连续贴剂使用 12 周的药代动力学
2017年4月17日 更新者：Antonella Lavelanet、Boston Medical Center
研究人员建议对避孕贴片长期使用（12 周）后雌激素和孕激素的血清激素水平进行描述性药代动力学研究。
主要目的是评估连续使用避孕贴片 12 周后血清乙炔雌二醇 (EE2) 水平的变化。
次要目标是评估连续使用避孕贴片 12 周期间的诺孕曲明 (NGMN) 水平。
研究概览
详细说明
对于寻求长效避孕药替代品的女性，口服避孕药和避孕环的处方通常延长（连续 12 周）。 然而，避孕贴片并不是以这种方式常规开出的。 人们担心贴片使用者的激素水平，特别是雌激素水平高于使用口服避孕药或阴道环的人，这可能会增加血栓风险。 然而，很少有研究真正关注长期使用避孕贴片的女性的这些激素水平。
研究者计划招募年龄在 18-39 岁且愿意连续使用避孕贴片 12 周且能坚持研究要求进行随访的符合条件的女性。 所有参与者将每周进行乙炔雌二醇和去甲孕曲明水平的血清评估。 研究人员将招募 30 名女性，预计流失率为 33%，目标是获得 20 名参与者的完整数据。 单个参与者的研究持续时间为 12 周，整个研究的持续时间为一年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 37年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 愿意并能够在 12 周内每周来诊所抽血，在第 4、8 和 12 周期间每两周抽一次血，并在移除最后一块贴片后抽血 3 天，总共抽血 18 次
- 在研究期间和开始研究前一周愿意并能够放弃使用任何其他激素避孕方法
排除标准：
- 体重指数大于 35
- 静脉血栓栓塞的个人或家族史
- 先兆偏头痛的个人史
- 无先兆偏头痛的个人史
- 烟草使用量大于或等于每天 15 支香烟
- 目前怀孕
- 癌症病史或当前癌症诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：徐兰
所有参与者连续 12 周使用 Xulane 避孕贴
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避孕贴片的长期使用（12 周）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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连续使用避孕贴片 12 周后血清 EE2 水平的变化
大体时间：总共 18 次抽血——在每个补丁周结束时进行一次，在第四周、第八周和十二周进行两次（额外的抽血发生在周中）；并在移除最后一块贴片后连续三天进行抽血
|
液相色谱-串联三重四极质谱法用于评估 EE2
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总共 18 次抽血——在每个补丁周结束时进行一次，在第四周、第八周和十二周进行两次（额外的抽血发生在周中）；并在移除最后一块贴片后连续三天进行抽血
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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连续使用补丁 12 周后的 NGMN 水平
大体时间：12周
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液相色谱-串联三重四极质谱法用于评估 NGMN
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12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antonella Lavelanet, DO, JD、Boston Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月23日
首次发布 (估计)
2015年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月17日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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