Träning och testosteronterapi hos äldre män med fysisk svaghet
22 januari 2018 uppdaterad av: Ellen F. Binder, MD, Washington University School of Medicine
Det primära syftet med denna studie är att, hos hypogonadala äldre män med fysisk svaghet, fastställa huruvida träning i kombination med testosteronbehandling kan förbättra skelettmuskelstyrka och mager massa i högre grad än träning enbart.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Minskning av fysiska förmågor, inklusive förlust av styrka, uthållighet, balans och koordination är viktiga orsaker till funktionshinder och förlust av självständighet hos äldre män. Sådana individer löper hög risk för skadade fall, sjukhusvistelse och användning av stödtjänster. Åldersrelaterad testosteronbrist kan bidra till brister i muskelmassa och styrka som är vanliga i denna patientpopulation.
Det primära syftet med denna studie är att avgöra, hos äldre män med hypogonadal med fysisk svaghet, om sex månaders träningsträning kombinerat med testosteronbehandling kan förbättra skelettmuskelmassa och skelettmuskelstyrka, i högre grad än sex månaders träning enbart. .
Sekundära studiesyfte är att avgöra hos äldre män med hypogonadal med fysisk svaghet, om sex månaders träningsträning i kombination med testosteronersättningsterapi kan förbättra fysisk funktion, bentäthet och livskvalitet, i högre grad än enbart sex månaders träningsträning .
Jämförelse: Män 65 år och äldre som uppfyller kriterierna för fysisk svaghet och har en serumtestosteronnivå under 350 ng/dl delas slumpmässigt in i en av två grupper: 1) transdermal testosteronersättningsterapi + övervakad träningsträning i sex månader vs. 2 ) inaktiv placebogel + övervakad träningsträning i sex månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man, ålder 65 år och äldre
- Total serumtestosteronnivå < 350 ng/dl
- Totalt modifierat fysiskt prestationstestresultat <28
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att gå 50 fot självständigt
- Nuvarande användning av östrogen-, progestin- eller androgeninnehållande förening
- Diagnos av demens av svårighetsgrad som är tillräcklig för att störa informerat samtycke eller efterlevnad av protokollet, eller en poäng på 11 eller högre på det korta välsignade testet för orientering, minne och koncentration
- Syn- eller hörselnedsättningar som stör följande anvisningar
- Hjärt- och lungsjukdom (nyligen hjärtinfarkt, instabil angina eller CHF, etc.), neuromuskulära funktionsnedsättningar eller instabilt medicinskt tillstånd som skulle kontraindicera progressiv motståndsträning
- Historik av prostatacancer eller hormonberoende neoplasi
- PSA-nivå > 4 ng/ml
- Serumlevertransaminasnivåer på mer än 2 standardavvikelser över det normala
- Användning av läkemedel mot osteoporos under mindre än 1 år
- Aktuellt deltagande i ett intensivt tränings- eller styrketräningsprogram mer än en gång i veckan
- Historik av sömnapné som kräver användning av CPAP
- Okontrollerad sköldkörtelsjukdom
- Diagnos av cancer under de senaste 5 åren annan än ytlig hudcancer (skiva eller basalcell)
- hematokrit > 50 %
- AUA-symtompoäng > 16.
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk
- Förekomst av svår akne i ansiktet
- Aktiva symtom på depression med GDS-poäng > 5 och symtom som är tillräckligt allvarliga för att orsaka >5 % viktminskning under de senaste 3 månaderna eller störa forskningsbedömningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transdermal testosterongel (1 %)
Transdermal testosteron 1% gel (Androgel) tillhandahålls som 2,5 g och/eller 5 g gelpaket med dostitrering och månatliga dosjusteringar för att uppnå och bibehålla totala serumtestosteronnivåer mellan 500-900 mg/dL.
Gel som appliceras dagligen av deltagarna.
Deltagarna är blinda för innehållet i gelpaketen.
Deltagare i denna arm utför också övervakad träningsträning under 6 månader.
|
Transdermal testosteronersättningsterapi med Androgel(TM).
Daglig applicering av gel i 5 mg, 7,5 gm eller 10 gm under sex månader.
Målserum total testosteronnivå mellan 500-900 ng/dl.
Andra namn:
Övervakad träning som utförs på plats på akademisk vårdcentrals träningsanläggning.
Träningsträningen bestod av 2 månaders flexibilitet, balans, löpbandsgång och övningar av fysioterapi, följt av 4 månaders progressiv styrketräning.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo gel
Inaktiv topikal gel som till utseendet är identisk med det aktiva läkemedlet, tillhandahålls i förpackningar som är identiska med förpackningen för det aktiva läkemedlet.
Gel som appliceras dagligen av deltagarna.
Deltagarna är blinda för innehållet i gelpaketen.
Deltagare i denna arm utför också övervakad träningsträning under 6 månader.
|
Övervakad träning som utförs på plats på akademisk vårdcentrals träningsanläggning.
Träningsträningen bestod av 2 månaders flexibilitet, balans, löpbandsgång och övningar av fysioterapi, följt av 4 månaders progressiv styrketräning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i total mager kroppsmassa
Tidsram: Baslinje och sex månader
|
Total mager massa mätt med Dual X-ray Absorptiometry (DXA)
|
Baslinje och sex månader
|
|
Förändring i skelettmuskelstyrka med 1-RM
Tidsram: Baslinje och sex månader
|
En upprepning maximal styrka för benförlängning
|
Baslinje och sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av isokinetisk benförlängningsmoment vid 0 grader/sek
Tidsram: Baslinje och sex månader
|
Benförlängningsmoment mätt med Cybex dynamometer vid 0 grader/sek
|
Baslinje och sex månader
|
|
Ändring av benförlängningsmoment vid 60 grader/sek
Tidsram: Baslinje och sex månader
|
Benförlängningsmoment mätt med Cybex-dynamometri vid 60 grader/sek
|
Baslinje och sex månader
|
|
Förändring i total kroppsfettmassa
Tidsram: Baslinje och sex månader
|
Total kroppsfettmassa mätt med DXA
|
Baslinje och sex månader
|
|
Förändring i femoral benmineraldensitet (BMD)
Tidsram: Baslinje och sex månader
|
Femoral benmineraldensitet mätt med dubbel röntgenabsorption (DXA)
|
Baslinje och sex månader
|
|
Förändring i Total Modified Physical Performance (mPPT)-poäng
Tidsram: Baslinje och sex månader
|
Modified Physical Performance Test (mPPT) är ett direkt observationstest som bedömer flera dimensioner av fysisk funktion (grundläggande och komplexa aktiviteter i det dagliga livet [ADL]) med olika svårighetsgrader.
Testet består av 9 prestationsuppgifter.
Det totala poängintervallet är 0-36 (min-max), med högre poäng som indikerar bättre prestanda.
Underpoäng tilldelas för var och en av 9 punktuppgifter; delpoängintervallet är 0-4 (min-max) med högre poäng som indikerar bättre prestanda.
Underpoängen summeras för att beräkna den totala poängen.
|
Baslinje och sex månader
|
|
Förändring i serumtestosteronnivå
Tidsram: Baslinje och sex månader
|
Total serumtestosteronnivå (ng/ml)
|
Baslinje och sex månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i serumprostataspecifikt antigennivå (PSA).
Tidsram: Baslinje och sex månader
|
Baslinje och sex månader
|
|
|
Förändring i hematokrit
Tidsram: Baslinje och sex månader
|
Procentandel av volymen helblod som består av röda blodkroppar
|
Baslinje och sex månader
|
|
Förändring av total kolesterolnivå i serum
Tidsram: Baslinje och sex månader
|
Baslinje och sex månader
|
|
|
Förändring i serum HDL-kolesterolnivå
Tidsram: Baslinje och sex månader
|
Baslinje och sex månader
|
|
|
Förändring i serum LDL-kolesterolnivå
Tidsram: Baslinje och sex månader
|
Baslinje och sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ellen F. Binder, MD, Washington University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2006
Första postat (Uppskatta)
29 juni 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC 02-1108
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .