Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefening en testosterontherapie bij oudere mannen met lichamelijke kwetsbaarheid

22 januari 2018 bijgewerkt door: Ellen F. Binder, MD, Washington University School of Medicine
Het primaire doel van deze studie is om bij hypogonadale oudere mannen met fysieke kwetsbaarheid vast te stellen of lichaamsbeweging in combinatie met testosteronvervangende therapie de skeletspierkracht en vetvrije massa in grotere mate kan verbeteren dan alleen lichaamsbeweging.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Afname van fysieke vermogens, waaronder verlies van kracht, uithoudingsvermogen, evenwicht en coördinatie, zijn belangrijke oorzaken van invaliditeit en verlies van onafhankelijkheid bij oudere mannen. Dergelijke personen lopen een hoog risico op letselschade, ziekenhuisopname en het gebruik van ondersteunende diensten. Leeftijdsgerelateerde testosterondeficiëntie kan bijdragen aan tekorten in spiermassa en -kracht die vaak voorkomen bij deze patiëntenpopulatie.

Het primaire doel van deze studie is om bij hypogonadale oudere mannen met fysieke kwetsbaarheid te bepalen of zes maanden lichaamsbeweging in combinatie met testosteronvervangende therapie de skeletspiermassa en skeletspierkracht kan verbeteren, in grotere mate dan zes maanden lichaamsbeweging alleen. .

Secundaire studiedoelen zijn om bij hypogonadale oudere mannen met fysieke kwetsbaarheid te bepalen of zes maanden lichaamsbeweging in combinatie met testosteronvervangingstherapie de fysieke functie, botmineraaldichtheid en kwaliteit van leven kan verbeteren, in grotere mate dan zes maanden lichaamsbeweging alleen .

Vergelijking: mannen van 65 jaar en ouder die voldoen aan de criteria voor fysieke kwetsbaarheid en een serumtestosteronniveau van minder dan 350 ng/dl hebben, worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee groepen: 1) transdermale testosteronvervangende therapie + begeleide training gedurende zes maanden vs. 2 ) inactieve placebo-gel + training onder toezicht gedurende zes maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man, leeftijd 65 jaar en ouder
  • Totaal serumtestosterongehalte < 350 ng/dl
  • Totale gewijzigde fysieke prestatietestscore <28

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om zelfstandig 50 voet te lopen
  • Huidig ​​​​gebruik van oestrogeen-, progestageen- of androgeenbevattende verbindingen
  • Diagnose van dementie van voldoende ernst om geïnformeerde toestemming of naleving van het protocol te verstoren, of een score van 11 of hoger op de Short Blessed Test of Orientation, Memory and Concentration
  • Visuele of auditieve beperkingen die het volgen van aanwijzingen belemmeren
  • Cardiopulmonale ziekte (recente MI, onstabiele angina of CHF, enz.), neuromusculaire stoornissen of onstabiele medische aandoening die een contra-indicatie zou vormen voor training met progressieve weerstandsoefeningen
  • Geschiedenis van prostaatkanker of hormoonafhankelijke neoplasie
  • PSA-waarde > 4 ng/ml
  • Serumlevertransaminasespiegels van meer dan 2 standaarddeviaties boven normaal
  • Gebruik van geneesmiddelen voor osteoporose gedurende minder dan 1 jaar
  • Huidige deelname aan een krachtige oefening of een programma voor gewichtstraining, meer dan een keer per week
  • Geschiedenis van slaapapneu waarbij gebruik van CPAP vereist is
  • Ongecontroleerde schildklierziekte
  • Diagnose van kanker in de afgelopen 5 jaar anders dan oppervlakkige huidkanker (plaveiselcel of basaalcelcarcinoom)
  • hematocriet > 50%
  • AUA-symptoomscore > 16.
  • Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik
  • Aanwezigheid van ernstige acne in het gezicht
  • Actieve symptomen van depressie met GDS-score > 5 en symptomen die ernstig genoeg zijn om > 5% gewichtsverlies in voorgaande 3 maanden te veroorzaken of onderzoeksbeoordelingen te verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Transdermale testosterongel (1%)
Transdermale testosteron 1% gel (Androgel) geleverd als gelpakketten van 2,5 g en/of 5 g met dosistitratie en maandelijkse dosisaanpassingen om het totale serumtestosteronniveau tussen 500-900 mg/dL te bereiken en te behouden. Gel dagelijks aan te brengen door deelnemers. Deelnemers zijn blind voor de inhoud van de gelpakketten. Deelnemers aan deze arm voeren ook gedurende 6 maanden onder toezicht oefentraining uit.
Geneesmiddel: Transdermale testosterongel (1%)
Transdermale testosteronvervangingstherapie met Androgel(TM). Dagelijkse toepassing van gel van 5 mg, 7,5 g of 10 g gedurende zes maanden. Streef naar een totaal testosterongehalte in het serum tussen 500-900 ng/dl.
Andere namen:
  • Androgel
Gedragsmatig: Begeleide oefentraining
Oefentraining onder toezicht uitgevoerd op locatie in de trainingsfaciliteit van het academisch medisch centrum. De oefentraining bestond uit 2 maanden flexibiliteit, balans, lopen op de loopband en fysiotherapie-achtige oefeningen, gevolgd door 4 maanden progressieve weerstandstraining.
Placebo-vergelijker: Placebo-gel
Inactieve topische gel die qua uiterlijk identiek is aan de actieve medicatie, geleverd in pakketten die identiek zijn aan de verpakking van de actieve medicatie. Gel dagelijks aan te brengen door deelnemers. Deelnemers zijn blind voor de inhoud van de gelpakketten. Deelnemers aan deze arm voeren ook gedurende 6 maanden onder toezicht oefentraining uit.
Gedragsmatig: Begeleide oefentraining
Oefentraining onder toezicht uitgevoerd op locatie in de trainingsfaciliteit van het academisch medisch centrum. De oefentraining bestond uit 2 maanden flexibiliteit, balans, lopen op de loopband en fysiotherapie-achtige oefeningen, gevolgd door 4 maanden progressieve weerstandstraining.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in totale vetvrije massa
Tijdsspanne: Baseline en zes maanden
Totale Lean Massa gemeten met Dual X-ray Absorptiometry (DXA)
Baseline en zes maanden
Verandering in skeletspierkracht met 1-RM
Tijdsspanne: Baseline en zes maanden
Maximale kracht van één herhaling voor beenverlenging
Baseline en zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in isokinetische beenverlengingskoppel bij 0 graden/sec
Tijdsspanne: Baseline en zes maanden
Leg Extension Torque gemeten met Cybex dynamometer bij 0 graden/sec
Baseline en zes maanden
Verandering in het koppel van de beenverlenging bij 60 graden/sec
Tijdsspanne: Baseline en zes maanden
Leg Extension Torque gemeten met Cybex dynamometrie bij 60 graden/sec
Baseline en zes maanden
Verandering in totale lichaamsvetmassa
Tijdsspanne: Baseline en zes maanden
Totale lichaamsvetmassa zoals gemeten door DXA
Baseline en zes maanden
Verandering in femorale botmineraaldichtheid (BMD)
Tijdsspanne: Baseline en zes maanden
Femorale botmineraaldichtheid gemeten met Dual X-ray Absorptiometry (DXA)
Baseline en zes maanden
Verandering in Total Modified Physical Performance (mPPT)-score
Tijdsspanne: Baseline en zes maanden
De Modified Physical Performance Test (mPPT) is een directe observatietest die meerdere dimensies van fysiek functioneren beoordeelt (basis- en complexe activiteiten van het dagelijks leven [ADL]) met verschillende moeilijkheidsgraden. De test bestaat uit 9 uitvoeringstaken. Het totale scorebereik is 0-36 (min-max), waarbij hogere scores duiden op betere prestaties. Er worden subscores toegekend voor elk van de 9 itemtaken; subscorebereik is 0-4 (min-max) waarbij hogere scores duiden op betere prestaties. De subscores worden opgeteld om de totaalscore te berekenen.
Baseline en zes maanden
Verandering in serumtestosteronniveau
Tijdsspanne: Baseline en zes maanden
Totaal serumtestosteronniveau (ng/ml)
Baseline en zes maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serum prostaatspecifiek antigeen (PSA) niveau
Tijdsspanne: Baseline en zes maanden
Baseline en zes maanden
Verandering in hematocriet
Tijdsspanne: Baseline en zes maanden
Percentage van het volume van volbloed dat bestaat uit rode bloedcellen
Baseline en zes maanden
Verandering in serum totaal cholesterolgehalte
Tijdsspanne: Baseline en zes maanden
Baseline en zes maanden
Verandering in serum HDL-cholesterolgehalte
Tijdsspanne: Baseline en zes maanden
Baseline en zes maanden
Verandering in serum LDL-cholesterolgehalte
Tijdsspanne: Baseline en zes maanden
Baseline en zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

Solvay Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ellen F. Binder, MD, Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC 02-1108

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren