Aumento de clozapina con sertindol - SERCLOZ
24 de septiembre de 2010 actualizado por: University of Aarhus
Aumento de clozapina con sertindol: un estudio de placebo aleatorizado doble ciego
El propósito del estudio es determinar si la adición de sertindol al tratamiento con clozapina puede mejorar la psicosis o los efectos secundarios metabólicos de la clozapina en pacientes con esquizofrenia resistente al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Alrededor del 20 % de los pacientes con esquizofrenia son resistentes al tratamiento.
La clozapina sigue siendo el fármaco de elección para estos pacientes, pero 2/3 no responderán adecuadamente a la clozapina.
En el estudio, el tratamiento con clozapina se complementa con sertindol.
Los pacientes se aleatorizan a clozapina o sertindol durante 12 semanas y continúan en un estudio abierto con sertindol durante 12 semanas.
El propósito del estudio abierto es determinar si la dosis de clozapina se puede reducir debido a la adición de sertindol.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg Psychiatric Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ICD10 diagnóstico de esquizofrenia (F20.0-3)
- Tratamiento con clozapina mínimo 6 meses
- PANSS totales >65
- Ningún antipsicótico aparte del fármaco clozapina 1 mes antes de la inclusión
Criterio de exclusión:
- QTc >500ms
- Violencia a SPC de clozapina o Serdolect
- Depresión mayor
- Abuso significativo de sustancias que interfiere con la participación en el estudio
- Enfermedad cardiovascular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: B
Placebo
|
placebo
|
|
Experimental: A
Sertindol 16 mg
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16 mg, 12 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntaje total de PANSS
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
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GAF
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
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WHOQOL-BREF
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
|
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CGI
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
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DAI
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
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Prueba cognitiva
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Lípidos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Hb1Ac
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jimmi Nielsen, M.D., Aalborg Psychiatric Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nielsen J, Emborg C, Gydesen S, Dybbro J, Aagaard J, Haderup K, Glyngdal P, Fabricius S, Thode D, Lublin H, Andersen T, Damkier P, Taylor D. Augmenting clozapine with sertindole: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. J Clin Psychopharmacol. 2012 Apr;32(2):173-8. doi: 10.1097/JCP.0b013e318248dfb8.
- Nielsen RE, Levander S, Thode D, Nielsen J. Effects of sertindole on cognition in clozapine-treated schizophrenia patients. Acta Psychiatr Scand. 2012 Jul;126(1):31-9. doi: 10.1111/j.1600-0447.2012.01840.x. Epub 2012 Feb 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de septiembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2005/150
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .