Prova di eradicazione dell'Helicobacter Pylori per ridurre la carenza di ferro nei bambini (HEIDC)

Negli ultimi 12 anni, sono aumentate le prove scientifiche che collegano l'infezione da Helicobacter pylori con la carenza di ferro e l'anemia da carenza di ferro. Rapporti da tutto il mondo su diversi casi di anemia sideropenica refrattaria alla supplementazione di ferro tra bambini infetti da Helicobacter pylori, la maggior parte senza ulcere evidenti, indicano chiaramente che tali casi sono stati curati dalla loro anemia dopo aver ricevuto un ciclo di terapia di eradicazione di Helicobacter pylori. Diversi studi basati su indagini nazionali, tra cui uno sui dati del National Health and Nutrition Examination Survey degli Stati Uniti e condotto dagli autori di questa proposta, hanno trovato un'associazione tra l'infezione da Helicobacter pylori e i livelli di depositi di ferro. Tuttavia, questi studi non riescono a dimostrare che l'anemia segue l'infezione da Helicobacter pylori. Inoltre, la maggior parte delle ricerche precedenti è stata condotta al di fuori degli Stati Uniti contigui e non ha incluso i bambini piccoli, una delle popolazioni ad alto rischio di carenza di ferro e anemia da carenza di ferro. I dati su questo gruppo di età sono più necessari per sviluppare validi interventi di sanità pubblica.

Proponiamo di condurre uno studio del genere tra i bambini che vivono a El Paso, in Texas, una città situata al confine tra Stati Uniti e Messico. Una serie di studi sono stati condotti in quella città dagli autori di questa proposta, incluso uno studio sponsorizzato dal National Institutes of Health che mira a descrivere la storia naturale dell'infezione da Helicobacter pylori nei bambini dalla nascita fino all'età di sette anni (84 mesi). Ipotizziamo che il batterio Helicobacter pylori riduca il ferro dallo stomaco e che questo effetto dell'infezione possa essere identificato tra le persone con carenza di ferro così come tra le persone con riserve di ferro normali. Attualmente, la gestione clinica della forma più estrema di carenza di ferro, ovvero l'anemia sideropenica, si basa solo sulla terapia supplementare con ferro. Per ragioni etiche, il nostro studio identificherà i bambini con anemia dallo studio e li assegnerà a uno dei bracci che ricevono l'integrazione di ferro. Il nostro studio determinerà se una combinazione di supplementazione di ferro e terapia sequenziale di eradicazione dell'Helicobacter pylori produce aumenti più elevati delle riserve di ferro rispetto a ciascuno di questi trattamenti da solo. Per riassumere, la nostra ipotesi principale è che l'infezione da Helicobacter pylori sia associata a carenza di ferro tale che l'eradicazione di Helicobacter pylori comporterebbe un aumento dei livelli di:

1. ferritina sierica,
2. saturazione della transferrina e
3. emoglobina.

Per testare queste ipotesi assegneremo casualmente 125 bambini con infezione da Helicobacter pylori (da 3 a 10 anni di età) in ciascuno dei seguenti quattro gruppi: trattamento di eradicazione di Helicobacter pylori, integrazione di ferro, eradicazione di Helicobacter pylori più integrazione di ferro o placebo. Abbiamo in programma di reclutare bambini infetti attraverso un'indagine domestica a El Paso, controllare il loro stato di infezione da Helicobacter pylori mediante un test delle feci e invitare i loro genitori a sottoporsi a un test del respiro di conferma. I bambini infetti assegnati in modo casuale a questi quattro bracci dello studio saranno seguiti da vicino durante le 6 settimane in cui stanno assumendo il farmaco in studio per registrare qualsiasi evento avverso, seguito da una visita a 45 giorni dopo il trattamento per stabilire se coloro che hanno ricevuto il farmaco avevano o meno la loro infezione è stata debellata, tra 6 e 12 mesi per la valutazione ematologica da confrontare con i livelli basali delle riserve di ferro.