Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia i terapia testosteronem u starszych mężczyzn z osłabieniem fizycznym

22 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Ellen F. Binder, MD, Washington University School of Medicine
Głównym celem tego badania jest określenie, u starszych mężczyzn z hipogonadyzmem i słabością fizyczną, czy trening fizyczny w połączeniu z terapią zastępczą testosteronem może poprawić siłę mięśni szkieletowych i masę beztłuszczową w większym stopniu niż sam trening fizyczny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmniejszenie zdolności fizycznych, w tym utrata siły, wytrzymałości, równowagi i koordynacji, są głównymi przyczynami niepełnosprawności i utraty niezależności u starszych mężczyzn. Takie osoby są narażone na wysokie ryzyko upadków, hospitalizacji i korzystania z usług wspomagających. Związany z wiekiem niedobór testosteronu może przyczyniać się do deficytów masy i siły mięśni, które są częste w tej populacji pacjentów.

Głównym celem tego badania jest określenie, u starszych mężczyzn z hipogonadyzmem i osłabieniem fizycznym, czy sześć miesięcy treningu fizycznego w połączeniu z terapią zastępczą testosteronem może poprawić masę mięśni szkieletowych i siłę mięśni szkieletowych w większym stopniu niż sześć miesięcy samego treningu fizycznego .

Celem drugiego badania jest ustalenie, czy u starszych mężczyzn z hipogonadyzmem i osłabieniem fizycznym sześć miesięcy treningu fizycznego w połączeniu z terapią zastępczą testosteronem może poprawić sprawność fizyczną, gęstość mineralną kości i jakość życia w większym stopniu niż sześć miesięcy samego treningu fizycznego .

Porównanie: Mężczyźni w wieku 65 lat i starsi, którzy spełniają kryteria słabości fizycznej i mają poziom testosteronu w surowicy poniżej 350 ng/dl, są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: 1) przezskórna terapia zastępcza testosteronem + nadzorowany trening fizyczny przez 6 miesięcy vs. 2 ) nieaktywny żel placebo + nadzorowany trening fizyczny przez sześć miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna, wiek 65 lat i więcej
  • Stężenie całkowitego testosteronu w surowicy < 350 ng/dl
  • Całkowity zmodyfikowany wynik testu wydolności fizycznej <28

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do samodzielnego przejścia 50 stóp
  • Bieżące stosowanie estrogenu, progestyny ​​​​lub związku zawierającego androgeny
  • Rozpoznanie otępienia o nasileniu wystarczającym do zakłócenia świadomej zgody lub przestrzegania protokołu lub wynik 11 lub wyższy w Krótkim Błogosławionym Testie Orientacji, Pamięci i Koncentracji
  • Upośledzenie wzroku lub słuchu, które przeszkadzają w podążaniu za wskazówkami
  • Choroba sercowo-płucna (niedawny zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa lub CHF itp.), upośledzenie nerwowo-mięśniowe lub niestabilny stan medyczny, który byłby przeciwwskazaniem do progresywnego treningu oporowego
  • Historia raka prostaty lub nowotworu zależnego od hormonów
  • poziom PSA > 4 ng/ml
  • Poziomy aminotransferaz wątrobowych w surowicy większe niż 2 odchylenia standardowe powyżej normy
  • Stosowanie leków na osteoporozę krócej niż 1 rok
  • Bieżące uczestnictwo w energicznych ćwiczeniach lub programie treningu siłowego częściej niż raz w tygodniu
  • Historia bezdechu sennego wymagającego użycia CPAP
  • Niekontrolowana choroba tarczycy
  • Rozpoznanie nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat innego niż powierzchowny rak skóry (płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy)
  • hematokryt > 50%
  • Wynik objawów AUA > 16.
  • Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych
  • Obecność ciężkiego trądziku na twarzy
  • Aktywne objawy depresji z wynikiem GDS > 5 i objawy na tyle poważne, że spowodowały utratę masy ciała > 5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub zakłóciły ocenę badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przezskórny żel z testosteronem (1%)
Przezskórny 1% żel testosteronowy (Androgel) dostarczany w postaci 2,5 g i/lub 5 g żelowych saszetek z dostosowaniem dawki i comiesięcznym dostosowywaniem dawki w celu osiągnięcia i utrzymania całkowitego poziomu testosteronu w surowicy w zakresie 500-900 mg/dl. Żel do codziennego stosowania przez uczestników. Uczestnicy są ślepi na zawartość pakietów żelowych. Uczestnicy tej grupy wykonują również nadzorowany trening fizyczny przez 6 miesięcy.
Lek: Przezskórny żel z testosteronem (1%)
Transdermalna terapia zastępcza testosteronem z Androgelem™. Codzienne stosowanie żelu w dawce 5 mg, 7,5 g lub 10 g przez sześć miesięcy. Docelowy całkowity poziom testosteronu w surowicy między 500-900 ng/dl.
Inne nazwy:
  • Androgel
Behawioralne: Trening fizyczny pod nadzorem
Nadzorowany trening fizyczny wykonywany na miejscu w ośrodku ćwiczeń akademickiego centrum medycznego. Trening fizyczny składał się z 2 miesięcy ćwiczeń elastyczności, równowagi, marszu na bieżni i ćwiczeń fizjoterapeutycznych, a następnie 4 miesięcy progresywnego treningu oporowego.
Komparator placebo: Żel placebo
Nieaktywny żel do stosowania miejscowego, identyczny pod względem wyglądu z aktywnym lekiem, dostarczany w opakowaniach identycznych z opakowaniem aktywnego leku. Żel do codziennego stosowania przez uczestników. Uczestnicy są ślepi na zawartość pakietów żelowych. Uczestnicy tej grupy wykonują również nadzorowany trening fizyczny przez 6 miesięcy.
Behawioralne: Trening fizyczny pod nadzorem
Nadzorowany trening fizyczny wykonywany na miejscu w ośrodku ćwiczeń akademickiego centrum medycznego. Trening fizyczny składał się z 2 miesięcy ćwiczeń elastyczności, równowagi, marszu na bieżni i ćwiczeń fizjoterapeutycznych, a następnie 4 miesięcy progresywnego treningu oporowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana całkowitej beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa i sześć miesięcy
Całkowita beztłuszczowa masa mierzona metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA)
Linia bazowa i sześć miesięcy
Zmiana siły mięśni szkieletowych o 1-RM
Ramy czasowe: Linia bazowa i sześć miesięcy
Maksymalna siła w jednym powtórzeniu dla wyprostu nogi
Linia bazowa i sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana izokinetycznego momentu obrotowego wyprostu nogi przy 0 stopniach/sek
Ramy czasowe: Linia bazowa i sześć miesięcy
Moment obrotowy wyprostu nogi mierzony za pomocą dynamometru Cybex przy 0 stopniach/sek
Linia bazowa i sześć miesięcy
Zmiana momentu obrotowego wyprostu nogi przy 60 stopniach/sek
Ramy czasowe: Linia bazowa i sześć miesięcy
Moment obrotowy wyprostu nogi mierzony za pomocą dynamometrii Cybex przy 60 stopniach/sek
Linia bazowa i sześć miesięcy
Zmiana całkowitej masy tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i sześć miesięcy
Całkowita masa tkanki tłuszczowej mierzona metodą DXA
Linia bazowa i sześć miesięcy
Zmiana gęstości mineralnej kości udowej (BMD)
Ramy czasowe: Linia bazowa i sześć miesięcy
Gęstość mineralna kości udowej mierzona za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA)
Linia bazowa i sześć miesięcy
Zmiana wyniku całkowitej zmodyfikowanej sprawności fizycznej (mPPT).
Ramy czasowe: Linia bazowa i sześć miesięcy
Zmodyfikowany Test Wydolności Fizycznej (mPPT) to bezpośredni test obserwacyjny, który ocenia wiele wymiarów funkcji fizycznych (podstawowe i złożone czynności dnia codziennego [ADL]) o różnych poziomach trudności. Test składa się z 9 zadań wydajnościowych. Całkowity zakres wyników to 0-36 (min.-maks.), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność. Punkty cząstkowe są przypisane do każdego z 9 zadań przedmiotowych; zakres wyników cząstkowych to 0-4 (min.-maks.), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność. Wyniki cząstkowe są sumowane w celu obliczenia wyniku całkowitego.
Linia bazowa i sześć miesięcy
Zmiana poziomu testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa i sześć miesięcy
Całkowity poziom testosteronu w surowicy (ng/ml)
Linia bazowa i sześć miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa i sześć miesięcy
Linia bazowa i sześć miesięcy
Zmiana hematokrytu
Ramy czasowe: Linia bazowa i sześć miesięcy
Procent objętości krwi pełnej złożonej z krwinek czerwonych
Linia bazowa i sześć miesięcy
Zmiana całkowitego poziomu cholesterolu w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa i sześć miesięcy
Linia bazowa i sześć miesięcy
Zmiana poziomu cholesterolu HDL w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa i sześć miesięcy
Linia bazowa i sześć miesięcy
Zmiana poziomu cholesterolu LDL w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa i sześć miesięcy
Linia bazowa i sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Solvay Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Ellen F. Binder, MD, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC 02-1108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezskórny żel z testosteronem (1%)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj