根除幽门螺杆菌试验以减少儿童铁缺乏症 (HEIDC)

在过去的 12 年里，越来越多的科学证据表明幽门螺杆菌感染与缺铁和缺铁性贫血有关。 世界各地报道的数例儿童感染幽门螺杆菌后补铁难治的缺铁性贫血病例，大多无明显溃疡，清楚地表明这些病例经过一个疗程的根除幽门螺杆菌治疗后，贫血已经痊愈。 几项基于全国调查的研究，包括一项由本提案的作者进行的美国国家健康和营养检查调查数据，发现幽门螺杆菌感染与铁储存水平之间存在关联。 然而，这些研究未能证明幽门螺杆菌感染后会出现贫血。 此外，大多数先前的研究都是在美国本土以外的地方进行的，并且没有包括幼儿，而幼儿是缺铁和缺铁性贫血的高危人群之一。 最需要关于这个年龄组的数据来制定合理的公共卫生干预措施。

我们建议在居住在德克萨斯州埃尔帕索的儿童中进行这样的研究，该城市位于美墨边境。 该提案的作者已在该市进行了一系列研究，其中包括美国国立卫生研究院赞助的一项研究，旨在描述从出生到 7 岁（84 个月）的儿童幽门螺杆菌感染的自然史。 我们假设幽门螺杆菌会减少胃中的铁，这种感染的影响可以在铁缺乏症患者和铁储备正常的人中发现。 目前，最极端形式的缺铁即缺铁性贫血的临床管理仅依赖于补充铁疗法。 出于伦理原因，我们的研究将从研究中识别出患有贫血的儿童，并将他们分配到接受铁补充剂的其中一组。 我们的研究将确定铁补充剂和序贯幽门螺杆菌根除疗法的组合是否比单独使用这些疗法产生更高的铁储存增加。 总而言之，我们的主要假设是幽门螺杆菌感染与缺铁有关，因此根除幽门螺杆菌会导致以下水平升高：

1. 血清铁蛋白，
2. 转铁蛋白饱和度，和
3. 血红蛋白。

为了检验这些假设，我们将 125 名感染幽门螺杆菌的儿童（3 至 10 岁）随机分配到以下四组中的每一组：幽门螺杆菌根除治疗、铁补充剂、幽门螺杆菌根除加铁补充剂或安慰剂。 我们计划通过埃尔帕索的入户调查招募感染儿童，通过粪便检测筛查幽门螺杆菌感染状况，并邀请他们的父母进行呼气检测。 随机分配到研究的这四个组的受感染儿童将在他们服用研究药物的 6 周内受到密切关注，以记录任何不良事件，然后在治疗后 45 天进行访问，以了解接受药物治疗的儿童是否患有他们的感染被根除，在 6 到 12 个月之间进行血液学评估，以与铁储备的基线水平进行比较。