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セルチンドールによるクロザピンの増強 - SERCLOZ

2010年9月24日 更新者：University of Aarhus

セルチンドールによるクロザピンの増強 - 二重盲検ランダム化プラセボ研究

研究の目的は、クロザピン治療にセルチンドールを追加することで、治療抵抗性統合失調症患者の精神病やクロザピンの代謝副作用を改善できるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

統合失調症患者の約 20% は治療抵抗性です。 クロザピンは依然としてこれらの患者にとって選択される薬剤であるが、2/3 はクロザピンに十分に反応しない。 この研究では、クロザピン治療にセルチンドールが追加されています。 患者は、クロザピンまたはセルチンドールのいずれかに12週間無作為に割り付けられ、セルチンドールを用いた非盲検試験を12週間継続します。 非盲検試験の目的は、セルチンドールの追加によりクロザピンの投与量を減らすことができるかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Aalborg Psychiatric Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ICD10による統合失調症診断（F20.0-3）
  • クロザピン治療は最低6か月
  • 合計PANSS >65
  • クロザピン以外の抗精神病薬は1か月前に服用していない

除外基準:

  • QTc >500ミリ秒
  • クロザピンまたはセルドレクトの SPC に対する暴力
  • 大うつ病
  • 研究への参加を妨げる重大な物質の誤用
  • 循環器疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：B
プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ
実験的：あ
セルチンドール16mg
薬：セルドレクト
16mg、12週間
他の名前：
  • セルティンドール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PANSS合計スコア
時間枠：12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
空腹時血糖値
時間枠：12週間
12週間
GAF
時間枠：12週間
12週間
WHOQOL-BREF
時間枠：12週間
12週間
CG
時間枠：12週間
12週間
大
時間枠：12週間
12週間
認知機能検査
時間枠：12週間
12週間
脂質
時間枠：12週間
12週間
Hb1Ac
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Aarhus

協力者

H. Lundbeck A/S

捜査官

  • 主任研究者：Jimmi Nielsen, M.D.、Aalborg Psychiatric Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年9月1日

一次修了 (実際)

2010年9月1日

研究の完了 (実際)

2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

2006年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年6月28日

最初の投稿 (見積もり)

2006年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年9月24日

最終確認日

2010年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2005/150

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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