Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Helicobacter Pylori -hävityskoe lasten raudanpuutteen vähentämiseksi (HEIDC)

perjantai 26. kesäkuuta 2009 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center, Houston

Satunnaistettu kenttäinterventiokoe H. Pylorin hävittämisestä lasten raudanpuutteen vähentämiseksi El Pasossa, Texasissa

Tutkijat olettavat, että Helicobacter pylori -bakteeri vähentää mahalaukun raudan määrää ja että tämä tartunnan vaikutus voidaan tunnistaa raudan puutteesta kärsivien henkilöiden sekä normaalien rautavarastojen omaavien keskuudessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, seuraako Helicobacter pylorin hävittämistä lapsilla rautavarastojen markkerien lisääntyminen kuuden tai kahdentoista kuukauden hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeisten 12 vuoden aikana on saatu tieteellisiä todisteita, jotka yhdistävät Helicobacter pylori -infektion raudanpuutteeseen ja raudanpuuteanemiaan. Raportit ympäri maailmaa useista raudanpuuteanemiatapauksista, jotka eivät kestä raudan lisäystä Helicobacter pylori -tartunnan saaneiden lasten keskuudessa, joista useimmissa ei ole ilmeisiä haavaumia, osoittavat selvästi, että tällaiset tapaukset on parantunut anemiastaan ​​Helicobacter pylori -hävityshoitojakson jälkeen. Useat kansallisiin tutkimuksiin perustuvat tutkimukset, mukaan lukien yksi Yhdysvaltain kansallisen terveys- ja ravitsemustutkimuksen tietoihin ja tämän ehdotuksen tekijöiden suorittamat, ovat löytäneet yhteyden Helicobacter pylori -infektion ja rautavarastojen välillä. Nämä tutkimukset eivät kuitenkaan pysty osoittamaan, että anemia seuraa Helicobacter pylori -infektiota. Lisäksi useimmat aiemmat tutkimukset on tehty Yhdysvaltojen ulkopuolella, eivätkä ne ole koskeneet pieniä lapsia, jotka ovat yksi raudanpuutteen ja raudanpuuteanemian riskiryhmistä. Tätä ikäryhmää koskevia tietoja tarvitaan eniten järkevien kansanterveystoimien kehittämiseen.

Ehdotamme tällaisen tutkimuksen suorittamista El Pasossa, Texasissa, Yhdysvaltojen ja Meksikon rajalla sijaitsevassa kaupungissa asuvien lasten kesken. Tämän ehdotuksen tekijät ovat tehneet kyseisessä kaupungissa useita tutkimuksia, mukaan lukien National Institutes of Healthin rahoittama tutkimus, jonka tarkoituksena on kuvata Helicobacter pylori -infektion luonnollista historiaa lapsilla syntymästä seitsemän vuoden ikään (84 kuukauden ikään). Oletamme, että Helicobacter pylori -bakteeri vähentää mahalaukun raudan määrää ja että tämä tartunnan vaikutus voidaan tunnistaa raudan puutteesta kärsivillä sekä normaaleissa rautavarastoissa. Tällä hetkellä raudanpuutteen äärimmäisen muodon eli raudanpuuteanemian kliininen hoito perustuu vain täydentävään rautahoitoon. Eettisistä syistä tutkimuksemme tunnistaa tutkimuksesta anemiaa sairastavat lapset ja kohdistaa heidät johonkin rautalisää saaviin käsivarsiin. Tutkimuksemme selvittää, lisääkö rautalisän ja peräkkäisen Helicobacter pylori -hävityshoidon yhdistelmä enemmän rautavarastoja kuin kukin näistä hoidoista yksinään. Yhteenvetona päähypoteesimme on, että Helicobacter pylori -infektio liittyy raudanpuutteeseen siten, että Helicobacter pylorin hävittäminen johtaisi:

  1. seerumin ferritiini,
  2. transferriinikyllästys ja
  3. hemoglobiini.

Näiden hypoteesien testaamiseksi jaamme satunnaisesti 125 Helicobacter pylori -tartunnan saanutta lasta (3–10-vuotiaita) kuhunkin seuraavista neljästä ryhmästä: Helicobacter pylori -hävityshoito, rautalisähoito, Helicobacter pylori -hävitys ja raudatlisäys tai lumelääke. Aiomme värvätä tartunnan saaneita lapsia kotitaloustutkimuksen kautta El Pasoon, seuloa heidän Helicobacter pylori -infektiotilanteen ulostetestillä ja kutsua heidän vanhempansa vahvistavaan hengitystestiin. Tartunnan saaneita lapsia, jotka on jaettu satunnaisesti näihin neljään tutkimuksen haaraan, seurataan tarkasti niiden 6 viikon ajan, jolloin he ottavat tutkimuslääkitystä mahdollisten haittavaikutusten kirjaamiseksi, minkä jälkeen 45 päivän kuluttua hoidon jälkeen käydään käynnillä selvittääkseen, onko lääkitystä saaneilla ollut vai ei. niiden infektio hävitetty 6-12 kuukauden välillä hematologista arviointia varten verrattaessa rautavarastojen perustasoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

125

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
        • Texas Tech University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset 3-10v
  • Helicobacter pylori -tartunnan saanut, oireeton
  • Muuten terve
  • Vanhemmat antoivat suostumuksen/suostumuksen 7-10-vuotiaille lapsille

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanhempien tai lapsen suostumusta ei ole saatu
  • Antibiooteihin liittyvien allergisten jaksojen historia
  • Lapset, joilla on ollut allergiaa, astmaa, heinänuhaa tai urtikariaa
  • Fenyyliketonuurit
  • Epänormaalit munuaisten ja maksan toiminnot albumiinin, bilirubiinin, AST:n (tai SGOT:n), ALT:n (tai SGPT), alkalisen fosfataasin ja GGT-P:n perusteella arvioituna
  • Peptisen haavan historia
  • Viimeaikainen (< 1 kuukausi) vakava sairaus historiassa
  • Antibioottien, antasidien, H2-reseptoriantagonistien, protonipumpun estäjien ja vismuttia sisältävien lääkkeiden viimeaikainen (< 1 kuukausi) käyttöhistoria
  • Vanhemmat eivät ole varmoja jäädäkseen El Pasoon ensi vuodeksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: D
Vain lumelääke (10 päivää vastaavaa lumelääkettä Hp-hävityshoitoa ja 6 viikkoa vastaavaa rautalisää).
Kokeellinen: A
10 päivän Hp-infektion peräkkäinen häätöhoito sekä 6 viikon rautalisähoito
10 päivän Hp-infektion peräkkäinen häätöhoito sekä 6 viikon rautalisähoito
Kokeellinen: B
Vain 10 päivän Hp-infektion peräkkäinen häätöhoito sekä 6 viikon vastaava lumelääke rautalisähoitoa
Vain 10 päivän Hp-infektion peräkkäinen häätöhoito sekä 6 viikon vastaava lumelääke rautalisähoitoa
Kokeellinen: C
6 viikkoa vain rautalisää plus 10 päivää vastaavaa lumelääkettä Hp-infektion hävittämishoitoa
6 viikkoa vain rautalisää plus 10 päivää vastaava lumelääke Hp-infektion hävittämishoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin ferritiinin prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden välillä
6 ja 12 kuukauden välillä
Transferriinin kyllästymisen prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden välillä
6 ja 12 kuukauden välillä
Hemoglobiinin prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden välillä
6 ja 12 kuukauden välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden lasten osuus, jotka paransivat H. pylori -infektionsa
Aikaikkuna: 45+ päivää hoidon päättymisen jälkeen
45+ päivää hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Victor M Cardenas, MD, MPH, PhD, University of Texas-Houston School of Public Health El Paso Regional Campus

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. elokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. elokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 30. kesäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa