- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00364104
Helicobacter Pylori -hävityskoe lasten raudanpuutteen vähentämiseksi (HEIDC)
Satunnaistettu kenttäinterventiokoe H. Pylorin hävittämisestä lasten raudanpuutteen vähentämiseksi El Pasossa, Texasissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeisten 12 vuoden aikana on saatu tieteellisiä todisteita, jotka yhdistävät Helicobacter pylori -infektion raudanpuutteeseen ja raudanpuuteanemiaan. Raportit ympäri maailmaa useista raudanpuuteanemiatapauksista, jotka eivät kestä raudan lisäystä Helicobacter pylori -tartunnan saaneiden lasten keskuudessa, joista useimmissa ei ole ilmeisiä haavaumia, osoittavat selvästi, että tällaiset tapaukset on parantunut anemiastaan Helicobacter pylori -hävityshoitojakson jälkeen. Useat kansallisiin tutkimuksiin perustuvat tutkimukset, mukaan lukien yksi Yhdysvaltain kansallisen terveys- ja ravitsemustutkimuksen tietoihin ja tämän ehdotuksen tekijöiden suorittamat, ovat löytäneet yhteyden Helicobacter pylori -infektion ja rautavarastojen välillä. Nämä tutkimukset eivät kuitenkaan pysty osoittamaan, että anemia seuraa Helicobacter pylori -infektiota. Lisäksi useimmat aiemmat tutkimukset on tehty Yhdysvaltojen ulkopuolella, eivätkä ne ole koskeneet pieniä lapsia, jotka ovat yksi raudanpuutteen ja raudanpuuteanemian riskiryhmistä. Tätä ikäryhmää koskevia tietoja tarvitaan eniten järkevien kansanterveystoimien kehittämiseen.
Ehdotamme tällaisen tutkimuksen suorittamista El Pasossa, Texasissa, Yhdysvaltojen ja Meksikon rajalla sijaitsevassa kaupungissa asuvien lasten kesken. Tämän ehdotuksen tekijät ovat tehneet kyseisessä kaupungissa useita tutkimuksia, mukaan lukien National Institutes of Healthin rahoittama tutkimus, jonka tarkoituksena on kuvata Helicobacter pylori -infektion luonnollista historiaa lapsilla syntymästä seitsemän vuoden ikään (84 kuukauden ikään). Oletamme, että Helicobacter pylori -bakteeri vähentää mahalaukun raudan määrää ja että tämä tartunnan vaikutus voidaan tunnistaa raudan puutteesta kärsivillä sekä normaaleissa rautavarastoissa. Tällä hetkellä raudanpuutteen äärimmäisen muodon eli raudanpuuteanemian kliininen hoito perustuu vain täydentävään rautahoitoon. Eettisistä syistä tutkimuksemme tunnistaa tutkimuksesta anemiaa sairastavat lapset ja kohdistaa heidät johonkin rautalisää saaviin käsivarsiin. Tutkimuksemme selvittää, lisääkö rautalisän ja peräkkäisen Helicobacter pylori -hävityshoidon yhdistelmä enemmän rautavarastoja kuin kukin näistä hoidoista yksinään. Yhteenvetona päähypoteesimme on, että Helicobacter pylori -infektio liittyy raudanpuutteeseen siten, että Helicobacter pylorin hävittäminen johtaisi:
- seerumin ferritiini,
- transferriinikyllästys ja
- hemoglobiini.
Näiden hypoteesien testaamiseksi jaamme satunnaisesti 125 Helicobacter pylori -tartunnan saanutta lasta (3–10-vuotiaita) kuhunkin seuraavista neljästä ryhmästä: Helicobacter pylori -hävityshoito, rautalisähoito, Helicobacter pylori -hävitys ja raudatlisäys tai lumelääke. Aiomme värvätä tartunnan saaneita lapsia kotitaloustutkimuksen kautta El Pasoon, seuloa heidän Helicobacter pylori -infektiotilanteen ulostetestillä ja kutsua heidän vanhempansa vahvistavaan hengitystestiin. Tartunnan saaneita lapsia, jotka on jaettu satunnaisesti näihin neljään tutkimuksen haaraan, seurataan tarkasti niiden 6 viikon ajan, jolloin he ottavat tutkimuslääkitystä mahdollisten haittavaikutusten kirjaamiseksi, minkä jälkeen 45 päivän kuluttua hoidon jälkeen käydään käynnillä selvittääkseen, onko lääkitystä saaneilla ollut vai ei. niiden infektio hävitetty 6-12 kuukauden välillä hematologista arviointia varten verrattaessa rautavarastojen perustasoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
- Texas Tech University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 3-10v
- Helicobacter pylori -tartunnan saanut, oireeton
- Muuten terve
- Vanhemmat antoivat suostumuksen/suostumuksen 7-10-vuotiaille lapsille
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempien tai lapsen suostumusta ei ole saatu
- Antibiooteihin liittyvien allergisten jaksojen historia
- Lapset, joilla on ollut allergiaa, astmaa, heinänuhaa tai urtikariaa
- Fenyyliketonuurit
- Epänormaalit munuaisten ja maksan toiminnot albumiinin, bilirubiinin, AST:n (tai SGOT:n), ALT:n (tai SGPT), alkalisen fosfataasin ja GGT-P:n perusteella arvioituna
- Peptisen haavan historia
- Viimeaikainen (< 1 kuukausi) vakava sairaus historiassa
- Antibioottien, antasidien, H2-reseptoriantagonistien, protonipumpun estäjien ja vismuttia sisältävien lääkkeiden viimeaikainen (< 1 kuukausi) käyttöhistoria
- Vanhemmat eivät ole varmoja jäädäkseen El Pasoon ensi vuodeksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: D
|
Vain lumelääke (10 päivää vastaavaa lumelääkettä Hp-hävityshoitoa ja 6 viikkoa vastaavaa rautalisää).
|
|
Kokeellinen: A
10 päivän Hp-infektion peräkkäinen häätöhoito sekä 6 viikon rautalisähoito
|
10 päivän Hp-infektion peräkkäinen häätöhoito sekä 6 viikon rautalisähoito
|
|
Kokeellinen: B
Vain 10 päivän Hp-infektion peräkkäinen häätöhoito sekä 6 viikon vastaava lumelääke rautalisähoitoa
|
Vain 10 päivän Hp-infektion peräkkäinen häätöhoito sekä 6 viikon vastaava lumelääke rautalisähoitoa
|
|
Kokeellinen: C
6 viikkoa vain rautalisää plus 10 päivää vastaavaa lumelääkettä Hp-infektion hävittämishoitoa
|
6 viikkoa vain rautalisää plus 10 päivää vastaava lumelääke Hp-infektion hävittämishoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin ferritiinin prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden välillä
|
6 ja 12 kuukauden välillä
|
|
Transferriinin kyllästymisen prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden välillä
|
6 ja 12 kuukauden välillä
|
|
Hemoglobiinin prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden välillä
|
6 ja 12 kuukauden välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden lasten osuus, jotka paransivat H. pylori -infektionsa
Aikaikkuna: 45+ päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
45+ päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Victor M Cardenas, MD, MPH, PhD, University of Texas-Houston School of Public Health El Paso Regional Campus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cardenas VM, Prieto-Jimenez CA, Mulla ZD, Rivera JO, Dominguez DC, Graham DY, Ortiz M. Helicobacter pylori eradication and change in markers of iron stores among non-iron-deficient children in El Paso, Texas: an etiologic intervention study. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 Mar;52(3):326-32. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182054123.
- Prieto-Jimenez CA, Cardenas VM, Fischbach LA, Mulla ZD, Rivera JO, Dominguez DC, Graham DY, Ortiz M. Double-blind randomized trial of quadruple sequential Helicobacter pylori eradication therapy in asymptomatic infected children in El Paso, Texas. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 Mar;52(3):319-25. doi: 10.1097/MPG.0b013e318206870e.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-SPH-06-0374
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .