신체 허약 노인 남성의 운동과 테스토스테론 요법
2018년 1월 22일 업데이트: Ellen F. Binder, MD, Washington University School of Medicine
이 연구의 주요 목적은 신체적 허약이 있는 성선기능저하 노인 남성에서 테스토스테론 대체 요법과 결합된 운동 훈련이 운동 훈련 단독보다 더 큰 정도로 골격근 강도와 근육량을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
근력, 지구력, 균형 및 협응력의 상실을 포함한 신체 능력의 감소는 노인의 장애 및 독립성 상실의 주요 원인입니다. 이러한 개인은 부상을 입어 넘어지거나 입원하거나 지원 서비스를 이용할 위험이 높습니다. 연령 관련 테스토스테론 결핍은 이 환자 집단에서 흔한 근육량과 근력의 결핍에 기여할 수 있습니다.
이 연구의 주요 목표는 신체적 허약이 있는 생식선 기능 저하 노인 남성에서 테스토스테론 대체 요법과 결합된 6개월 운동 훈련이 6개월 운동 훈련 단독보다 골격근 질량과 골격근 강도를 더 크게 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. .
2차 연구 목표는 신체 허약이 있는 생식선 기능 저하 노인 남성에서 테스토스테론 대체 요법과 결합된 6개월 운동 훈련이 6개월 운동 훈련 단독보다 신체 기능, 골밀도 및 삶의 질을 더 크게 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. .
비교: 신체 허약 기준을 충족하고 혈청 테스토스테론 수치가 350ng/dl 미만인 65세 이상의 남성을 무작위로 다음 두 그룹 중 하나로 배정했습니다. ) 6개월 동안 비활성 위약 젤 + 감독 운동 훈련.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 65세 이상 남성
- 총 혈청 테스토스테론 수치 < 350 ng/dl
- 총 수정된 신체 성능 테스트 점수 <28
제외 기준:
- 독립적으로 50피트를 걸을 수 없음
- 에스트로겐, 프로게스틴 또는 안드로겐 함유 화합물의 현재 사용
- 정보에 입각한 동의 또는 프로토콜 준수를 방해하기에 충분한 중증도의 치매 진단 또는 Short Blessed Test of Orientation, Memory 및 Concentration에서 11점 이상
- 다음 지시를 방해하는 시각 또는 청각 장애
- 심폐 질환(최근 MI, 불안정 협심증 또는 CHF 등), 신경근 손상 또는 점진적 저항 운동 훈련을 금하는 불안정한 의학적 상태
- 전립선암 또는 호르몬 의존성 신생물의 병력
- PSA 수준 > 4ng/ml
- 정상보다 2 표준 편차보다 큰 혈청 간 트랜스아미나제 수준
- 1년 미만의 골다공증 약물 사용
- 일주일에 1회 이상 격렬한 운동이나 웨이트 트레이닝 프로그램에 현재 참여
- CPAP 사용이 필요한 수면 무호흡증의 병력
- 조절되지 않는 갑상선 질환
- 최근 5년 이내 표재성 피부암(편평세포 또는 기저세포암) 이외의 암 진단을 받은 자
- 헤마토크리트 > 50%
- AUA 증상 점수 > 16.
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 심한 안면 여드름의 존재
- GDS 점수가 > 5인 우울증의 활성 증상 및 이전 3개월 동안 >5% 체중 감소를 유발하거나 연구 평가를 방해할 정도로 심각한 증상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경피성 테스토스테론 겔(1%)
경피 테스토스테론 1% 겔(Androgel)은 혈청 총 테스토스테론 수치를 500-900mg/dL 사이로 달성 및 유지하기 위해 용량 적정 및 월간 용량 조정과 함께 2.5gm 및/또는 5gm 겔 패킷으로 제공됩니다.
참가자가 매일 바르는 젤.
참가자는 젤 패킷의 내용물을 보지 못합니다.
이 팔의 참가자는 또한 6개월 동안 감독된 운동 훈련을 수행합니다.
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Androgel(TM)을 사용한 경피성 테스토스테론 대체 요법.
6개월 동안 매일 5mg, 7.5gm 또는 10gm 젤을 바릅니다.
500-900 ng/dl 사이의 목표 혈청 총 테스토스테론 수치.
다른 이름들:
학술 의료 센터 운동 시설에서 현장에서 수행되는 감독 운동 훈련.
운동 훈련은 2개월의 유연성, 균형, 러닝머신 걷기, 물리 치료 유형의 운동과 4개월의 점진적인 저항 훈련으로 구성되었습니다.
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위약 비교기: 위약 젤
활성 약물과 모양이 동일한 비활성 국소용 젤로 활성 약물의 포장과 동일한 패킷으로 제공됩니다.
참가자가 매일 바르는 젤.
참가자는 젤 패킷의 내용물을 보지 못합니다.
이 팔의 참가자는 또한 6개월 동안 감독된 운동 훈련을 수행합니다.
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학술 의료 센터 운동 시설에서 현장에서 수행되는 감독 운동 훈련.
운동 훈련은 2개월의 유연성, 균형, 러닝머신 걷기, 물리 치료 유형의 운동과 4개월의 점진적인 저항 훈련으로 구성되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 제지방량의 평균 변화
기간: 기준선 및 6개월
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DXA(Dual X-ray Absorptiometry)로 측정한 총 제지방량
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기준선 및 6개월
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1-RM에 의한 골격근력의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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레그 익스텐션을 위한 1회 반복 최대 근력
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기준선 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0도/초에서 등속성 다리 확장 토크의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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0 deg/sec에서 Cybex 동력계로 측정한 다리 확장 토크
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기준선 및 6개월
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60 Deg/Sec에서 다리 확장 토크의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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60도/초에서 Cybex 동력계로 측정한 다리 확장 토크
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기준선 및 6개월
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총 체지방량의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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DXA로 측정한 총 체지방량
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기준선 및 6개월
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대퇴부 골밀도(BMD)의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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DXA(Dual X-ray Absorptiometry)로 측정한 대퇴부 골밀도
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기준선 및 6개월
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총 수정 신체 성능(mPPT) 점수의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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수정된 신체 성능 테스트(mPPT)는 여러 차원의 신체 기능(일상 생활의 기본 및 복잡한 활동[ADL])을 다양한 수준의 난이도로 평가하는 직접 관찰 테스트입니다.
테스트는 9개의 성능 작업으로 구성됩니다.
총 점수 범위는 0-36(최소-최대)이며 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
하위 점수는 9개 항목 작업 각각에 할당됩니다. 하위 점수 범위는 0-4(최소-최대)이며 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
하위 점수를 합산하여 총점을 계산합니다.
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기준선 및 6개월
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혈청 테스토스테론 수치의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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총 혈청 테스토스테론 수준(ng/mL)
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기준선 및 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 전립선특이항원(PSA) 수치의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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헤마토크릿의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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적혈구로 구성된 전혈 부피의 백분율
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기준선 및 6개월
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혈청 총 콜레스테롤 수치의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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혈청 HDL 콜레스테롤 수치의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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혈청 LDL 콜레스테롤 수치의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ellen F. Binder, MD, Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 27일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
경피성 테스토스테론 겔(1%)에 대한 임상 시험
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