- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00364104
어린이의 철분 결핍을 줄이기 위한 헬리코박터 파일로리 박멸 시험 (HEIDC)
텍사스주 엘파소 어린이의 철분 결핍을 줄이기 위한 H. 파일로리 박멸의 무작위 현장 개입 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
지난 12년 동안 헬리코박터 파일로리 감염과 철 결핍 및 철 결핍성 빈혈을 연결하는 과학적 증거가 쌓였습니다. Helicobacter pylori에 감염된 어린이들 사이에서 철분 보충에 반응하지 않는 철분 결핍 빈혈의 여러 사례에 대한 전 세계의 보고서는 대부분 명백한 궤양이 없는 경우가 Helicobacter pylori 박멸 요법을 받은 후 빈혈이 치유되었음을 분명히 나타냅니다. 미국 국민 건강 및 영양 검사 조사 데이터를 포함하여 이 제안서의 저자가 수행한 국가 조사를 기반으로 한 여러 연구에서 헬리코박터 파일로리 감염과 철 저장 수준 사이의 연관성을 발견했습니다. 그러나 이러한 연구는 빈혈이 헬리코박터 파일로리 감염을 따른다는 것을 입증하지 못합니다. 더욱이, 대부분의 이전 연구는 인접한 미국 외부에서 수행되었으며 철 결핍 및 철 결핍 빈혈에 대한 고위험 인구 중 하나인 어린 아이들을 포함하지 않았습니다. 건전한 공중 보건 개입을 개발하려면 이 연령대에 대한 데이터가 가장 필요합니다.
우리는 미국-멕시코 국경에 위치한 도시인 텍사스 주 엘파소에 살고 있는 어린이들 사이에서 그러한 연구를 수행할 것을 제안합니다. 출생부터 7세(84개월)까지의 어린이에서 헬리코박터 파일로리 감염의 자연사를 설명하는 것을 목표로 하는 국립 보건원(National Institutes of Health) 후원 연구를 포함하여 이 제안의 저자에 의해 해당 도시에서 일련의 연구가 수행되었습니다. 우리는 Helicobacter pylori 박테리아가 위에서 철분을 감소시키고 이러한 감염의 영향이 정상적인 철 저장량을 가진 사람뿐만 아니라 철분 결핍이 있는 사람에게서도 확인될 수 있다고 가정합니다. 현재 가장 극단적인 형태의 철결핍, 즉 철결핍성 빈혈의 임상적 관리는 철분 보충 요법에만 의존하고 있습니다. 윤리적 이유로 우리 연구는 연구에서 빈혈이 있는 어린이를 식별하고 철분 보충을 받는 팔 중 하나에 할당할 것입니다. 우리의 연구는 철분 보충과 순차적 헬리코박터 파일로리 박멸 요법의 조합이 이러한 각 치료법 단독보다 철 저장량을 더 많이 증가시키는지 여부를 결정할 것입니다. 요약하면, 우리의 주요 가설은 헬리코박터 파일로리 감염이 철분 결핍과 관련되어 헬리코박터 파일로리 박멸이 다음 수준의 증가를 초래할 것이라는 것입니다.
- 혈청 페리틴,
- 트랜스페린 포화도 및
- 헤모글로빈.
이러한 가설을 테스트하기 위해 우리는 125명의 헬리코박터 파일로리 감염 어린이(3~10세)를 헬리코박터 파일로리 제균 치료, 철분 보충, 헬리코박터 파일로리 제균 + 철분 보충 또는 위약의 4개 그룹에 무작위로 할당합니다. El Paso에서 가구 조사를 통해 감염된 어린이를 모집하고 대변 검사로 Helicobacter pylori 감염 상태를 선별하고 부모를 초대하여 호흡 검사를 받을 계획입니다. 연구의 4개 부문에 무작위로 할당된 감염된 어린이는 연구 약물을 복용하는 6주 동안 면밀히 추적하여 부작용을 기록하고 치료 후 45일에 방문하여 약물을 투여받은 사람들이 철 저장량의 기준선 수준과 비교하기 위한 혈액학적 평가를 위해 6개월에서 12개월 사이에 감염이 근절되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79905
- Texas Tech University School of Medicine
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3-10세 어린이
- 헬리코박터 파일로리 감염, 무증상
- 그렇지 않으면 건강한
- 7-10세 아동의 동의/동의를 제공한 부모
제외 기준:
- 부모의 동의 또는 자녀의 동의를 얻지 못함
- 항생제 관련 알레르기 에피소드의 역사
- 알레르기, 천식, 건초열 또는 두드러기의 병력이 있는 어린이
- 페닐케톤뇨제
- 알부민, 빌리루빈, AST(또는 SGOT), ALT(또는 SGPT), 알칼리 포스파타제 및 GGT-P를 통해 평가된 비정상적인 신장 및 간 기능
- 소화성 궤양의 역사
- 최근(< 1개월) 심각한 질병의 병력
- 최근(< 1개월) 항생제, 제산제, H2수용체 길항제, 양성자 펌프 억제제 및 비스무트 함유 치료제 사용 이력
- 부모는 내년에 El Paso에 머무는 것에 대해 불확실합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 디
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위약만(Hp 박멸 요법의 일치하는 위약 10일 및 일치하는 철분 보충 6주).
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실험적: ㅏ
10일 코스의 Hp 감염 순차적 박멸 요법 + 6주 철분 보충
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10일 코스의 Hp 감염 순차적 박멸 요법 + 6주 철분 보충
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실험적: 비
10일 과정의 Hp 감염 순차적 박멸 요법과 6주간의 철분 보충 위약 매칭
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10일 과정의 Hp 감염 순차적 박멸 요법과 6주간의 철분 보충 위약 매칭
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실험적: 씨
6주간의 철분 보충 + 10일간의 Hp 감염 박멸 요법 위약
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6주 철분 보충 + 10일 HP 감염 박멸 요법 위약 매칭
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 페리틴의 백분율 변화
기간: 6개월에서 12개월 사이
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6개월에서 12개월 사이
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트랜스페린 포화도 변화율
기간: 6개월에서 12개월 사이
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6개월에서 12개월 사이
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헤모글로빈의 백분율 변화
기간: 6개월에서 12개월 사이
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6개월에서 12개월 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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H. pylori 감염을 치료한 어린이의 비율
기간: 치료 완료 후 45일 이상
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치료 완료 후 45일 이상
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Victor M Cardenas, MD, MPH, PhD, University of Texas-Houston School of Public Health El Paso Regional Campus
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cardenas VM, Prieto-Jimenez CA, Mulla ZD, Rivera JO, Dominguez DC, Graham DY, Ortiz M. Helicobacter pylori eradication and change in markers of iron stores among non-iron-deficient children in El Paso, Texas: an etiologic intervention study. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 Mar;52(3):326-32. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182054123.
- Prieto-Jimenez CA, Cardenas VM, Fischbach LA, Mulla ZD, Rivera JO, Dominguez DC, Graham DY, Ortiz M. Double-blind randomized trial of quadruple sequential Helicobacter pylori eradication therapy in asymptomatic infected children in El Paso, Texas. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 Mar;52(3):319-25. doi: 10.1097/MPG.0b013e318206870e.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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