Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Augmentacja Klozapiny Z Sertindolem - SERCLOZ

24 września 2010 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Zwiększenie klozapiny za pomocą sertindolu - podwójnie ślepe, randomizowane badanie placebo

Celem badania jest ustalenie, czy dodanie sertindolu do leczenia klozapiną może złagodzić psychozę lub metaboliczne skutki uboczne klozapiny u pacjentów z oporną na leczenie schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 20% pacjentów ze schizofrenią jest opornych na leczenie. Klozapina jest nadal lekiem z wyboru dla tych pacjentów, ale 2/3 nie zareaguje odpowiednio na klozapinę. W badaniu leczenie klozapiną wspomagano sertindolem. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej klozapinę lub sertindol przez 12 tygodni i kontynuują otwarte badanie z sertyndolem przez 12 tygodni. Celem otwartego badania jest ustalenie, czy można zmniejszyć dawkę klozapiny w wyniku dodania sertindolu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Aalborg Psychiatric Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza ICD10 schizofrenii (F20.0-3)
  • Leczenie klozapiną minimum 6 miesięcy
  • Całkowita PANSS >65
  • Brak leków przeciwpsychotycznych innych niż klozapina 1 miesiąc przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  • QTc >500 ms
  • Naruszenie ChPL klozapiny lub Serdolectu
  • Duża depresja
  • Znaczne nadużywanie substancji zakłócające udział w badaniu
  • Choroba sercowo-naczyniowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: B
Placebo
Lek: placebo
placebo
Eksperymentalny: A
Sertyndol 16 mg
Lek: Serdolekt
16 mg, 12 tygodni
Inne nazwy:
  • sertyndol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity wynik PANSS
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
GAF
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
WHOQOL-BREF
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
CGI
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
DAI
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Test poznawczy
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Lipidy
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Hb1Ac
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

H. Lundbeck A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Jimmi Nielsen, M.D., Aalborg Psychiatric Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2005/150

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj