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어린이의 철분 결핍을 줄이기 위한 헬리코박터 파일로리 박멸 시험 (HEIDC)

텍사스주 엘파소 어린이의 철분 결핍을 줄이기 위한 H. 파일로리 박멸의 무작위 현장 개입 시험

연구자들은 헬리코박터 파일로리 박테리아가 위에서 철분을 감소시키고 이러한 감염의 영향이 철분 결핍이 있는 사람과 정상적인 철 저장을 가진 사람 사이에서 확인될 수 있다는 가설을 세웁니다. 이 연구의 목적은 어린이의 헬리코박터 파일로리 박멸 후 6~12개월의 치료 후 철 저장 마커의 증가가 뒤따르는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

지난 12년 동안 헬리코박터 파일로리 감염과 철 결핍 및 철 결핍성 빈혈을 연결하는 과학적 증거가 쌓였습니다. Helicobacter pylori에 감염된 어린이들 사이에서 철분 보충에 반응하지 않는 철분 결핍 빈혈의 여러 사례에 대한 전 세계의 보고서는 대부분 명백한 궤양이 없는 경우가 Helicobacter pylori 박멸 요법을 받은 후 빈혈이 치유되었음을 분명히 나타냅니다. 미국 국민 건강 및 영양 검사 조사 데이터를 포함하여 이 제안서의 저자가 수행한 국가 조사를 기반으로 한 여러 연구에서 헬리코박터 파일로리 감염과 철 저장 수준 사이의 연관성을 발견했습니다. 그러나 이러한 연구는 빈혈이 헬리코박터 파일로리 감염을 따른다는 것을 입증하지 못합니다. 더욱이, 대부분의 이전 연구는 인접한 미국 외부에서 수행되었으며 철 결핍 및 철 결핍 빈혈에 대한 고위험 인구 중 하나인 어린 아이들을 포함하지 않았습니다. 건전한 공중 보건 개입을 개발하려면 이 연령대에 대한 데이터가 가장 필요합니다.

우리는 미국-멕시코 국경에 위치한 도시인 텍사스 주 엘파소에 살고 있는 어린이들 사이에서 그러한 연구를 수행할 것을 제안합니다. 출생부터 7세(84개월)까지의 어린이에서 헬리코박터 파일로리 감염의 자연사를 설명하는 것을 목표로 하는 국립 보건원(National Institutes of Health) 후원 연구를 포함하여 이 제안의 저자에 의해 해당 도시에서 일련의 연구가 수행되었습니다. 우리는 Helicobacter pylori 박테리아가 위에서 철분을 감소시키고 이러한 감염의 영향이 정상적인 철 저장량을 가진 사람뿐만 아니라 철분 결핍이 있는 사람에게서도 확인될 수 있다고 가정합니다. 현재 가장 극단적인 형태의 철결핍, 즉 철결핍성 빈혈의 임상적 관리는 철분 보충 요법에만 의존하고 있습니다. 윤리적 이유로 우리 연구는 연구에서 빈혈이 있는 어린이를 식별하고 철분 보충을 받는 팔 중 하나에 할당할 것입니다. 우리의 연구는 철분 보충과 순차적 헬리코박터 파일로리 박멸 요법의 조합이 이러한 각 치료법 단독보다 철 저장량을 더 많이 증가시키는지 여부를 결정할 것입니다. 요약하면, 우리의 주요 가설은 헬리코박터 파일로리 감염이 철분 결핍과 관련되어 헬리코박터 파일로리 박멸이 다음 수준의 증가를 초래할 것이라는 것입니다.

  1. 혈청 페리틴,
  2. 트랜스페린 포화도 및
  3. 헤모글로빈.

이러한 가설을 테스트하기 위해 우리는 125명의 헬리코박터 파일로리 감염 어린이(3~10세)를 헬리코박터 파일로리 제균 치료, 철분 보충, 헬리코박터 파일로리 제균 + 철분 보충 또는 위약의 4개 그룹에 무작위로 할당합니다. El Paso에서 가구 조사를 통해 감염된 어린이를 모집하고 대변 검사로 Helicobacter pylori 감염 상태를 선별하고 부모를 초대하여 호흡 검사를 받을 계획입니다. 연구의 4개 부문에 무작위로 할당된 감염된 어린이는 연구 약물을 복용하는 6주 동안 면밀히 추적하여 부작용을 기록하고 치료 후 45일에 방문하여 약물을 투여받은 사람들이 철 저장량의 기준선 수준과 비교하기 위한 혈액학적 평가를 위해 6개월에서 12개월 사이에 감염이 근절되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

125

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • El Paso, Texas, 미국, 79905
        • Texas Tech University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 3-10세 어린이
  • 헬리코박터 파일로리 감염, 무증상
  • 그렇지 않으면 건강한
  • 7-10세 아동의 동의/동의를 제공한 부모

제외 기준:

  • 부모의 동의 또는 자녀의 동의를 얻지 못함
  • 항생제 관련 알레르기 에피소드의 역사
  • 알레르기, 천식, 건초열 또는 두드러기의 병력이 있는 어린이
  • 페닐케톤뇨제
  • 알부민, 빌리루빈, AST(또는 SGOT), ALT(또는 SGPT), 알칼리 포스파타제 및 GGT-P를 통해 평가된 비정상적인 신장 및 간 기능
  • 소화성 궤양의 역사
  • 최근(< 1개월) 심각한 질병의 병력
  • 최근(< 1개월) 항생제, 제산제, H2수용체 길항제, 양성자 펌프 억제제 및 비스무트 함유 치료제 사용 이력
  • 부모는 내년에 El Paso에 머무는 것에 대해 불확실합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 디
위약만(Hp 박멸 요법의 일치하는 위약 10일 및 일치하는 철분 보충 6주).
실험적: ㅏ
10일 코스의 Hp 감염 순차적 박멸 요법 + 6주 철분 보충
10일 코스의 Hp 감염 순차적 박멸 요법 + 6주 철분 보충
실험적: 비
10일 과정의 Hp 감염 순차적 박멸 요법과 6주간의 철분 보충 위약 매칭
10일 과정의 Hp 감염 순차적 박멸 요법과 6주간의 철분 보충 위약 매칭
실험적: 씨
6주간의 철분 보충 + 10일간의 Hp 감염 박멸 요법 위약
6주 철분 보충 + 10일 HP 감염 박멸 요법 위약 매칭

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 페리틴의 백분율 변화
기간: 6개월에서 12개월 사이
6개월에서 12개월 사이
트랜스페린 포화도 변화율
기간: 6개월에서 12개월 사이
6개월에서 12개월 사이
헤모글로빈의 백분율 변화
기간: 6개월에서 12개월 사이
6개월에서 12개월 사이

2차 결과 측정

결과 측정
기간
H. pylori 감염을 치료한 어린이의 비율
기간: 치료 완료 후 45일 이상
치료 완료 후 45일 이상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Victor M Cardenas, MD, MPH, PhD, University of Texas-Houston School of Public Health El Paso Regional Campus

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 8월 14일

처음 게시됨 (추정)

2006년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2009년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

철분 결핍에 대한 임상 시험

  • Jerry Vockley, MD, PhD
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