Augmentace Clozapinu Sertindolem - SERCLOZ
24. září 2010 aktualizováno: University of Aarhus
Rozšíření klozapinu sertindolem – dvojitě zaslepená randomizovaná studie placeba
Účelem studie je zjistit, zda přidání sertindolu k léčbě klozapinem může zlepšit psychózu nebo metabolické vedlejší účinky klozapinu u pacientů se schizofrenií rezistentní na léčbu.
Přehled studie
Detailní popis
Přibližně 20 % pacientů se schizofrenií je rezistentních na léčbu.
Klozapin je u těchto pacientů stále lékem volby, ale 2/3 nebudou adekvátně reagovat na klozapin.
Ve studii je léčba klozapinem rozšířena o sertindol.
Pacienti jsou randomizováni buď na clozapin nebo sertindol po dobu 12 týdnů a pokračují v otevřené studii se sertindolem po dobu 12 týdnů.
Účelem otevřené studie je zjistit, zda lze dávku klozapinu snížit přidáním sertindolu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Aalborg Psychiatric Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ICD10 diagnóza schizofrenie (F20.0-3)
- Léčba klozapinem minimálně 6 měsíců
- Celkem PANSS >65
- Žádné jiné antipsychotikum než klozapin 1 měsíc před zařazením
Kritéria vyloučení:
- QTc >500 ms
- Násilí vůči SPC klozapinu nebo Serdolectu
- Velká deprese
- Významné zneužití látky narušující účast ve studii
- Kardiovaskulární onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: B
Placebo
|
placebo
|
|
Experimentální: A
Sertindol 16 mg
|
16 mg, 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové skóre PANSS
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Glukóza nalačno
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
GAF
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
WHOQOL-BREF
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
CGI
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
DAI
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Kognitivní test
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Lipidy
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Hb1Ac
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jimmi Nielsen, M.D., Aalborg Psychiatric Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nielsen J, Emborg C, Gydesen S, Dybbro J, Aagaard J, Haderup K, Glyngdal P, Fabricius S, Thode D, Lublin H, Andersen T, Damkier P, Taylor D. Augmenting clozapine with sertindole: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. J Clin Psychopharmacol. 2012 Apr;32(2):173-8. doi: 10.1097/JCP.0b013e318248dfb8.
- Nielsen RE, Levander S, Thode D, Nielsen J. Effects of sertindole on cognition in clozapine-treated schizophrenia patients. Acta Psychiatr Scand. 2012 Jul;126(1):31-9. doi: 10.1111/j.1600-0447.2012.01840.x. Epub 2012 Feb 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2006
První zveřejněno (Odhad)
29. června 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. září 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2010
Naposledy ověřeno
1. září 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2005/150
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .