Helicobacter Pylori utryddelsesforsøk for å redusere jernmangel hos barn (HEIDC)

De siste 12 årene har det kommet vitenskapelig bevis som forbinder Helicobacter pylori-infeksjon med jernmangel og jernmangelanemi. Rapporter fra hele verden om flere tilfeller av jernmangelanemi som er motstandsdyktig mot jerntilskudd blant barn infisert med Helicobacter pylori, de fleste uten tydelige sår, indikerer tydelig at slike tilfeller har blitt kurert for anemien etter å ha mottatt en kur med Helicobacter pylori eradikasjonsterapi. Flere studier basert på nasjonale undersøkelser, inkludert en på data fra U.S. National Health and Nutrition Examination Survey og utført av forfatterne av dette forslaget, har funnet en sammenheng mellom Helicobacter pylori-infeksjon og nivåene av jernlagre. Disse studiene viser imidlertid ikke at anemi følger Helicobacter pylori-infeksjon. Dessuten har det meste av tidligere forskning blitt utført utenfor det sammenhengende USA og har ikke inkludert små barn, en av høyrisikopopulasjonene for jernmangel og jernmangelanemi. Data om denne aldersgruppen er mest nødvendig for å utvikle forsvarlige folkehelseintervensjoner.

Vi foreslår å gjennomføre en slik studie blant barn som bor i El Paso, Texas, en by som ligger på grensen mellom USA og Mexico. En serie studier har blitt utført i den byen av forfatterne av dette forslaget, inkludert en National Institutes of Health sponset studie som tar sikte på å beskrive den naturlige historien til Helicobacter pylori-infeksjon hos barn fra fødsel til alder syv år (84 måneder). Vi antar at Helicobacter pylori-bakterien reduserer jern fra magesekken og at denne effekten av infeksjonen kan identifiseres både blant personer med jernmangel og blant personer med normale jernlagre. Foreløpig er den kliniske behandlingen av den mest ekstreme formen for jernmangel, det vil si jernmangelanemi, kun avhengig av supplerende jernbehandling. Av etiske grunner vil vår studie identifisere barn med anemi fra studien, og vil tilordne dem til en av armene som får jerntilskudd. Vår studie vil avgjøre om en kombinasjon av jerntilskudd og sekvensiell Helicobacter pylori-utryddelsesterapi gir høyere økning av jernlagre enn hver av disse behandlingene alene. For å oppsummere er hovedhypotesen vår at Helicobacter pylori-infeksjon er assosiert med jernmangel slik at utryddelse av Helicobacter pylori vil resultere i en økning i nivåene av:

1. serum ferritin,
2. transferrinmetning, og
3. hemoglobin.

For å teste disse hypotesene vil vi tilfeldig tildele 125 Helicobacter pylori-infiserte barn (3 til 10 år) i hver av de følgende fire gruppene: Helicobacter pylori-utryddingsbehandling, jerntilskudd, Helicobacter pylori-utryddelse pluss jerntilskudd, eller placebo. Vi planlegger å rekruttere infiserte barn gjennom en husholdningsundersøkelse i El Paso, screene deres Helicobacter pylori-infeksjonsstatus ved en avføringstest, og invitere foreldrene deres til å gjennomgå en bekreftende pustetest. Infiserte barn som er tilfeldig allokert til de fire delene av studien, vil bli fulgt nøye i løpet av de 6 ukene de tar studiemedisinen for å registrere eventuelle uønskede hendelser, etterfulgt av et besøk 45 dager etter behandling for å fortelle om de som mottar medisinen hadde eller ikke infeksjonen deres ble utryddet, mellom 6 og 12 måneder for hematologisk evaluering for å sammenligne med grunnlinjenivåene for jernlagre.