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Verstärkung von Clozapin mit Sertindol – SERCLOZ

24. September 2010 aktualisiert von: University of Aarhus

Verstärkung von Clozapin mit Sertindol – eine doppelblinde, randomisierte Placebo-Studie

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Zugabe von Sertindol zur Clozapin-Behandlung die Psychose oder die metabolischen Nebenwirkungen von Clozapin bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 20 % der Patienten mit Schizophrenie sind behandlungsresistent. Clozapin ist immer noch das Mittel der Wahl für diese Patienten, aber zwei Drittel reagieren nicht ausreichend auf Clozapin. In der Studie wird die Behandlung mit Clozapin durch Sertindol ergänzt. Die Patienten werden randomisiert entweder Clozapin oder Sertindol für 12 Wochen zugeteilt und nehmen dann 12 Wochen lang an einer offenen Studie mit Sertindol teil. Der Zweck der offenen Studie besteht darin, festzustellen, ob die Dosierung von Clozapin durch die Zugabe von Sertindol reduziert werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg Psychiatric Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ICD10-Diagnose Schizophrenie (F20.0-3)
  • Clozapin-Behandlung mindestens 6 Monate
  • Gesamt-PANSS >65
  • 1 Monat vor Aufnahme kein anderes Antipsychotikum als das Medikament Clozapin

Ausschlusskriterien:

  • QTc >500 ms
  • Gewalt gegen die SPC von Clozapin oder Serdolect
  • Schwere Depression
  • Erheblicher Substanzmissbrauch, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt
  • Herzkreislauferkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: B
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: A
Sertindol 16 mg
Arzneimittel: Serdolekt
16 mg, 12 Wochen
Andere Namen:
  • Sertindol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PANSS-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nüchternglukose
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
GAF
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
WHOQOL-BREF
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
CGI
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
DAI
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Kognitiver Test
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Lipide
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Hb1Ac
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

H. Lundbeck A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Jimmi Nielsen, M.D., Aalborg Psychiatric Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005/150

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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