Испытание эрадикации Helicobacter Pylori для снижения дефицита железа у детей (HEIDC)

За последние 12 лет накопились научные доказательства связи инфекции Helicobacter pylori с дефицитом железа и железодефицитной анемией. Сообщения со всего мира о нескольких случаях железодефицитной анемии, резистентной к добавкам железа, среди детей, инфицированных Helicobacter pylori, в большинстве случаев без явных язв, ясно указывают на то, что такие случаи были излечены от анемии после прохождения курса эрадикационной терапии Helicobacter pylori. Несколько исследований, основанных на национальных опросах, в том числе одно на данных Национального обследования здоровья и питания США и проведенное авторами этого предложения, обнаружили связь между инфекцией Helicobacter pylori и уровнями запасов железа. Однако эти исследования не показывают, что анемия возникает после инфицирования Helicobacter pylori. Более того, большинство предыдущих исследований проводилось за пределами США и не включало маленьких детей, одну из групп населения с высоким риском дефицита железа и железодефицитной анемии. Данные об этой возрастной группе больше всего необходимы для разработки эффективных мер общественного здравоохранения.

Мы предлагаем провести такое исследование среди детей, проживающих в Эль-Пасо, штат Техас, городе, расположенном на границе США и Мексики. Авторы этого предложения провели в этом городе серию исследований, в том числе исследование, спонсируемое Национальным институтом здравоохранения, целью которого было описание естественного течения инфекции Helicobacter pylori у детей от рождения до семилетнего возраста (84 месяца). Мы предполагаем, что бактерия Helicobacter pylori уменьшает содержание железа в желудке и что этот эффект инфекции может быть выявлен как у людей с дефицитом железа, так и у людей с нормальными запасами железа. В настоящее время клиническое лечение наиболее тяжелой формы железодефицитной анемии, то есть железодефицитной анемии, зависит только от дополнительной терапии препаратами железа. По этическим причинам наше исследование выявит детей с анемией из исследования и назначит их в одну из групп, получающих добавки железа. Наше исследование определит, приводит ли комбинация добавок железа и последовательной эрадикационной терапии Helicobacter pylori к более высокому увеличению запасов железа, чем каждый из этих методов лечения по отдельности. Подводя итог, наша основная гипотеза заключается в том, что инфекция Helicobacter pylori связана с дефицитом железа, так что эрадикация Helicobacter pylori приведет к увеличению уровней:

1. сывороточный ферритин,
2. насыщение трансферрина и
3. гемоглобин.

Чтобы проверить эти гипотезы, мы случайным образом распределим 125 детей, инфицированных Helicobacter pylori (в возрасте от 3 до 10 лет), в каждую из следующих четырех групп: эрадикация Helicobacter pylori, добавки железа, эрадикация Helicobacter pylori плюс добавки железа или плацебо. Мы планируем набирать инфицированных детей посредством обследования домохозяйств в Эль-Пасо, проверять их статус инфекции Helicobacter pylori с помощью анализа кала и приглашать их родителей пройти подтверждающий дыхательный тест. Инфицированные дети, случайным образом распределенные в эти четыре группы исследования, будут находиться под пристальным наблюдением в течение 6 недель, когда они принимают исследуемое лекарство, для регистрации любых нежелательных явлений с последующим посещением через 45 дней после лечения, чтобы определить, были ли у тех, кто получал лекарство, их инфекция ликвидирована, между 6 и 12 месяцами для гематологической оценки, чтобы сравнить с исходными уровнями запасов железа.