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세르틴돌로 클로자핀 증강 - SERCLOZ

2010년 9월 24일 업데이트: University of Aarhus

세르틴돌로 클로자핀 증강 - 이중 맹검 무작위 위약 연구

이 연구의 목적은 클로자핀 치료에 세르틴돌을 추가하는 것이 치료 저항성 정신분열병 환자에서 정신병 또는 클로자핀의 대사 부작용을 호전시킬 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

정신분열증 환자의 약 20%는 치료에 내성이 있습니다. 클로자핀은 여전히 ​​이러한 환자들에게 선택되는 약물이지만 2/3는 클로자핀에 적절하게 반응하지 않을 것입니다. 연구에서 클로자핀 치료는 세르틴돌로 강화되었습니다. 환자는 12주 동안 클로자핀 또는 세르틴돌에 무작위 배정되고 12주 동안 세르틴돌을 사용한 공개 라벨 연구를 계속합니다. 오픈 라벨 연구의 목적은 세르틴돌 추가로 인해 클로자핀 용량을 줄일 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • Aalborg Psychiatric Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정신분열증의 ICD10 진단(F20.0-3)
  • 클로자핀 치료 최소 6개월
  • 총 팬스 >65
  • 포함 1개월 전 클로자핀 약물 이외의 항정신병 약물 없음

제외 기준:

  • QTc >500ms
  • 클로자핀 또는 Serdolect의 SPC에 대한 폭력
  • 주요 우울증
  • 연구 참여를 방해하는 중대한 약물 남용
  • 심혈관 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 비
위약
의약품: 위약
위약
실험적: ㅏ
세르틴돌 16mg
의약품: Serdolect
16mg, 12주
다른 이름들:
  • 세르틴돌

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PANSS 총점
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
공복 혈당
기간: 12주
12주
GAF
기간: 12주
12주
WHOQOL-BREF
기간: 12주
12주
CGI
기간: 12주
12주
다이
기간: 12주
12주
인지 테스트
기간: 12주
12주
지질
기간: 12주
12주
Hb1Ac
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Aarhus

협력자

H. Lundbeck A/S

수사관

  • 수석 연구원: Jimmi Nielsen, M.D., Aalborg Psychiatric Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 6월 28일

처음 게시됨 (추정)

2006년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2010년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2005/150

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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