Aumento della clozapina con sertindolo - SERCLOZ
24 settembre 2010 aggiornato da: University of Aarhus
Aumento della clozapina con sertindolo: uno studio randomizzato in doppio cieco con placebo
Lo scopo dello studio è determinare se l'aggiunta di sertindolo al trattamento con clozapina può migliorare la psicosi o gli effetti collaterali metabolici della clozapina nei pazienti con schizofrenia resistente al trattamento.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Circa il 20% dei pazienti affetti da schizofrenia è resistente al trattamento.
La clozapina è ancora il farmaco di scelta per questi pazienti, ma i 2/3 non rispondono adeguatamente alla clozapina.
Nello studio il trattamento con clozapina è aumentato con sertindolo.
I pazienti vengono randomizzati a clozapina o sertindolo per 12 settimane e continuano in uno studio in aperto con sertindolo per 12 settimane.
Lo scopo dello studio in aperto è determinare se il dosaggio di clozapina può essere ridotto a causa dell'aggiunta di sertindolo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Aalborg Psychiatric Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi ICD10 di schizofrenia (F20.0-3)
- Trattamento con clozapina minimo 6 mesi
- PANSS totale >65
- Nessun antipsicotico diverso dal farmaco clozapina 1 mese prima dell'inclusione
Criteri di esclusione:
- QTc >500 ms
- Violenza a SPC di clozapina o Serdolect
- Grave depressione
- Abuso significativo di sostanze che interferisce con la partecipazione allo studio
- Malattia cardiovascolare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: B
Placebo
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placebo
|
|
Sperimentale: UN
Sertindolo 16 mg
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16 mg, 12 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Punteggio totale PANSS
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
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GAF
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
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WHOQOL-BREF
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
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Computer grafica
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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DAI
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Prova cognitiva
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
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Lipidi
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Hb1Ac
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jimmi Nielsen, M.D., Aalborg Psychiatric Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Nielsen J, Emborg C, Gydesen S, Dybbro J, Aagaard J, Haderup K, Glyngdal P, Fabricius S, Thode D, Lublin H, Andersen T, Damkier P, Taylor D. Augmenting clozapine with sertindole: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. J Clin Psychopharmacol. 2012 Apr;32(2):173-8. doi: 10.1097/JCP.0b013e318248dfb8.
- Nielsen RE, Levander S, Thode D, Nielsen J. Effects of sertindole on cognition in clozapine-treated schizophrenia patients. Acta Psychiatr Scand. 2012 Jul;126(1):31-9. doi: 10.1111/j.1600-0447.2012.01840.x. Epub 2012 Feb 22.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2006
Primo Inserito (Stima)
29 giugno 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 settembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2010
Ultimo verificato
1 settembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005/150
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