Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsterkning av Clozapin Med Sertindol - SERCLOZ

24. september 2010 oppdatert av: University of Aarhus

Forsterkning av clozapin med sertindol - en dobbeltblind randomisert placebo-studie

Formålet med studien er å finne ut om tillegg av sertindol til klozapinbehandling kan forbedre psykose eller metabolske bivirkninger av klozapin hos pasienter med behandlingsresistent schizofreni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rundt 20 % av pasientene med schizofreni er behandlingsresistente. Klozapin er fortsatt det foretrukne stoffet for disse pasientene, men 2/3 vil ikke respondere tilstrekkelig på klozapin. I studien er behandling med klozapin forsterket med sertindol. Pasienter randomiseres til enten klozapin eller sertindol i 12 uker og fortsetter i en åpen studie med sertindol i 12 uker. Hensikten med den åpne studien er å avgjøre om klozapindosen kan reduseres på grunn av tilsetning av sertindol.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Psychiatric Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ICD10 diagnose av schizofreni (F20.0-3)
  • Klozapinbehandling minimum 6 måneder
  • Total PANSS >65
  • Ingen andre antipsykotika enn klozapin 1 måned før inkludering

Ekskluderingskriterier:

  • QTc >500 ms
  • Vold mot SPC av clozapin eller Serdolect
  • Dyp depresjon
  • Betydelig rusmisbruk forstyrrer deltakelsen i studien
  • Hjerte-og karsykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: B
Placebo
Legemiddel: placebo
placebo
Eksperimentell: EN
Sertindol 16 mg
Legemiddel: Serdolect
16 mg, 12 uker
Andre navn:
  • sertindol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PANSS totalscore
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fastende glukose
Tidsramme: 12 uker
12 uker
GAF
Tidsramme: 12 uker
12 uker
WHOQOL-BREF
Tidsramme: 12 uker
12 uker
CGI
Tidsramme: 12 uker
12 uker
DAI
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Kognitiv test
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Lipider
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Hb1Ac
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

H. Lundbeck A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jimmi Nielsen, M.D., Aalborg Psychiatric Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2005/150

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere