Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Augmenter Clozapine Avec Sertindole - SERCLOZ

24 septembre 2010 mis à jour par: University of Aarhus

Augmentation de la clozapine avec du sertindole - une étude randomisée en double aveugle contre placebo

Le but de l'étude est de déterminer si l'ajout de sertindole au traitement par la clozapine peut améliorer la psychose ou les effets secondaires métaboliques de la clozapine chez les patients atteints de schizophrénie résistante au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 20 % des patients atteints de schizophrénie sont résistants au traitement. La clozapine reste le médicament de choix pour ces patients mais 2/3 ne répondront pas adéquatement à la clozapine. Dans l'étude, le traitement par la clozapine est complété par le sertindole. Les patients sont randomisés pour recevoir soit la clozapine, soit le sertindole pendant 12 semaines et poursuivent une étude en ouvert avec le sertindole pendant 12 semaines. Le but de l'étude en ouvert est de déterminer si la dose de clozapine peut être réduite en raison de l'ajout de sertindole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Aalborg Psychiatric Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic CIM10 de schizophrénie (F20.0-3)
  • Traitement Clozapine minimum 6 mois
  • Total PANSS> 65
  • Aucun antipsychotique autre que la clozapine 1 mois avant l'inclusion

Critère d'exclusion:

  • QTc > 500 ms
  • Violence au CPS de la clozapine ou du Serdolect
  • Dépression majeure
  • Abus important de substances interférant avec la participation à l'étude
  • Maladie cardiovasculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: B
Placebo
Médicament: placebo
placebo
Expérimental: UN
Sertindol 16 mg
Médicament: Serdolect
16 mg, 12 semaines
Autres noms:
  • sertindole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Note totale PANSS
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Glycémie à jeun
Délai: 12 semaines
12 semaines
FAG
Délai: 12 semaines
12 semaines
WHOQOL-BREF
Délai: 12 semaines
12 semaines
Image de synthèse
Délai: 12 semaines
12 semaines
IAD
Délai: 12 semaines
12 semaines
Test cognitif
Délai: 12 semaines
12 semaines
Lipides
Délai: 12 semaines
12 semaines
Hb1Ac
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Collaborateurs

H. Lundbeck A/S

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jimmi Nielsen, M.D., Aalborg Psychiatric Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2006

Première publication (Estimation)

29 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2005/150

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner