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Exercício e terapia com testosterona em homens idosos com fragilidade física

22 de janeiro de 2018 atualizado por: Ellen F. Binder, MD, Washington University School of Medicine
O objetivo principal deste estudo é determinar, em homens idosos hipogonádicos com fragilidade física, se o treinamento físico combinado com a terapia de reposição de testosterona pode melhorar a força muscular esquelética e a massa magra em um grau maior do que o treinamento físico sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Diminuições nas habilidades físicas, incluindo perdas de força, resistência, equilíbrio e coordenação são as principais causas de incapacidade e perda de independência em homens idosos. Esses indivíduos correm alto risco de quedas com lesões, hospitalização e uso de serviços de suporte. A deficiência de testosterona associada à idade pode contribuir para déficits de massa e força muscular que são comuns nessa população de pacientes.

O principal objetivo deste estudo é determinar, em homens idosos hipogonádicos com fragilidade física, se seis meses de treinamento físico combinado com terapia de reposição de testosterona podem melhorar a massa muscular esquelética e a força muscular esquelética, em um grau maior do que seis meses apenas de treinamento físico .

Os objetivos secundários do estudo são determinar em homens idosos hipogonádicos com fragilidade física, se seis meses de treinamento físico combinado com terapia de reposição de testosterona podem melhorar a função física, a densidade mineral óssea e a qualidade de vida, em um grau maior do que seis meses apenas de treinamento físico .

Comparação: Homens com 65 anos ou mais que atendem aos critérios de fragilidade física e têm nível sérico de testosterona abaixo de 350 ng/dl são aleatoriamente designados para um dos dois grupos: 1) terapia de reposição transdérmica de testosterona + treinamento físico supervisionado por seis meses vs. 2 ) gel placebo inativo + treinamento físico supervisionado por seis meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem, idade igual ou superior a 65 anos
  • Nível sérico total de testosterona < 350 ng/dl
  • Pontuação total do teste de desempenho físico modificado <28

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de andar 50 pés de forma independente
  • Uso atual de estrogênio, progestágeno ou composto contendo androgênio
  • Diagnóstico de demência de gravidade suficiente para interferir no consentimento informado ou no cumprimento do protocolo, ou uma pontuação de 11 ou mais no Short Blessed Test of Orientation, Memory and Concentration
  • Deficiências visuais ou auditivas que interferem nas instruções a seguir
  • Doença cardiopulmonar (IM recente, angina instável ou ICC, etc.), deficiências neuromusculares ou condição médica instável que contra-indicaria o treinamento de exercícios de resistência progressiva
  • História de câncer de próstata ou neoplasia dependente de hormônio
  • Nível de PSA > 4 ng/ml
  • Níveis séricos de transaminase hepática superiores a 2 desvios padrão acima do normal
  • Uso de medicamentos para osteoporose por menos de 1 ano
  • Participação atual em um exercício vigoroso ou programa de treinamento com pesos mais de uma vez por semana
  • História de apneia do sono com necessidade de uso de CPAP
  • Doença da tireoide descontrolada
  • Diagnóstico de câncer nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele superficial (escamoso ou basocelular)
  • hematócrito > 50%
  • Escore de sintomas de AUA > 16.
  • Histórico de abuso de álcool ou substâncias
  • Presença de acne facial grave
  • Sintomas ativos de depressão com pontuação GDS > 5 e sintomas graves o suficiente para causar perda de peso > 5% nos últimos 3 meses ou interferir nas avaliações de pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Gel transdérmico de testosterona (1%)
Gel transdérmico de testosterona a 1% (Androgel) fornecido em pacotes de gel de 2,5 g e/ou 5 g com titulação da dose e ajustes mensais da dose para atingir e manter o nível sérico de testosterona total entre 500-900 mg/dL. Gel para ser aplicado diariamente pelos participantes. Os participantes são cegos para o conteúdo dos pacotes de gel. Os participantes neste braço também realizam treinamento físico supervisionado por 6 meses.
Medicamento: Gel transdérmico de testosterona (1%)
Terapia de reposição transdérmica de testosterona com Androgel(TM). Aplicação diária de gel a 5 mg, 7,5 g ou 10 g por seis meses. Alvo nível sérico total de testosterona entre 500-900 ng/dl.
Outros nomes:
  • Androgel
Comportamental: Treinamento de exercícios supervisionados
Treinamento de exercício supervisionado realizado no local nas instalações de exercícios do centro médico acadêmico. O treinamento físico consistiu em 2 meses de flexibilidade, equilíbrio, caminhada em esteira e exercícios do tipo fisioterapia, seguidos por 4 meses de treinamento progressivo de resistência.
Comparador de Placebo: Gel placebo
Gel tópico inativo de aparência idêntica ao medicamento ativo, fornecido em sachês idênticos à embalagem do medicamento ativo. Gel para ser aplicado diariamente pelos participantes. Os participantes são cegos para o conteúdo dos pacotes de gel. Os participantes neste braço também realizam treinamento físico supervisionado por 6 meses.
Comportamental: Treinamento de exercícios supervisionados
Treinamento de exercício supervisionado realizado no local nas instalações de exercícios do centro médico acadêmico. O treinamento físico consistiu em 2 meses de flexibilidade, equilíbrio, caminhada em esteira e exercícios do tipo fisioterapia, seguidos por 4 meses de treinamento progressivo de resistência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na massa corporal magra total
Prazo: Linha de base e seis meses
Massa magra total medida por Absorciometria de raios-X duplos (DXA)
Linha de base e seis meses
Mudança na Força Muscular Esquelética em 1-RM
Prazo: Linha de base e seis meses
Força máxima de uma repetição para extensão de perna
Linha de base e seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no torque isocinético da extensão da perna a 0 graus/seg
Prazo: Linha de base e seis meses
Torque de extensão de perna medido com dinamômetro Cybex a 0 graus/seg
Linha de base e seis meses
Alteração no torque de extensão da perna a 60 graus/seg
Prazo: Linha de base e seis meses
Torque de extensão da perna medido com dinamometria Cybex a 60 graus/seg
Linha de base e seis meses
Alteração na massa de gordura corporal total
Prazo: Linha de base e seis meses
Massa de gordura corporal total medida por DXA
Linha de base e seis meses
Alteração na Densidade Mineral Óssea Femoral (BMD)
Prazo: Linha de base e seis meses
Densidade Mineral Óssea Femoral medida com Absorciometria Dupla de Raios-X (DXA)
Linha de base e seis meses
Mudança na Pontuação Total de Desempenho Físico Modificado (mPPT)
Prazo: Linha de base e seis meses
O Modified Physical Performance Test (mPPT) é um teste observacional direto que avalia múltiplas dimensões da função física (atividades básicas e complexas da vida diária [AVD]) com diferentes níveis de dificuldade. O teste consiste em 9 tarefas de desempenho. A faixa de pontuação total é de 0 a 36 (min-max), com pontuações mais altas indicando melhor desempenho. Subpontuações são atribuídas para cada uma das 9 tarefas de itens; o intervalo de sub-pontuação é 0-4 (min-max) com pontuações mais altas indicando melhor desempenho. As subpontuações são somadas para calcular a pontuação total.
Linha de base e seis meses
Alteração no nível sérico de testosterona
Prazo: Linha de base e seis meses
Nível Total de Testosterona Sérica (ng/mL)
Linha de base e seis meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível sérico de antígeno prostático específico (PSA)
Prazo: Linha de base e seis meses
Linha de base e seis meses
Alteração no hematócrito
Prazo: Linha de base e seis meses
Porcentagem do volume de sangue total composta por glóbulos vermelhos
Linha de base e seis meses
Alteração no nível de colesterol total sérico
Prazo: Linha de base e seis meses
Linha de base e seis meses
Alteração no nível de colesterol HDL sérico
Prazo: Linha de base e seis meses
Linha de base e seis meses
Alteração no nível de colesterol LDL sérico
Prazo: Linha de base e seis meses
Linha de base e seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

Solvay Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Ellen F. Binder, MD, Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

29 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC 02-1108

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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