

Gli obiettivi secondari dello studio sono determinare negli uomini anziani ipogonadici con fragilità fisica, se sei mesi di allenamento fisico combinato con la terapia sostitutiva del testosterone possono migliorare la funzione fisica, la densità minerale ossea e la qualità della vita, in misura maggiore rispetto a sei mesi di solo allenamento fisico .

Confronto: gli uomini di età pari o superiore a 65 anni che soddisfano i criteri per la fragilità fisica e hanno un livello sierico di testosterone inferiore a 350 ng/dl sono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: 1) terapia sostitutiva transdermica con testosterone + esercizio fisico supervisionato per sei mesi contro 2 ) gel placebo inattivo + allenamento fisico supervisionato per sei mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio, età 65 anni e oltre
  • Livello sierico totale di testosterone < 350 ng/dl
  • Punteggio totale del test delle prestazioni fisiche modificato <28

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di camminare per 50 piedi in modo indipendente
  • Uso corrente di composti contenenti estrogeni, progestinici o androgeni
  • Diagnosi di demenza di gravità sufficiente a interferire con il consenso informato o il rispetto del protocollo, o un punteggio di 11 o superiore nel Short Blessed Test of Orientation, Memory and Concentration
  • Compromissione visiva o uditiva che interferisce con le seguenti indicazioni
  • Malattie cardiopolmonari (IM recente, angina instabile o CHF, ecc.), menomazioni neuromuscolari o condizioni mediche instabili che controindicano l'allenamento con esercizi di resistenza progressiva
  • Storia di cancro alla prostata o neoplasia dipendente dall'ormone
  • Livello di PSA > 4 ng/ml
  • Livelli sierici delle transaminasi epatiche superiori a 2 deviazioni standard sopra il normale
  • Uso di farmaci per l'osteoporosi da meno di 1 anno
  • Attuale partecipazione a un esercizio vigoroso o a un programma di allenamento con i pesi più di una volta alla settimana
  • Storia di apnea notturna che richiede l'uso di CPAP
  • Malattia tiroidea incontrollata
  • Diagnosi di cancro negli ultimi 5 anni diverso dal cancro della pelle superficiale (a cellule squamose o basali)
  • ematocrito > 50%
  • Punteggio dei sintomi AUA > 16.
  • Storia di abuso di alcol o sostanze
  • Presenza di grave acne facciale
  • Sintomi attivi di depressione con punteggio GDS > 5 e sintomi abbastanza gravi da causare una perdita di peso >5% nei 3 mesi precedenti o interferire con le valutazioni della ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gel di testosterone transdermico (1%)
Gel transdermico di testosterone all'1% (Androgel) fornito in confezioni di gel da 2,5 g e/o 5 g con titolazione della dose e aggiustamenti della dose mensile per raggiungere e mantenere il livello sierico di testosterone totale tra 500 e 900 mg/dL. Gel da applicare quotidianamente dai partecipanti. I partecipanti sono accecati dal contenuto dei pacchetti di gel. I partecipanti a questo braccio eseguono anche un allenamento fisico supervisionato per 6 mesi.
Droga: Gel di testosterone transdermico (1%)
Terapia transdermica sostitutiva del testosterone con Androgel(TM). Applicazione giornaliera di gel a 5 mg, 7,5 g o 10 g per sei mesi. Obiettivo livello di testosterone totale nel siero tra 500-900 ng/dl.
Altri nomi:
  • Androgel
Comportamentale: Allenamento supervisionato
Allenamento fisico supervisionato eseguito in loco presso la palestra del centro medico accademico. L'esercizio fisico consisteva in 2 mesi di esercizi di flessibilità, equilibrio, camminata su tapis roulant ed esercizi di fisioterapia, seguiti da 4 mesi di allenamento di resistenza progressivo.
Comparatore placebo: Gel placebo
Gel topico inattivo identico nell'aspetto al farmaco attivo, fornito in confezioni identiche alla confezione del farmaco attivo. Gel da applicare quotidianamente dai partecipanti. I partecipanti sono accecati dal contenuto dei pacchetti di gel. I partecipanti a questo braccio eseguono anche un allenamento fisico supervisionato per 6 mesi.
Comportamentale: Allenamento supervisionato
Allenamento fisico supervisionato eseguito in loco presso la palestra del centro medico accademico. L'esercizio fisico consisteva in 2 mesi di esercizi di flessibilità, equilibrio, camminata su tapis roulant ed esercizi di fisioterapia, seguiti da 4 mesi di allenamento di resistenza progressivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della massa corporea magra totale
Lasso di tempo: Basale e sei mesi
Massa magra totale misurata mediante Dual X-ray Absorptiometry (DXA)
Basale e sei mesi
Variazione della forza muscolare scheletrica di 1-RM
Lasso di tempo: Basale e sei mesi
Forza massima di una ripetizione per l'estensione della gamba
Basale e sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della coppia isocinetica di estensione della gamba a 0 gradi/sec
Lasso di tempo: Basale e sei mesi
Coppia di estensione della gamba misurata con il dinamometro Cybex a 0 gradi/sec
Basale e sei mesi
Modifica della coppia di estensione della gamba a 60 gradi/sec
Lasso di tempo: Basale e sei mesi
Coppia di estensione della gamba misurata con la dinamometria Cybex a 60 gradi/sec
Basale e sei mesi
Variazione della massa grassa corporea totale
Lasso di tempo: Basale e sei mesi
Massa grassa corporea totale misurata da DXA
Basale e sei mesi
Modifica della densità minerale ossea femorale (BMD)
Lasso di tempo: Basale e sei mesi
Densità minerale ossea femorale misurata con Dual X-ray Absorptiometry (DXA)
Basale e sei mesi
Variazione del punteggio totale delle prestazioni fisiche modificate (mPPT).
Lasso di tempo: Basale e sei mesi
Il Modified Physical Performance Test (mPPT) è un test di osservazione diretta che valuta molteplici dimensioni della funzione fisica (attività di base e complesse della vita quotidiana [ADL]) con diversi livelli di difficoltà. Il test consiste in 9 compiti di prestazione. L'intervallo di punteggio totale è 0-36 (min-max), con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori. I punteggi parziali vengono assegnati per ciascuno dei 9 compiti oggetto; l'intervallo del punteggio secondario è 0-4 (min-max) con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori. I punteggi parziali vengono sommati per calcolare il punteggio totale.
Basale e sei mesi
Variazione del livello sierico di testosterone
Lasso di tempo: Basale e sei mesi
Livello totale di testosterone sierico (ng/mL)
Basale e sei mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello sierico dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Basale e sei mesi
Basale e sei mesi
Alterazione dell'ematocrito
Lasso di tempo: Basale e sei mesi
Percentuale del volume di sangue intero composto da globuli rossi
Basale e sei mesi
Variazione del livello di colesterolo totale nel siero
Lasso di tempo: Basale e sei mesi
Basale e sei mesi
Variazione del livello di colesterolo HDL nel siero
Lasso di tempo: Basale e sei mesi
Basale e sei mesi
Variazione del livello di colesterolo LDL sierico
Lasso di tempo: Basale e sei mesi
Basale e sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

Solvay Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Ellen F. Binder, MD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC 02-1108

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gel di testosterone transdermico (1%)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lithuania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi