Trening og testosteronterapi hos eldre menn med fysisk skrøpelighet
22. januar 2018 oppdatert av: Ellen F. Binder, MD, Washington University School of Medicine
Hovedmålet med denne studien er å fastslå, hos eldre menn med hypogonadale med fysisk skrøpelighet, om treningstrening kombinert med testosteronerstatningsterapi kan forbedre skjelettmuskelstyrken og mager masse i større grad enn trening alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nedgang i fysiske evner, inkludert tap av styrke, utholdenhet, balanse og koordinasjon er hovedårsaker til funksjonshemming og tap av uavhengighet hos eldre menn. Slike individer har høy risiko for skadelige fall, sykehusinnleggelse og bruk av støttetjenester. Aldersassosiert testosteronmangel kan bidra til underskudd i muskelmasse og styrke som er vanlig i denne pasientpopulasjonen.
Hovedmålet med denne studien er å bestemme, hos eldre menn med hypogonadale med fysisk skrøpelighet, om seks måneders treningstrening kombinert med testosteronerstatningsterapi kan forbedre skjelettmuskelmassen og skjelettmuskelstyrken, i større grad enn seks måneders treningstrening alene .
Sekundære studiemål er å avgjøre hos eldre menn med hypogonadale med fysisk skrøpelighet, om seks måneders treningstrening kombinert med testosteronerstatningsterapi kan forbedre fysisk funksjon, bentetthet og livskvalitet, i større grad enn seks måneders treningstrening alene .
Sammenligning: Menn i alderen 65 år og eldre som oppfyller kriteriene for fysisk skrøpelighet og har et serumtestosteronnivå under 350 ng/dl blir tilfeldig fordelt i en av to grupper: 1) transdermal testosteronerstatningsterapi + overvåket treningstrening i seks måneder vs. 2 ) inaktiv placebo gel + overvåket treningstrening i seks måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann, alder 65 år og eldre
- Totalt serum testosteronnivå < 350 ng/dl
- Totalt endret fysisk ytelsestestresultat <28
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gå 50 fot selvstendig
- Nåværende bruk av østrogen-, gestagen- eller androgenholdig forbindelse
- Diagnose av demens av alvorlighetsgrad som er tilstrekkelig til å forstyrre informert samtykke eller overholdelse av protokollen, eller en score på 11 eller høyere på den korte velsignede testen for orientering, hukommelse og konsentrasjon
- Syns- eller hørselshemninger som forstyrrer følgende instruksjoner
- Hjerte- og lungesykdom (nylig hjerteinfarkt, ustabil angina eller CHF, etc.), nevromuskulære svekkelser eller ustabil medisinsk tilstand som ville kontraindisere progressiv motstandstrening
- Historie med prostatakreft eller hormonavhengig neoplasi
- PSA-nivå > 4 ng/ml
- Serumlevertransaminasenivåer på mer enn 2 standardavvik over normalen
- Bruk av legemidler mot osteoporose i mindre enn 1 år
- Nåværende deltakelse i et kraftig trenings- eller vekttreningsprogram mer enn én gang i uken
- Historie med søvnapné som krever bruk av CPAP
- Ukontrollert skjoldbrusk sykdom
- Diagnose av kreft i løpet av de siste 5 årene annet enn overfladisk hudkreft (plateepitel eller basalcelle)
- hematokrit > 50 %
- AUA symptomscore > 16.
- Historie om alkohol- eller rusmisbruk
- Tilstedeværelse av alvorlig akne i ansiktet
- Aktive symptomer på depresjon med GDS-score > 5 og symptomer alvorlige nok til å forårsake >5 % vekttap de siste 3 månedene eller forstyrre forskningsvurderinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transdermal testosterongel (1 %)
Transdermal testosteron 1 % gel (Androgel) levert som 2,5 g og/eller 5 g gelpakker med dosetitrering og månedlige dosejusteringer for å oppnå og opprettholde serum totalt testosteronnivå mellom 500-900 mg/dL.
Gel som skal påføres daglig av deltakerne.
Deltakerne blir blindet for innholdet i gelpakkene.
Deltakere i denne armen utfører også overvåket treningstrening i 6 måneder.
|
Transdermal testosteronerstatningsterapi med Androgel(TM).
Daglig påføring av gel med 5 mg, 7,5 g eller 10 g i seks måneder.
Mål serum totalt testosteronnivå mellom 500-900 ng/dl.
Andre navn:
Overvåket treningstrening utført på stedet ved akademisk medisinsk senters treningsanlegg.
Treningstrening besto av 2 måneder med fleksibilitet, balanse, tredemøllegåing og øvelser av typen fysioterapi, etterfulgt av 4 måneder med progressiv motstandstrening.
|
|
Placebo komparator: Placebo gel
Inaktiv topisk gel med utseende identisk med det aktive medikamentet, gitt i pakker som er identiske med emballasjen for det aktive legemidlet.
Gel som skal påføres daglig av deltakerne.
Deltakerne blir blindet for innholdet i gelpakkene.
Deltakere i denne armen utfører også overvåket treningstrening i 6 måneder.
|
Overvåket treningstrening utført på stedet ved akademisk medisinsk senters treningsanlegg.
Treningstrening besto av 2 måneder med fleksibilitet, balanse, tredemøllegåing og øvelser av typen fysioterapi, etterfulgt av 4 måneder med progressiv motstandstrening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i total mager kroppsmasse
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Total mager masse målt ved dobbel røntgenabsorpsjon (DXA)
|
Baseline og seks måneder
|
|
Endring i skjelettmuskelstyrke med 1-RM
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
En-repetisjon maksimal styrke for benforlengelse
|
Baseline og seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i isokinetisk benforlengelsesmoment ved 0 grader/sek
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Benforlengelsesmoment målt med Cybex dynamometer ved 0 grader/sek
|
Baseline og seks måneder
|
|
Endring i dreiemoment for benforlengelse ved 60 grader/sek
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Benforlengelsesmoment målt med Cybex-dynamometri ved 60 grader/sek
|
Baseline og seks måneder
|
|
Endring i total kroppsfettmasse
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Total kroppsfettmasse målt ved DXA
|
Baseline og seks måneder
|
|
Endring i femoral beinmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Femoral beinmineraltetthet målt med dobbel røntgenabsorpsjon (DXA)
|
Baseline og seks måneder
|
|
Endring i Total Modified Physical Performance (mPPT)-poengsum
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Modified Physical Performance Test (mPPT) er en direkte observasjonstest som vurderer flere dimensjoner av fysisk funksjon (grunnleggende og komplekse aktiviteter i dagliglivet [ADL]) med ulike vanskelighetsgrader.
Testen består av 9 prestasjonsoppgaver.
Den totale poengsummen er 0-36 (min-maks), med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
Delpoeng tildeles for hver av 9 elementoppgaver; Underpoengområdet er 0-4 (min-maks) med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
Underskårene summeres for å beregne den totale poengsummen.
|
Baseline og seks måneder
|
|
Endring i serumtestosteronnivå
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Totalt serumtestosteronnivå (ng/ml)
|
Baseline og seks måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serumprostataspesifikt antigen (PSA) nivå
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Baseline og seks måneder
|
|
|
Endring i hematokrit
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Prosentandel av volumet av fullblod som består av røde blodceller
|
Baseline og seks måneder
|
|
Endring i totalt kolesterolnivå i serum
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Baseline og seks måneder
|
|
|
Endring i serum HDL-kolesterolnivå
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Baseline og seks måneder
|
|
|
Endring i serum LDL-kolesterolnivå
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Baseline og seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ellen F. Binder, MD, Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2006
Først lagt ut (Anslag)
29. juni 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC 02-1108
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .