Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения и терапия тестостероном у пожилых мужчин с физической слабостью

22 января 2018 г. обновлено: Ellen F. Binder, MD, Washington University School of Medicine
Основной целью этого исследования является определение у пожилых мужчин с гипогонадизмом и физической слабостью, могут ли физические упражнения в сочетании с заместительной терапией тестостероном улучшать силу скелетных мышц и мышечную массу в большей степени, чем только физические упражнения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Снижение физических способностей, включая потерю силы, выносливости, равновесия и координации, является основной причиной инвалидности и потери независимости у пожилых мужчин. Такие люди подвергаются высокому риску падений с травмами, госпитализации и использования вспомогательных услуг. Дефицит тестостерона, связанный с возрастом, может способствовать дефициту мышечной массы и силы, характерному для этой популяции пациентов.

Основная цель этого исследования — определить у пожилых мужчин с гипогонадизмом и физической слабостью, могут ли шесть месяцев физических упражнений в сочетании с заместительной терапией тестостероном улучшить массу и силу скелетных мышц в большей степени, чем шесть месяцев одних физических упражнений. .

Вторичные цели исследования заключаются в том, чтобы определить у пожилых мужчин с гипогонадизмом и физической слабостью, могут ли шесть месяцев физических упражнений в сочетании с заместительной терапией тестостероном улучшить физическую функцию, минеральную плотность костей и качество жизни в большей степени, чем шесть месяцев одних физических упражнений. .

Сравнение: мужчин в возрасте 65 лет и старше, которые соответствуют критериям физической слабости и имеют уровень тестостерона в сыворотке ниже 350 нг/дл, случайным образом распределяют в одну из двух групп: 1) трансдермальная заместительная терапия тестостероном + контролируемые физические упражнения в течение шести месяцев против 2 ) неактивный гель плацебо + тренировки под наблюдением в течение шести месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина, возраст 65 лет и старше
  • Уровень общего тестостерона в сыворотке < 350 нг/дл
  • Общий балл модифицированного теста физической работоспособности <28

Критерий исключения:

  • Неспособность пройти 50 футов самостоятельно
  • Текущее использование эстрогена, прогестина или андрогенсодержащего соединения
  • Диагноз деменции степени тяжести, достаточной для того, чтобы помешать информированному согласию или соблюдению протокола, или 11 или более баллов в кратком блаженном тесте на ориентацию, память и концентрацию
  • Нарушения зрения или слуха, которые мешают следовать указаниям
  • Сердечно-легочное заболевание (недавний ИМ, нестабильная стенокардия или ЗСН и т. д.), нервно-мышечные нарушения или нестабильное состояние здоровья, которые противопоказали бы прогрессивные тренировки с отягощениями.
  • Рак предстательной железы или гормонозависимая неоплазия в анамнезе
  • Уровень ПСА > 4 нг/мл
  • Уровни трансаминаз печени в сыворотке более чем на 2 стандартных отклонения выше нормы
  • Применение препаратов от остеопороза менее 1 года
  • Текущее участие в энергичных упражнениях или программе силовых тренировок более одного раза в неделю
  • История апноэ сна, требующего использования CPAP
  • Неконтролируемое заболевание щитовидной железы
  • Диагноз рака в течение последних 5 лет, кроме поверхностного рака кожи (плоскоклеточный или базальноклеточный)
  • гематокрит > 50%
  • Оценка симптомов AUA > 16.
  • История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами
  • Наличие тяжелой формы акне на лице
  • Активные симптомы депрессии с оценкой по шкале GDS > 5 и симптомами, достаточно серьезными, чтобы вызвать потерю веса более чем на 5% за предыдущие 3 месяца или мешать исследовательским оценкам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гель трансдермального тестостерона (1%)
Трансдермальный 1% гель тестостерона (андрогель) поставляется в виде пакетов с гелем по 2,5 г и/или 5 г с титрованием дозы и ежемесячной корректировкой дозы для достижения и поддержания уровня общего тестостерона в сыворотке в пределах 500-900 мг/дл. Гель для ежедневного применения участниками. Участникам ничего не известно о содержимом пакетов с гелем. Участники этой группы также выполняют контролируемые упражнения в течение 6 месяцев.
Лекарство: Гель трансдермального тестостерона (1%)
Трансдермальная заместительная терапия тестостероном с помощью Androgel™. Ежедневное применение геля по 5 мг, 7,5 г или 10 г в течение шести месяцев. Целевой уровень общего тестостерона в сыворотке 500-900 нг/дл.
Другие имена:
  • Андрогель
Поведенческий: Тренировки под наблюдением
Тренировка под наблюдением врача проводится на территории тренажерного зала академического медицинского центра. Тренировка состояла из 2 месяцев упражнений на гибкость, равновесие, ходьбу по беговой дорожке и физиотерапевтические упражнения, за которыми следовали 4 месяца прогрессивных тренировок с отягощениями.
Плацебо Компаратор: Гель плацебо
Неактивный гель для местного применения, внешне идентичный активному лекарству, поставляется в упаковках, идентичных упаковкам активного лекарства. Гель для ежедневного применения участниками. Участникам ничего не известно о содержимом пакетов с гелем. Участники этой группы также выполняют контролируемые упражнения в течение 6 месяцев.
Поведенческий: Тренировки под наблюдением
Тренировка под наблюдением врача проводится на территории тренажерного зала академического медицинского центра. Тренировка состояла из 2 месяцев упражнений на гибкость, равновесие, ходьбу по беговой дорожке и физиотерапевтические упражнения, за которыми следовали 4 месяца прогрессивных тренировок с отягощениями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение общей безжировой массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень и шесть месяцев
Общая безжировая масса, измеренная с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
Исходный уровень и шесть месяцев
Изменение силы скелетных мышц на 1ПМ
Временное ограничение: Исходный уровень и шесть месяцев
Одноповторная максимальная сила для разгибания ног
Исходный уровень и шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение изокинетического крутящего момента разгибания ног при 0 град/с
Временное ограничение: Исходный уровень и шесть месяцев
Крутящий момент при разгибании ноги, измеренный динамометром Cybex при 0 град/с
Исходный уровень и шесть месяцев
Изменение крутящего момента разгибания ноги при 60 град/с
Временное ограничение: Исходный уровень и шесть месяцев
Крутящий момент разгибания ног, измеренный с помощью динамометра Cybex при 60 град/с
Исходный уровень и шесть месяцев
Изменение общей жировой массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень и шесть месяцев
Общая жировая масса тела, измеренная с помощью DXA
Исходный уровень и шесть месяцев
Изменение минеральной плотности бедренной кости (МПКТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и шесть месяцев
Минеральная плотность бедренной кости, измеренная с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
Исходный уровень и шесть месяцев
Изменение показателя общей модифицированной физической работоспособности (mPPT)
Временное ограничение: Исходный уровень и шесть месяцев
Модифицированный тест физической работоспособности (mPPT) — это прямой наблюдательный тест, который оценивает несколько аспектов физической функции (основные и сложные повседневные действия [ADL]) с различными уровнями сложности. Тест состоит из 9 заданий на производительность. Общий диапазон баллов составляет 0–36 (минимум-максимум), причем более высокие баллы указывают на лучшую производительность. Дополнительные баллы присваиваются каждому из 9 заданий по пунктам; диапазон дополнительных баллов составляет 0–4 (минимум-максимум), при этом более высокие баллы указывают на лучшую производительность. Подсчеты суммируются для расчета общего балла.
Исходный уровень и шесть месяцев
Изменение уровня тестостерона в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень и шесть месяцев
Общий уровень тестостерона в сыворотке (нг/мл)
Исходный уровень и шесть месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня сывороточного специфического антигена простаты (ПСА)
Временное ограничение: Исходный уровень и шесть месяцев
Исходный уровень и шесть месяцев
Изменение гематокрита
Временное ограничение: Исходный уровень и шесть месяцев
Процент объема цельной крови, состоящей из эритроцитов
Исходный уровень и шесть месяцев
Изменение уровня общего холестерина в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень и шесть месяцев
Исходный уровень и шесть месяцев
Изменение уровня холестерина ЛПВП в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень и шесть месяцев
Исходный уровень и шесть месяцев
Изменение уровня холестерина ЛПНП в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень и шесть месяцев
Исходный уровень и шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

Solvay Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Ellen F. Binder, MD, Washington University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC 02-1108

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться