Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forøgelse af Clozapin Med Sertindol - SERCLOZ

24. september 2010 opdateret af: University of Aarhus

Forøgelse af clozapin med sertindol - en dobbeltblindet randomiseret placebo-undersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om tilføjelse af sertindol til clozapinbehandling kan forbedre psykose eller de metaboliske bivirkninger af clozapin hos patienter med behandlingsresistent skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omkring 20 % af patienter med skizofreni er behandlingsresistente. Clozapin er stadig det foretrukne lægemiddel for disse patienter, men 2/3 vil ikke reagere tilstrækkeligt på clozapin. I undersøgelsen udvides behandlingen med clozapin med sertindol. Patienterne randomiseres til enten clozapin eller sertindol i 12 uger og fortsætter i et åbent studie med sertindol i 12 uger. Formålet med det åbne studie er at afgøre, om clozapin-dosis kan reduceres på grund af tilsætning af sertindol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Psychiatric Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ICD10 diagnose af skizofreni (F20.0-3)
  • Clozapin behandling minimum 6 måneder
  • Samlet PANSS >65
  • Ingen antipsykotika ud over clozapin lægemiddel 1 måned før inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • QTc >500 ms
  • Vold til produktresumé af clozapin eller Serdolect
  • Større depression
  • Betydeligt stofmisbrug, der forstyrrer deltagelse i undersøgelsen
  • Kardiovaskulær sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: B
Placebo
Medicin: placebo
placebo
Eksperimentel: EN
Sertindol 16 mg
Medicin: Serdolect
16 mg, 12 uger
Andre navne:
  • sertindol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PANSS samlet score
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fastende glukose
Tidsramme: 12 uger
12 uger
GAF
Tidsramme: 12 uger
12 uger
WHOQOL-BREF
Tidsramme: 12 uger
12 uger
CGI
Tidsramme: 12 uger
12 uger
DAI
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Kognitiv test
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Lipider
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Hb1Ac
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

H. Lundbeck A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jimmi Nielsen, M.D., Aalborg Psychiatric Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2006

Først opslået (Skøn)

29. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2005/150

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner