Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klotsapiinin lisääminen sertindolilla - SERCLOZ

perjantai 24. syyskuuta 2010 päivittänyt: University of Aarhus

Klotsapiinin lisääminen sertindolilla – kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumelääketutkimus

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko sertindolin lisääminen klotsapiinihoitoon parantaa psykoosia tai klotsapiinin metabolisia sivuvaikutuksia potilailla, joilla on hoitoresistentti skitsofrenia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 20 % skitsofreniapotilaista on hoitoresistenttejä. Klotsapiini on edelleen näiden potilaiden suosituin lääke, mutta 2/3 ei reagoi riittävästi klotsapiiniin. Tutkimuksessa klotsapiinihoitoa täydennetään sertindolilla. Potilaat satunnaistetaan saamaan klotsapiinia tai sertindolia 12 viikon ajan ja jatkavat avointa sertindolitutkimusta 12 viikon ajan. Avoimen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voidaanko klotsapiinin annosta pienentää sertindolin lisäämisen ansiosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Aalborg Psychiatric Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ICD10 skitsofrenian diagnoosi (F20.0-3)
  • Klotsapiinihoito vähintään 6 kuukautta
  • PANSS yhteensä >65
  • Ei muita psykoosilääkkeitä kuin klotsapiinilääke 1 kuukausi ennen sisällyttämistä

Poissulkemiskriteerit:

  • QTc > 500 ms
  • Väkivalta klotsapiinin tai Serdolectin valmisteyhteenvetoon
  • Vakava masennus
  • Merkittävä päihteiden väärinkäyttö häiritsee tutkimukseen osallistumista
  • Sydän-ja verisuonitauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: B
Plasebo
Lääke: plasebo
plasebo
Kokeellinen: A
Sertindoli 16 mg
Lääke: Serdolect
16 mg, 12 viikkoa
Muut nimet:
  • sertindoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PANSS kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
GAF
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
WHOQOL-BREF
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
CGI
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
DAI
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Kognitiivinen testi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Lipidit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Hb1Ac
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Yhteistyökumppanit

H. Lundbeck A/S

Tutkijat

  • Päätutkija: Jimmi Nielsen, M.D., Aalborg Psychiatric Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. syyskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. syyskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2005/150

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa