Aumentando Clozapina Com Sertindol - SERCLOZ
24 de setembro de 2010 atualizado por: University of Aarhus
Aumentando a Clozapina com Sertindol - um Estudo Duplo-Cego Randomizado com Placebo
O objetivo do estudo é determinar se a adição de sertindol ao tratamento com clozapina pode melhorar a psicose ou os efeitos colaterais metabólicos da clozapina em pacientes com esquizofrenia resistente ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cerca de 20% dos pacientes com esquizofrenia são resistentes ao tratamento.
A clozapina ainda é a droga de escolha para esses pacientes, mas 2/3 não responderão adequadamente à clozapina.
No estudo, o tratamento com clozapina é complementado com sertindol.
Os pacientes são randomizados para clozapina ou sertindol por 12 semanas e continuam em um estudo aberto com sertindol por 12 semanas.
O objetivo do estudo aberto é determinar se a dosagem de clozapina pode ser reduzida devido à adição de sertindol.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg Psychiatric Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de esquizofrenia da CID10 (F20.0-3)
- Tratamento com clozapina mínimo de 6 meses
- PANSS total >65
- Nenhum antipsicótico além da droga clozapina 1 mês antes da inclusão
Critério de exclusão:
- QTc >500ms
- Violência ao SPC de clozapina ou Serdolect
- depressão maior
- Uso indevido significativo de substâncias interferindo na participação no estudo
- Doença cardiovascular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: B
Placebo
|
placebo
|
|
Experimental: A
Sertindol 16 mg
|
16mg, 12 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuação total do PANSS
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Glicose em jejum
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
GAF
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
WHOQOL-BREF
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Computação gráfica
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
DAI
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Teste cognitivo
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Lipídios
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Hb1Ac
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jimmi Nielsen, M.D., Aalborg Psychiatric Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nielsen J, Emborg C, Gydesen S, Dybbro J, Aagaard J, Haderup K, Glyngdal P, Fabricius S, Thode D, Lublin H, Andersen T, Damkier P, Taylor D. Augmenting clozapine with sertindole: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. J Clin Psychopharmacol. 2012 Apr;32(2):173-8. doi: 10.1097/JCP.0b013e318248dfb8.
- Nielsen RE, Levander S, Thode D, Nielsen J. Effects of sertindole on cognition in clozapine-treated schizophrenia patients. Acta Psychiatr Scand. 2012 Jul;126(1):31-9. doi: 10.1111/j.1600-0447.2012.01840.x. Epub 2012 Feb 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
29 de junho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de setembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2010
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2005/150
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