Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аугментация клозапина сертиндолом - SERCLOZ

24 сентября 2010 г. обновлено: University of Aarhus

Увеличение дозы клозапина сертиндолом — двойное слепое рандомизированное плацебо-исследование

Цель исследования — определить, может ли добавление сертиндола к лечению клозапином уменьшить психоз или метаболические побочные эффекты клозапина у пациентов с резистентной к лечению шизофренией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Около 20 % больных шизофренией устойчивы к лечению. Клозапин по-прежнему является препаратом выбора для этих пациентов, но 2/3 не будут адекватно реагировать на клозапин. В исследовании лечение клозапином дополняется сертиндолом. Пациентов рандомизируют для приема клозапина или сертиндола в течение 12 недель и продолжают в открытом исследовании сертиндол в течение 12 недель. Целью открытого исследования является определение возможности снижения дозы клозапина за счет добавления сертиндола.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Aalborg Psychiatric Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз шизофрении по МКБ-10 (F20.0-3)
  • Лечение клозапином не менее 6 мес.
  • Всего PANSS> 65
  • Никаких антипсихотических препаратов, кроме клозапина, за 1 месяц до включения

Критерий исключения:

  • QTc > 500 мс
  • Насилие в отношении SPC клозапина или Сердолекта
  • Большая депрессия
  • Значительное злоупотребление психоактивными веществами, препятствующее участию в исследовании
  • Сердечно-сосудистые заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Б
Плацебо
Лекарство: плацебо
плацебо
Экспериментальный: А
Сертиндол 16 мг
Лекарство: Сердолект
16 мг, 12 недель
Другие имена:
  • сертиндол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общий балл PANSS
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Глюкоза натощак
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
ГАФ
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
WHOQOL-BREF
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Компьютерная графика
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
DAI
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Когнитивный тест
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Липиды
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Hb1Ac
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Соавторы

H. Lundbeck A/S

Следователи

  • Главный следователь: Jimmi Nielsen, M.D., Aalborg Psychiatric Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 сентября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2010 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2005/150

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться