用舍吲哚增强氯氮平 - SERCLOZ
2010年9月24日 更新者：University of Aarhus
用舍吲哚增强氯氮平——一项双盲随机安慰剂研究
该研究的目的是确定在氯氮平治疗中加入舍吲哚是否可以改善难治性精神分裂症患者的精神病或氯氮平的代谢副作用。
研究概览
详细说明
大约 20% 的精神分裂症患者对治疗有抵抗力。
氯氮平仍然是这些患者的首选药物，但 2/3 对氯氮平的反应不充分。
在该研究中，舍吲哚增强了氯氮平治疗。
患者随机接受氯氮平或舍吲哚治疗 12 周，并继续进行为期 12 周的舍吲哚开放标签研究。
开放标签研究的目的是确定氯氮平的剂量是否可以因添加舍吲哚而减少。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aalborg、丹麦、9000
- Aalborg Psychiatric Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ICD10对精神分裂症的诊断（F20.0-3）
- 氯氮平治疗至少 6 个月
- 总 PANSS >65
- 入组前 1 个月除氯氮平药物外未使用抗精神病药物
排除标准：
- QTc >500 毫秒
- 氯氮平或 Serdolect 对 SPC 的暴力
- 严重抑郁
- 严重的物质滥用干扰了参与研究
- 心血管疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：乙
安慰剂
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安慰剂
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实验性的：A
舍吲哚 16 毫克
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16 毫克，12 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PANSS总分
大体时间：12周
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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空腹血糖
大体时间：12周
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12周
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GAF
大体时间：12周
|
12周
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WHOQOL-BREF
大体时间：12周
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12周
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电脑影像
大体时间：12周
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12周
|
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戴
大体时间：12周
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12周
|
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认知测试
大体时间：12周
|
12周
|
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脂质
大体时间：12周
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12周
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糖化血红蛋白
大体时间：12周
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jimmi Nielsen, M.D.、Aalborg Psychiatric Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nielsen J, Emborg C, Gydesen S, Dybbro J, Aagaard J, Haderup K, Glyngdal P, Fabricius S, Thode D, Lublin H, Andersen T, Damkier P, Taylor D. Augmenting clozapine with sertindole: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. J Clin Psychopharmacol. 2012 Apr;32(2):173-8. doi: 10.1097/JCP.0b013e318248dfb8.
- Nielsen RE, Levander S, Thode D, Nielsen J. Effects of sertindole on cognition in clozapine-treated schizophrenia patients. Acta Psychiatr Scand. 2012 Jul;126(1):31-9. doi: 10.1111/j.1600-0447.2012.01840.x. Epub 2012 Feb 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2006年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2006年6月28日
首次发布 (估计)
2006年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年9月24日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
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