Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A klozapin fokozása sertindollal - SERCLOZ

2010. szeptember 24. frissítette: University of Aarhus

A klozapin fokozása szertindollal – kettős vak, randomizált placebo-vizsgálat

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a szertindol klozapin-kezeléshez való hozzáadása javíthatja-e a pszichózist vagy a klozapin metabolikus mellékhatásait kezelésre rezisztens skizofréniában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A skizofrén betegek körülbelül 20%-a kezelésre rezisztens. A klozapin továbbra is a választott gyógyszer ezeknél a betegeknél, de 2/3-uk nem reagál megfelelően a klozapinra. A vizsgálatban a klozapin kezelést sertindollal egészítik ki. A betegeket 12 hétig klozapinra vagy szertindolra randomizálják, és 12 hétig folytatják a szertindollal végzett nyílt elrendezésű vizsgálatot. A nyílt elrendezésű vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a klozapin adagja csökkenthető-e a szertindol hozzáadásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Aalborg Psychiatric Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A skizofrénia ICD10 diagnózisa (F20.0-3)
  • A klozapin kezelés minimum 6 hónap
  • Összes PANSS >65
  • A felvétel előtt 1 hónappal a klozapinon kívül nem más antipszichotikum

Kizárási kritériumok:

  • QTc >500 ms
  • A klozapin vagy a Serdolect alkalmazási előírására vonatkozó erőszak
  • Mély depresszió
  • A vizsgálatban való részvételt megzavaró jelentős szerrel való visszaélés
  • Szív-és érrendszeri betegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: B
Placebo
Drog: placebo
placebo
Kísérleti: A
Sertindol 16 mg
Drog: Serdolect
16 mg, 12 hét
Más nevek:
  • sertindol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
PANSS összpontszám
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Böjt glükóz
Időkeret: 12 hét
12 hét
GAF
Időkeret: 12 hét
12 hét
WHOQOL-BREF
Időkeret: 12 hét
12 hét
CGI
Időkeret: 12 hét
12 hét
DAI
Időkeret: 12 hét
12 hét
Kognitív teszt
Időkeret: 12 hét
12 hét
Lipidek
Időkeret: 12 hét
12 hét
Hb1Ac
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Aarhus

Együttműködők

H. Lundbeck A/S

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jimmi Nielsen, M.D., Aalborg Psychiatric Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. június 28.

Első közzététel (Becslés)

2006. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2010. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2005/150

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel